Наблюдение за использованием таблеток кларитина (лоратадина), таблеток RediTabs и сухого сиропа у детей (исследование P05834) (ЗАВЕРШЕНО)
Кларитин® Таблетки 10 мг, Кларитин® РедиТабс® 10 мг, Сухой сироп Кларитин® 1% Исследование употребления наркотиков (педиатрия)
Целью данного исследования является сбор информации о непредвиденных побочных реакциях (НР), частоте возникновения НР и факторах, которые могут повлиять на безопасность и эффективность Кларитина (лоратадина) при применении у детей. Во время приема Кларитина за пациентами будут наблюдать, и будут регистрироваться нежелательные реакции и балльные оценки симптомов. В конце лечения будет зафиксировано улучшение симптомов.
Постмаркетинговые исследования не считаются применимыми клиническими испытаниями, поэтому результаты этого исследования не будут опубликованы по его завершении. Результаты будут представлены должностным лицам органов здравоохранения в соответствии с требованиями применимого национального и международного законодательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 15 лет, получающие лечение Кларитином по любой из следующих причин: аллергический ринит, крапивница, кожный зуд (экзема, дерматит или кожный зуд)
Критерий исключения:
- (Никто)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Педиатрические пациенты, получающие лечение Кларитином по любой из следующих причин: аллергический ринит, крапивница, зуд, вызванный заболеванием кожи (экзема, дерматит или кожный зуд).
|
Claritin Tablet 10 мг, Claritin RediTabs 10 мг: детям в возрасте 7 лет и старше в обычных случаях назначают 10 мг лоратадина перорально один раз в день после еды. Кларитин сухой сироп 1%: для детей в возрасте от 3 до < 7 лет 5 мг лоратадина (0,5 г сухого сиропа); а для детей в возрасте 7 лет и старше 10 мг лоратадина (1 г сухого сиропа) растворяют непосредственно перед применением и вводят перорально один раз в день после еды в обычных случаях. Срок наблюдения не указывается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неожиданные побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР), которые не были обнаружены в клинических исследованиях до утверждения
Временное ограничение: Во время и в конце периода наблюдения
|
Во время и в конце периода наблюдения
|
|
Аллергический ринит: оценка назальных симптомов (пароксизмальное чихание, выделения из носа, заложенность носа и внутриносовой зуд)
Временное ограничение: До начала лечения, в период наблюдения и в конце периода наблюдения
|
До начала лечения, в период наблюдения и в конце периода наблюдения
|
|
Крапивница, экзема, дерматит, кожный зуд: выраженность зуда в баллах
Временное ограничение: До начала лечения, в период наблюдения и в конце периода наблюдения
|
До начала лечения, в период наблюдения и в конце периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аллергический ринит: Заметное улучшение, Умеренное улучшение, Легкое улучшение, Без изменений, Ухудшение, Неоцениваемый
Временное ограничение: В конце периода наблюдения
|
В конце периода наблюдения
|
|
Крапивница, экзема, дерматит, кожный зуд: Решено, Улучшилось, Без изменений, Ухудшилось, Не поддается оценке
Временное ограничение: В конце периода наблюдения
|
В конце периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Кожные проявления
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Зуд
- Крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Лоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- P05834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .