Pozorování užívání tablet Claritin (Loratadine), RediTabs a suchého sirupu u dětí (Studie P05834) (DOKONČENO)
Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Suchý sirup 1% Vyšetřování užívání drog (pediatrie)
Účelem této studie je shromáždit informace o neočekávaných nežádoucích účincích (ADR), o tom, jak často se ADR vyskytují, a faktorech, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost Claritinu (loratadinu) při použití u dětí. Pacienti budou během užívání Claritinu sledováni a budou zaznamenány nežádoucí účinky a skóre příznaků. Na konci léčby bude zaznamenáno zlepšení symptomů.
Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 15 let, kteří jsou léčeni Claritinem z některého z následujících důvodů: alergická rýma, kopřivka, svědění způsobené kožním onemocněním (ekzém, dermatitida nebo svědění kůže)
Kritéria vyloučení:
- (Žádný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pediatričtí pacienti, kteří jsou léčeni Claritinem z některého z následujících důvodů: alergická rýma, kopřivka, svědění způsobené kožním onemocněním (ekzém, dermatitida nebo svědění kůže)
|
Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Dětským pacientům ve věku 7 let a starším se v běžných případech podává 10 mg loratadinu perorálně jednou denně po jídle. Claritin Dry Sirup 1%: Pro pediatrické pacienty ve věku 3 až < 7 let, 5 mg loratadinu (0,5 g suchého sirupu); a u pediatrických pacientů ve věku 7 let a starších se 10 mg loratadinu (1 g suchého sirupu) rozpustí bezprostředně před použitím a v obvyklých případech se podává perorálně jednou denně po jídle. Doba pozorování nebude upřesněna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neočekávané nežádoucí účinky (ADR), které nebyly zjištěny v klinických studiích před schválením
Časové okno: Během a na konci období pozorování
|
Během a na konci období pozorování
|
|
Alergická rýma: skóre nosních příznaků (paroxysmální kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a intranazální svědění)
Časové okno: Před zahájením léčby, během období pozorování a na konci období sledování
|
Před zahájením léčby, během období pozorování a na konci období sledování
|
|
Kopřivka, ekzém, dermatitida, kožní svědění: skóre závažnosti svědění
Časové okno: Před zahájením léčby, během období pozorování a na konci období sledování
|
Před zahájením léčby, během období pozorování a na konci období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alergická rýma: výrazně zlepšená, středně zlepšená, mírně zlepšená, nezměněná, zhoršená, nehodnotitelná
Časové okno: Na konci období pozorování
|
Na konci období pozorování
|
|
Kopřivka, ekzém, dermatitida, kožní svědění: vyřešeno, zlepšeno, nezměněno, zhoršeno, nehodnotitelné
Časové okno: Na konci období pozorování
|
Na konci období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, Cévní
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Kožní projevy
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Rýma, alergická, sezónní
- Pruritus
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- P05834
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .