Claritin（氯雷他定）片剂、RediTabs 和干糖浆在儿童中的使用观察（研究 P05834）（已完成）
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Dry Syrup 1% 药物使用调查（儿科）
本研究的目的是收集有关意外不良反应 (ADR)、ADR 发生频率以及影响 Claritin（氯雷他定）在儿童中使用时的安全性和有效性的因素的信息。 在服用 Claritin 时将观察患者，并记录 ADR 和症状评分。 在治疗结束时，将记录症状的改善。
上市后调查不被视为适用的临床试验，因此本次调查的结果不会在其结束时公布。 结果将按照适用的国家和国际法律的要求提交给公共卫生官员。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1003
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在约 120 家机构的儿科、耳鼻科、皮肤科等接受 Claritin 治疗的儿科患者
描述
纳入标准：
- 因以下任何原因接受 Claritin 治疗的 3 至 15 岁儿童患者：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病引起的瘙痒（湿疹、皮炎或皮肤瘙痒症）
排除标准：
- （没有任何）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
因以下任何原因接受 Claritin 治疗的儿科患者：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病引起的瘙痒（湿疹、皮炎或皮肤瘙痒症）
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Claritin Tablet 10 mg，Claritin RediTabs 10 mg：对于 7 岁及以上的儿科患者，一般情况下，每天饭后口服一次 10 mg 的氯雷他定。 Claritin Dry Syrup 1%：对于 3 至 < 7 岁的儿科患者，5 mg 氯雷他定（0.5 g 干糖浆）；对于 7 岁及以上的儿童患者，在使用前立即溶解 10 毫克的氯雷他定（1 克干糖浆），通常情况下每天饭后口服一次。 不指定观察期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预批准临床研究中未检测到的意外药物不良反应 (ADR)
大体时间：观察期期间和结束时
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观察期期间和结束时
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过敏性鼻炎：鼻部症状评分（阵发性喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻内痒）
大体时间：治疗开始前、观察期间、观察期结束时
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治疗开始前、观察期间、观察期结束时
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荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症：瘙痒的严重程度评分
大体时间：治疗开始前、观察期间、观察期结束时
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治疗开始前、观察期间、观察期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过敏性鼻炎：显着改善、中度改善、轻度改善、无变化、恶化、无法评估
大体时间：观察期结束时
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观察期结束时
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荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症：已解决、改善、未改变、恶化、无法评估
大体时间：观察期结束时
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观察期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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