Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av bruk av Claritin (Loratadine) tablett, RediTabs og tørr sirup hos barn (Studie P05834)(FULLFØRT)

12. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® tablett 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® tørr sirup 1 % undersøkelse av legemiddelbruk (pediatri)

Formålet med denne studien er å samle informasjon om uventede bivirkninger (ADR), hvor ofte bivirkninger forekommer og faktorer som kan påvirke sikkerheten og effektiviteten til Claritin (loratadin) når det brukes til barn. Pasienter vil bli observert mens de tar Claritin, og bivirkninger og symptomscore vil bli registrert. Ved slutten av behandlingen vil forbedring av symptomene bli registrert.

Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnepasienter som behandles med Claritin ved barneavdeling, otorinologisk avdeling, dermatologisk avdeling etc. ved ca 120 institusjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år som behandles med Claritin av en av følgende årsaker: allergisk rhinitt, urticaria, kløe på grunn av hudsykdom (eksem, dermatitt eller hudkløe)

Ekskluderingskriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pediatriske pasienter som behandles med Claritin av en av følgende årsaker: allergisk rhinitt, urticaria, kløe på grunn av hudsykdom (eksem, dermatitt eller hudkløe)
Legemiddel: loratadin

Claritin Tablett 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: For pediatriske pasienter i alderen 7 år og eldre gis 10 mg loratadin oralt en gang daglig etter et måltid i vanlige tilfeller.

Claritin Dry Sirup 1 %: For pediatriske pasienter i alderen 3 til < 7 år, 5 mg loratadin (0,5 g tørr sirup); og for pediatriske pasienter i alderen 7 år og eldre, løses 10 mg loratadin (1 g tørr sirup) umiddelbart før bruk og gis oralt en gang daglig etter et måltid i vanlige tilfeller.

Observasjonsperioden vil ikke bli spesifisert.

Andre navn:
  • Claritin, SCH 29851

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uventede bivirkninger (ADR) som ikke hadde blitt oppdaget i kliniske studier før godkjenning
Tidsramme: Under og ved slutten av observasjonsperioden
Under og ved slutten av observasjonsperioden
Allergisk rhinitt: nesesymptomer (paroksysmal nysing, neseutslipp, nesetetthet og intranasal kløe)
Tidsramme: Før behandlingsstart, i observasjonsperioden og ved slutten av observasjonsperioden
Før behandlingsstart, i observasjonsperioden og ved slutten av observasjonsperioden
Urticaria, eksem, dermatitt, kløe på huden: alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Før behandlingsstart, i observasjonsperioden og ved slutten av observasjonsperioden
Før behandlingsstart, i observasjonsperioden og ved slutten av observasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Allergisk rhinitt: markert forbedret, moderat forbedret, svakt forbedret, uendret, forverret, ikke kan vurderes
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden
Ved slutten av observasjonsperioden
Urticaria, eksem, dermatitt, kløe på huden: løst, forbedret, uendret, forverret, ikke kan vurderes
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden
Ved slutten av observasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05834

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere