Osservazione dell'uso della compressa di claritina (loratadina), RediTabs e sciroppo secco nei bambini (studio P05834) (COMPLETATO)
Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Dry Syrup 1% Indagine sull'uso di droghe (pediatria)
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle reazioni avverse inattese (ADR), sulla frequenza con cui si verificano le ADR e sui fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia di Claritin (loratadina) se usato nei bambini. I pazienti verranno osservati durante l'assunzione di Claritin e verranno registrati gli ADR e i punteggi dei sintomi. Alla fine del trattamento, verrà registrato il miglioramento dei sintomi.
I sondaggi post-marketing non sono considerati studi clinici applicabili e pertanto i risultati di questo sondaggio non verranno pubblicati al termine. I risultati saranno presentati ai funzionari della sanità pubblica come richiesto dalle leggi nazionali e internazionali applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 15 anni trattati con Claritin per uno dei seguenti motivi: rinite allergica, orticaria, prurito dovuto a malattia della pelle (eczema, dermatite o prurito cutaneo)
Criteri di esclusione:
- (Nessuno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti pediatrici trattati con Claritin per uno dei seguenti motivi: rinite allergica, orticaria, prurito dovuto a malattia della pelle (eczema, dermatite o prurito cutaneo)
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Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni, 10 mg di loratadina vengono somministrati per via orale una volta al giorno dopo un pasto nei casi normali. Claritin Dry Syrup 1%: per pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e <7 anni, 5 mg di loratadina (0,5 g di sciroppo secco); e per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni, 10 mg di loratadina (1 g di sciroppo secco) vengono sciolti immediatamente prima dell'uso e somministrati per via orale una volta al giorno dopo un pasto nei casi usuali. Il periodo di osservazione non sarà specificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse al farmaco (ADR) inattese che non erano state rilevate negli studi clinici pre-approvazione
Lasso di tempo: Durante e alla fine del periodo di osservazione
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Durante e alla fine del periodo di osservazione
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Rinite allergica: punteggi dei sintomi nasali (starnuti parossistici, scolo nasale, congestione nasale e prurito intranasale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di osservazione e alla fine del periodo di osservazione
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Prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di osservazione e alla fine del periodo di osservazione
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Orticaria, eczema, dermatite, prurito cutaneo: punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di osservazione e alla fine del periodo di osservazione
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Prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di osservazione e alla fine del periodo di osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rinite allergica: marcatamente migliorata, moderatamente migliorata, leggermente migliorata, invariata, peggiorata, non valutabile
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione
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Al termine del periodo di osservazione
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Orticaria, eczema, dermatite, prurito cutaneo: risolto, migliorato, invariato, peggiorato, non valutabile
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione
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Al termine del periodo di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Manifestazioni cutanee
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Prurito
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05834
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