Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Claritin (Loratadine) -tabletin, RediTabs ja kuivasiirapin käytön seuranta lapsilla (tutkimus P05834) (VALMIS)

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin®-tabletti 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin®-kuivasiirappi 1 %:n huumeiden käyttötutkimus (lapset)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa odottamattomista haittavaikutuksista (ADR), kuinka usein haittavaikutuksia esiintyy ja tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa Claritinin (loratadiini) turvallisuuteen ja tehokkuuteen, kun sitä käytetään lapsilla. Potilaita tarkkaillaan, kun he käyttävät Claritinia, ja haittavaikutukset ja oirepisteet kirjataan. Hoidon lopussa oireiden paraneminen kirjataan.

Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia ei pidetä soveltuvina kliinisinä tutkimuksina, joten tämän tutkimuksen tuloksia ei julkaista sen lopussa. Tulokset toimitetaan kansanterveysviranomaisille sovellettavien kansallisten ja kansainvälisten lakien edellyttämällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joita hoidetaan Claritinilla noin 120 laitoksen lastentautien osastolla, otorinologian osastolla, ihotautien osastolla jne.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–15-vuotiaat lapsipotilaat, joita hoidetaan Claritinilla jostakin seuraavista syistä: allerginen nuha, nokkosihottuma, ihosairauden aiheuttama kutina (ekseema, dermatiitti tai ihokutina)

Poissulkemiskriteerit:

  • (Ei mitään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lapsipotilaat, joita hoidetaan Claritinilla jostakin seuraavista syistä: allerginen nuha, nokkosihottuma, ihosairauden aiheuttama kutina (ihottuma, ihottuma tai kutina)
Lääke: loratadiini

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille annetaan 10 mg loratadiinia suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen tavallisissa tapauksissa.

Claritin Dry Syrup 1 %: 3–< 7-vuotiaille lapsipotilaille 5 mg loratadiinia (0,5 g kuivaa siirappia); ja 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille 10 mg loratadiinia (1 g kuivaa siirappia) liuotetaan välittömästi ennen käyttöä ja annetaan suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen tavanomaisissa tapauksissa.

Tarkkailujaksoa ei täsmennetä.

Muut nimet:
  • Claritin, SCH 29851

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odottamattomia haittavaikutuksia (ADR), joita ei ollut havaittu hyväksymistä edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana ja sen lopussa
Tarkkailujakson aikana ja sen lopussa
Allerginen nuha: nenäoireiden pisteet (paroksysmaalinen aivastelu, nenävuoto, nenän tukkoisuus ja intranasaalinen kutina)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, tarkkailujakson aikana ja tarkkailujakson lopussa
Ennen hoidon aloittamista, tarkkailujakson aikana ja tarkkailujakson lopussa
Nokkosihottuma, ekseema, ihotulehdus, ihokutina: kutinan vakavuusaste
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, tarkkailujakson aikana ja tarkkailujakson lopussa
Ennen hoidon aloittamista, tarkkailujakson aikana ja tarkkailujakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allerginen nuha: huomattavasti parantunut, kohtalaisesti parantunut, lievästi parantunut, muuttumaton, pahentunut, arvioimaton
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa
Tarkkailujakson lopussa
Nokkosihottuma, ekseema, dermatiitti, ihokutina: ratkennut, parantunut, muuttumaton, pahentunut, arvioimaton
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa
Tarkkailujakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05834

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa