어린이의 Claritin(Loratadine) 정제, RediTab 및 건조 시럽 사용 관찰(연구 P05834)(완료)
2015년 2월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® 건조 시럽 1% 약물 사용 조사(소아과)
이 연구의 목적은 예상하지 못한 부작용(ADR), 얼마나 자주 부작용이 발생하는지, 어린이에게 Claritin(loratadine)을 사용할 때 안전성과 효과에 영향을 줄 수 있는 요인에 대한 정보를 수집하는 것입니다. Claritin을 복용하는 동안 환자를 관찰하고 ADR 및 증상 점수를 기록합니다. 치료가 끝나면 증상의 개선이 기록됩니다.
시판 후 설문조사는 적용 가능한 임상 시험으로 간주되지 않으므로 이 설문조사의 결과는 결론에 게시되지 않습니다. 결과는 해당 국가 및 국제법에 따라 공중 보건 공무원에게 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1003
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 120개 기관의 소아과, 이비인후과, 피부과 등에서 클라리틴으로 치료를 받고 있는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염, 두드러기, 피부질환(습진, 피부염 또는 피부소양증)으로 인한 가려움
제외 기준:
- (없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
알레르기성 비염, 두드러기, 피부질환에 의한 가려움증(습진, 피부염 또는 피부 가려움증)
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클라리틴정 10mg, 클라리틴레디탭스 10mg : 7세 이상 소아환자의 경우 통상 로라타딘 10mg을 1일 1회 식후 경구투여한다. Claritin Dry Syrup 1%: 3세에서 7세 미만의 소아 환자의 경우 로라타딘 5mg(건조 시럽 0.5g); 7세 이상의 소아 환자에 대해서는 로라타딘 10mg(건조시럽 1g)을 사용 직전에 용해하여 통상의 경우 1일 1회 식후 경구 투여한다. 관찰 기간은 지정되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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승인 전 임상시험에서 발견되지 않았던 예상하지 못한 약물이상반응(ADR)
기간: 관찰 기간 중 및 종료 시
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관찰 기간 중 및 종료 시
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알레르기성 비염: 비강 증상 점수(발작성 재채기, 콧물, 코막힘, 비강 가려움증)
기간: 치료 시작 전, 관찰 기간 중, 관찰 기간 종료 시
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치료 시작 전, 관찰 기간 중, 관찰 기간 종료 시
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두드러기, 습진, 피부염, 피부 소양증: 가려움증의 중증도 점수
기간: 치료 시작 전, 관찰 기간 중, 관찰 기간 종료 시
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치료 시작 전, 관찰 기간 중, 관찰 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기성 비염: 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 평가 불가
기간: 관찰 기간이 끝나면
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관찰 기간이 끝나면
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두드러기, 습진, 피부염, 피부 가려움증: 해결됨, 개선됨, 변하지 않음, 악화됨, 평가 불가
기간: 관찰 기간이 끝나면
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관찰 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05834
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