Observación del uso de tabletas de Claritin (loratadina), RediTabs y jarabe seco en niños (estudio P05834) (FINALIZADO)
Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Dry Syrup 1% Investigación sobre el uso de fármacos (pediatría)
El propósito de este estudio es recopilar información sobre reacciones adversas inesperadas (RAM), con qué frecuencia ocurren las RAM y los factores que pueden afectar la seguridad y eficacia de Claritin (loratadina) cuando se usa en niños. Se observará a los pacientes mientras toman Claritin y se registrarán las RAM y las puntuaciones de los síntomas. Al final del tratamiento, se registrará la mejoría de los síntomas.
Las encuestas posteriores a la comercialización no se consideran ensayos clínicos aplicables y, por lo tanto, los resultados de esta encuesta no se publicarán al finalizar. Los resultados se enviarán a los funcionarios de salud pública según lo exijan las leyes nacionales e internacionales aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 15 años que son tratados con Claritin por cualquiera de las siguientes razones: rinitis alérgica, urticaria, picazón por enfermedad de la piel (eccema, dermatitis o prurito cutáneo)
Criterio de exclusión:
- (Ninguno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes pediátricos que son tratados con Claritin por cualquiera de las siguientes razones: rinitis alérgica, urticaria, picazón debido a enfermedades de la piel (eccema, dermatitis o prurito cutáneo)
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Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Para pacientes pediátricos a partir de 7 años, 10 mg de loratadina se administran por vía oral una vez al día después de una comida en los casos habituales. Claritin Dry Syrup 1%: Para pacientes pediátricos de 3 a < 7 años, 5 mg de loratadina (0,5 g de jarabe seco); y para pacientes pediátricos a partir de 7 años, 10 mg de loratadina (1 g de jarabe seco) se disuelven inmediatamente antes de su uso y se administran por vía oral una vez al día después de una comida en los casos habituales. No se especificará el período de observación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM) inesperadas que no se habían detectado en estudios clínicos previos a la aprobación
Periodo de tiempo: Durante y al final del período de observación
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Durante y al final del período de observación
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Rinitis alérgica: puntajes de síntomas nasales (estornudo paroxístico, secreción nasal, congestión nasal y picazón intranasal)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, durante el período de observación y al final del período de observación
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Antes del inicio del tratamiento, durante el período de observación y al final del período de observación
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Urticaria, eccema, dermatitis, prurito cutáneo: puntuación de gravedad del picor
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento, durante el período de observación y al final del período de observación
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Antes del inicio del tratamiento, durante el período de observación y al final del período de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rinitis alérgica: marcadamente mejorada, moderadamente mejorada, levemente mejorada, sin cambios, empeorada, no evaluable
Periodo de tiempo: Al final del período de observación
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Al final del período de observación
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Urticaria, eczema, dermatitis, prurito cutáneo: Resuelto, Mejorado, Sin cambios, Empeorado, No evaluable
Periodo de tiempo: Al final del período de observación
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Al final del período de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Manifestaciones de la piel
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Prurito
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- P05834
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