Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van het gebruik van Claritin (Loratadine)-tablet, RediTabs en droge siroop bij kinderen (onderzoek P05834) (voltooid)

12 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Droge siroop 1% Onderzoek naar drugsgebruik (pediatrie)

Het doel van deze studie is informatie te verzamelen over onverwachte bijwerkingen (ADR's), hoe vaak bijwerkingen optreden en factoren die de veiligheid en werkzaamheid van Claritin (loratadine) bij gebruik bij kinderen kunnen beïnvloeden. Patiënten zullen worden geobserveerd terwijl ze Claritin gebruiken, en bijwerkingen en symptoomscores zullen worden geregistreerd. Aan het einde van de behandeling zal verbetering van de symptomen worden geregistreerd.

Post-marketingonderzoeken worden niet beschouwd als toepasselijke klinische onderzoeken en daarom zullen de resultaten van dit onderzoek niet worden gepubliceerd aan het einde ervan. De resultaten zullen worden voorgelegd aan volksgezondheidsfunctionarissen zoals vereist door de toepasselijke nationale en internationale wetgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die met Claritin worden behandeld op een afdeling kindergeneeskunde, afdeling KNO, afdeling dermatologie etc. in ongeveer 120 instellingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 3 tot 15 jaar die met Claritin worden behandeld om een ​​van de volgende redenen: allergische rhinitis, urticaria, jeuk als gevolg van een huidaandoening (eczeem, dermatitis of huidpruritus)

Uitsluitingscriteria:

  • (Geen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Pediatrische patiënten die om een ​​van de volgende redenen met Claritin worden behandeld: allergische rhinitis, urticaria, jeuk als gevolg van een huidaandoening (eczeem, dermatitis of huidpruritus)
Geneesmiddel: loratadine

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Voor pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder wordt in gebruikelijke gevallen eenmaal daags 10 mg loratadine oraal toegediend na een maaltijd.

Claritin droge siroop 1%: voor pediatrische patiënten van 3 tot <7 jaar, 5 mg loratadine (0,5 g droge siroop); en voor pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder wordt 10 mg loratadine (1 g droge siroop) onmiddellijk vóór gebruik opgelost en in gebruikelijke gevallen eenmaal daags na een maaltijd oraal toegediend.

De observatieperiode wordt niet gespecificeerd.

Andere namen:
  • Claritin, SCH 29851

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onverwachte bijwerkingen (ADR's) die niet waren gedetecteerd in klinische onderzoeken voorafgaand aan de goedkeuring
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de observatieperiode
Tijdens en aan het einde van de observatieperiode
Allergische rhinitis: nasale symptoomscores (paroxismaal niezen, loopneus, verstopte neus en intranasale jeuk)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling, tijdens de observatieperiode en aan het einde van de observatieperiode
Voor aanvang van de behandeling, tijdens de observatieperiode en aan het einde van de observatieperiode
Urticaria, eczeem, dermatitis, pruritus huid: ernstscore van jeuk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling, tijdens de observatieperiode en aan het einde van de observatieperiode
Voor aanvang van de behandeling, tijdens de observatieperiode en aan het einde van de observatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allergische rhinitis: duidelijk verbeterd, matig verbeterd, licht verbeterd, ongewijzigd, verslechterd, niet te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode
Aan het einde van de observatieperiode
Urticaria, eczeem, dermatitis, huidpruritus: opgelost, verbeterd, ongewijzigd, verergerd, niet te beoordelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode
Aan het einde van de observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05834

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren