Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af brugen af ​​Claritin (Loratadine) tablet, RediTabs og tør sirup hos børn (undersøgelse P05834)(AFFYLDET)

12. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Tør Sirup 1 % Undersøgelse af lægemiddelbrug (pædiatri)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om uventede bivirkninger (ADR), hvor ofte bivirkninger forekommer og faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​Claritin (loratadin), når det anvendes til børn. Patienterne vil blive observeret, mens de tager Claritin, og bivirkninger og symptomscore vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forbedring af symptomerne blive registreret.

Undersøgelser efter markedsføring betragtes ikke som relevante kliniske forsøg, og resultaterne af denne undersøgelse vil derfor ikke blive offentliggjort ved afslutningen. Resultaterne vil blive indsendt til embedsmænd i folkesundheden som krævet af gældende national og international lovgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der behandles med Claritin på en pædiatrisk afdeling, otorhinologisk afdeling, dermatologisk afdeling osv. på cirka 120 institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3 til 15 år, som behandles med Claritin af en af ​​følgende årsager: allergisk rhinitis, nældefeber, kløe på grund af hudsygdom (eksem, dermatitis eller kløe på huden)

Ekskluderingskriterier:

  • (Ingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Pædiatriske patienter, der behandles med Claritin af en af ​​følgende årsager: allergisk rhinitis, nældefeber, kløe på grund af hudsygdom (eksem, dermatitis eller kløe på huden)
Medicin: loratadin

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Til pædiatriske patienter i alderen 7 år og ældre indgives 10 mg loratadin oralt én gang dagligt efter et måltid i sædvanlige tilfælde.

Claritin Dry Sirup 1 %: Til pædiatriske patienter i alderen 3 til < 7 år, 5 mg loratadin (0,5 g tør sirup); og til pædiatriske patienter i alderen 7 år og ældre opløses 10 mg loratadin (1 g tør sirup) umiddelbart før brug og indgives oralt én gang dagligt efter et måltid i sædvanlige tilfælde.

Observationsperioden vil ikke blive specificeret.

Andre navne:
  • Claritin, SCH 29851

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uventede bivirkninger (ADR'er), der ikke var blevet opdaget i kliniske undersøgelser før godkendelse
Tidsramme: Under og i slutningen af ​​observationsperioden
Under og i slutningen af ​​observationsperioden
Allergisk rhinitis: næsesymptomer (paroxysmalt nys, næseflåd, tilstoppet næse og intranasal kløe)
Tidsramme: Før behandlingsstart, i observationsperioden og i slutningen af ​​observationsperioden
Før behandlingsstart, i observationsperioden og i slutningen af ​​observationsperioden
Nældefeber, eksem, dermatitis, kløe på huden: sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: Før behandlingsstart, i observationsperioden og i slutningen af ​​observationsperioden
Før behandlingsstart, i observationsperioden og i slutningen af ​​observationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Allergisk rhinitis: Markant forbedret, Moderat forbedret, Mildt forbedret, Uændret, Forværret, Uvurderelig
Tidsramme: I slutningen af ​​observationsperioden
I slutningen af ​​observationsperioden
Nældefeber, eksem, dermatitis, kløe på huden: Løst, Forbedret, Uændret, Forværret, Uvurderelig
Tidsramme: I slutningen af ​​observationsperioden
I slutningen af ​​observationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner