Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja stosowania tabletek Claritin (Loratadyna), tabletek RediTab i suchego syropu u dzieci (badanie P05834)(ZAKOŃCZONO)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® tabletka 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® suchy syrop 1% Badanie używania narkotyków (pediatria)

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat nieoczekiwanych działań niepożądanych (ADR), częstotliwości występowania działań niepożądanych oraz czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku Claritin (loratadyna) stosowanego u dzieci. Pacjenci będą obserwowani podczas przyjmowania Claritin, a działania niepożądane i oceny objawów będą rejestrowane. Pod koniec leczenia odnotowana zostanie poprawa objawów.

Ankiety przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie są uważane za mające zastosowanie badania kliniczne, dlatego wyniki tej ankiety nie zostaną opublikowane po jej zakończeniu. Wyniki zostaną przekazane urzędnikom ds. zdrowia publicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni leczeni Claritinem na oddziale pediatrii, oddziale otorynologii, oddziale dermatologii itp. w około 120 placówkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 15 lat leczeni Claritin z jednego z następujących powodów: alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka, świąd spowodowany chorobą skóry (egzema, zapalenie skóry lub świąd skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • (Nic)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci pediatryczni leczeni preparatem Claritin z następujących powodów: alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka, świąd spowodowany chorobą skóry (egzema, zapalenie skóry lub świąd skóry)
Lek: loratadyna

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: W typowych przypadkach dzieciom w wieku 7 lat i starszym podaje się doustnie 10 mg loratadyny raz dziennie po posiłku.

Claritin Dry Syrup 1%: dla dzieci i młodzieży w wieku od 3 do <7 lat 5 mg loratadyny (0,5 g suchego syropu); aw przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku 7 lat i starszych, 10 mg loratadyny (1 g suchego syropu) rozpuszcza się bezpośrednio przed użyciem i podaje doustnie raz dziennie po posiłku w zwykłych przypadkach.

Okres obserwacji nie zostanie określony.

Inne nazwy:
  • Claritin, SCH 29851

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieoczekiwane działania niepożądane leku (ADR), które nie zostały wykryte w badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację
Ramy czasowe: W trakcie i na koniec okresu obserwacji
W trakcie i na koniec okresu obserwacji
Alergiczny nieżyt nosa: ocena objawów ze strony nosa (napadowe kichanie, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i świąd wewnątrznosowy)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie obserwacji i na koniec okresu obserwacji
Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie obserwacji i na koniec okresu obserwacji
Pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, świąd skóry: skala nasilenia świądu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie obserwacji i na koniec okresu obserwacji
Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie obserwacji i na koniec okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Alergiczny nieżyt nosa: Znaczna poprawa, Umiarkowana poprawa, Nieznaczna poprawa, Bez zmian, Pogorszenie, Nie do oceny
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji
Pod koniec okresu obserwacji
Pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, świąd skóry: ustąpiły, poprawiły się, nie uległy zmianie, pogorszyły się, nie do oceny
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji
Pod koniec okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj