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Beobachtung der Verwendung von Claritin (Loratadin)-Tabletten, RediTabs und Trockensirup bei Kindern (Studie P05834) (ABGESCHLOSSEN)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® Tablette 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Trockensirup 1 % Drug Use Investigation (Pädiatrie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über unerwartete Nebenwirkungen (UAWs), die Häufigkeit des Auftretens von UAWs und Faktoren zu sammeln, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Claritin (Loratadin) bei der Anwendung bei Kindern beeinflussen können. Die Patienten werden beobachtet, während sie Claritin einnehmen, und UAWs und Symptom-Scores werden aufgezeichnet. Am Ende der Behandlung wird eine Verbesserung der Symptome aufgezeichnet.

Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die in einer Abteilung für Pädiatrie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Abteilung für Dermatologie usw. in etwa 120 Einrichtungen mit Claritin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren, die aus einem der folgenden Gründe mit Claritin behandelt werden: allergische Rhinitis, Urtikaria, Juckreiz aufgrund einer Hauterkrankung (Ekzem, Dermatitis oder Hautjucken)

Ausschlusskriterien:

  • (Keiner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Pädiatrische Patienten, die aus einem der folgenden Gründe mit Claritin behandelt werden: allergische Rhinitis, Urtikaria, Juckreiz aufgrund einer Hauterkrankung (Ekzem, Dermatitis oder Hautjucken)
Arzneimittel: Loratadin

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Für pädiatrische Patienten ab 7 Jahren werden in der Regel 10 mg Loratadin einmal täglich nach einer Mahlzeit oral verabreicht.

Claritin Trockensirup 1 %: Für pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis < 7 Jahren 5 mg Loratadin (0,5 g Trockensirup); und für pädiatrische Patienten ab 7 Jahren werden 10 mg Loratadin (1 g Trockensirup) unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst und in der Regel einmal täglich nach einer Mahlzeit oral verabreicht.

Der Beobachtungszeitraum wird nicht angegeben.

Andere Namen:
  • Claritin, SCH 29851

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), die in klinischen Studien vor der Zulassung nicht festgestellt wurden
Zeitfenster: Während und am Ende des Beobachtungszeitraums
Während und am Ende des Beobachtungszeitraums
Allergische Rhinitis: Scores für nasale Symptome (paroxysmales Niesen, Nasenausfluss, verstopfte Nase und intranasaler Juckreiz)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, während des Beobachtungszeitraums und am Ende des Beobachtungszeitraums
Vor Behandlungsbeginn, während des Beobachtungszeitraums und am Ende des Beobachtungszeitraums
Urtikaria, Ekzem, Dermatitis, Hautjucken: Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, während des Beobachtungszeitraums und am Ende des Beobachtungszeitraums
Vor Behandlungsbeginn, während des Beobachtungszeitraums und am Ende des Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allergische Rhinitis: Deutlich gebessert, mäßig gebessert, leicht gebessert, unverändert, verschlechtert, nicht beurteilbar
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums
Am Ende des Beobachtungszeitraums
Urtikaria, Ekzem, Dermatitis, Hautjucken: Geheilt, Besserung, Unverändert, Verschlechterung, Nicht beurteilbar
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums
Am Ende des Beobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05834

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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