Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Claritin (Loratadin) tabletta, a RediTabs és a száraz szirup használatának megfigyelése gyermekeknél (P05834-es vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2015. február 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® tabletta 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® száraz szirup 1%-os gyógyszerhasználati vizsgálat (gyermekgyógyászat)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a váratlan mellékhatásokról (ADR), a mellékhatások előfordulásának gyakoriságáról, valamint olyan tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a Claritin (loratadin) biztonságosságát és hatékonyságát, ha gyermekeknél alkalmazzák. A betegeket a Claritin szedése közben megfigyelik, és rögzítik a mellékhatásokat és a tünetek pontszámait. A kezelés végén a tünetek javulását rögzítik.

A forgalomba hozatalt követő felmérések nem minősülnek alkalmazható klinikai vizsgálatoknak, így ennek a felmérésnek az eredményeit nem tesszük közzé a végén. Az eredményeket benyújtják a közegészségügyi tisztviselőknek, ahogy azt a vonatkozó nemzeti és nemzetközi jogszabályok előírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 120 intézmény gyermekgyógyászati ​​osztályán, fülgyógyászati ​​osztályán, bőrgyógyászati ​​osztályán stb. Claritinnel kezelt gyermekbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-15 éves gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket Claritinnal kezelnek a következő okok bármelyike ​​miatt: allergiás rhinitis, csalánkiütés, bőrbetegség okozta viszketés (ekcéma, dermatitis vagy bőrviszketés)

Kizárási kritériumok:

  • (Egyik sem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket Claritinnal kezelnek a következő okok bármelyike ​​miatt: allergiás rhinitis, csalánkiütés, bőrbetegség okozta viszketés (ekcéma, dermatitis vagy bőrviszketés)
Drog: loratadin

Claritin tabletta 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: 7 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknek 10 mg loratadint adnak szájon át naponta egyszer étkezés után, szokásos esetekben.

Claritin Dry Syrup 1%: 3 és 7 év alatti gyermekek számára 5 mg loratadin (0,5 g száraz szirup); a 7 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél pedig 10 mg loratadint (1 g száraz szirupot) közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani, és szokásos esetekben naponta egyszer, étkezés után szájon át kell bevenni.

A megfigyelési időszak nem kerül meghatározásra.

Más nevek:
  • Claritin, SCH 29851

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váratlan gyógyszermellékhatások (ADR-ek), amelyeket a jóváhagyást megelőző klinikai vizsgálatok során nem észleltek
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt és végén
A megfigyelési időszak alatt és végén
Allergiás rhinitis: orrtünet pontszámok (paroxizmális tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és intranazális viszketés)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, a megfigyelési időszak alatt és a megfigyelési időszak végén
A kezelés megkezdése előtt, a megfigyelési időszak alatt és a megfigyelési időszak végén
Csalánkiütés, ekcéma, dermatitis, bőrviszketés: viszketés súlyossági pontszáma
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt, a megfigyelési időszak alatt és a megfigyelési időszak végén
A kezelés megkezdése előtt, a megfigyelési időszak alatt és a megfigyelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Allergiás nátha: Jelentősen javult, Közepesen javult, Enyhén javult, Változatlan, Súlyosbodott, Nem értékelhető
Időkeret: A megfigyelési időszak végén
A megfigyelési időszak végén
Csalánkiütés, ekcéma, dermatitis, bőrviszketés: megoldódott, javult, változatlan, súlyosbodott, nem értékelhető
Időkeret: A megfigyelési időszak végén
A megfigyelési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05834

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Klinikai vizsgálatok a loratadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel