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糖尿病および神経障害性足を持つ人々に対する体重負荷運動の影響

2017年11月3日 更新者:Washington University School of Medicine

この研究の目的は、糖尿病と末梢神経障害を持つ人々が活動性を高めることができるかどうかを判断することです。 糖尿病や末梢神経障害を患い、運動をしないグループと比較して、足の問題を増加させることなく、ウォーキングまたはエアロバイク)と脚の筋力を向上させることができます。

私たちの仮説は、体重負荷運動グループは、非体重負荷運動グループおよび非運動対照グループと比較して、体重負荷活動 (つまり、1 日あたりの歩数と累積負荷の増加) と脚力の大幅な増加を達成するというものです。そして、群間で足病変の発生率や指標に臨床的に意味のある差は存在しない。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病および末梢神経障害(DM+PN)を持つ人々は、下肢に重大な障害、機能制限、および障害を抱えています。 筋力低下とバランス感覚の低下に加えて、特に潰瘍形成の既往がある場合、足潰瘍のリスクも高くなります。 DM 患者に対する運動の効果については多くの知識が蓄積されていますが、DM+PN 患者に対する運動の効果に関する証拠はほとんどありません。 運動は、DM の合併症を制御するのに役立つ重要な治療要素です。 米国糖尿病協会 (ADA) および米国スポーツ医学会 (ACSM) 4 は、DM の成人に対して、早歩きと同等の中強度の身体活動を 1 日あたり少なくとも 30 分間行うことを推奨しています。 しかし、ADA と ACSM は、運動による足の損傷のリスクを理由に、DM+PN 患者の体重負荷運動を奨励しています。 DM+PN 患者の体重負荷活動を制限するこのガイドラインを裏付けるデータはなく、実際、最も活動的な DM+PN 患者は皮膚の損傷を発症する可能性が最も低いことを示唆する証拠もあります。 この提案の主な目標は、パイロットランダム化前向き対照臨床試験を実施し、DM+PN患者が、皮膚の増加を伴うことなく機能障害、機能制限、障害、病態生理学を改善する漸進的体重負荷運動プログラムから恩恵を受けることができるかどうかを判断することである。故障または足の病変。 体重負荷プログラムの利点を、体重負荷のない運動プログラムおよび運動を行わない対照群の利点と比較します。 この研究の結果はまた、神経障害のある皮膚と筋肉が怪我をせずに増加する身体的ストレスレベルに適応できるかどうかを判断するのに役立ち、DM+PN患者の体重負荷と運動のガイドラインに重要な意味を持つ可能性がある。

A. 具体的な目的

目的 1. DM+PN 患者における機能障害、機能制限、障害、病態生理の指標に対する、体重負荷のない運動プログラムおよび非運動対照群と比較した体重負荷運動プログラムの効果を判定する。

  1. 障害の尺度:足関節の可動域、足関節の底屈筋と背屈筋の筋力(最大トルク)、筋量(磁気共鳴画像法)、立位バランス。

    H1: どちらの運動グループも、非運動対照グループと比較して、足関節可動域および足関節底屈筋/背屈筋の筋力/筋量の改善を示しますが、体重負荷運動グループのみが立位バランスの改善を示します。体重を支える困難な活動にさらされること。

  2. 機能制限の測定: 身体能力検査、足と足首の能力測定。

    H2: 両方の運動グループは、運動をしていない対照グループと比較して、身体パフォーマンステストと足と足首の能力測定で改善を示し、体重負荷運動グループは、体重負荷運動をしていないグループよりも大きな改善を示します。バランスをとり、体重を支える困難な活動にさらされること。

  3. 障害の尺度/参加: 糖尿病の症状チェックリスト、ベックうつ病の一覧表。

    H3: どちらの運動グループも、運動をしていない対照グループと比較して障害の程度が改善されており、体重負荷運動グループは、体重負荷運動を行っていないグループよりも大きな改善が見られます。これは、必要な地域活動に参加する能力が向上しているためです。体重を支える能力と歩行能力。

  4. 病態生理の測定: HbA1c、血清脂質、DXA (体組成)、BMI。

H4: 両方の運動グループは、上記の病態生理の測定において、非運動対照グループと比較して、控えめではあるが統計的に有意な改善を示します。

目的 2: 1) 毎日の歩数 (歩数/日)、2) 累積負荷の推定値 (歩数 * 足底圧積分) に対する、対照群と比較した体重負荷運動プログラムと非体重負荷運動プログラムの効果を判定する。 )、3)片側の足の表面温度の上昇、および4)足の病変の発生率(デジタル写真)。

H5: 体重負荷運動グループは、非体重負荷運動グループおよび非運動対照グループと比較して、体重負荷活動のより大きな増加(つまり、1 日あたりの歩数および累積負荷の増加)を達成します。そして、群間で足病変の発生率や指標に臨床的に意味のある差は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タイプ 1 またはタイプ 2 の DM および PN
  • バイオテシオメーター > 25mV および
  • 足底の少なくとも 1 か所で 5.07 Semmes Weinstein モノフィラメントを感知できない
  • 比較的座りがち
  • 1日あたりの歩数は2〜9,000歩
  • 運動は週に 3 回未満 (1 回あたり 20 分未満)。
  • 研究に参加するには主治医の承認を得てください。

除外基準:

  • 体重が 300 ポンド(DXA スキャナーの体重制限)を超える被験者。
  • 特注の治療用履物を必要とするシャルコー神経関節症や足の部分切断などの重度の足変形の病歴。
  • ADA および ACSM ガイドラインに従って運動する能力を妨げる併存疾患または薬物療法。
  • ベックうつ病インベントリ II でスコア 29 以上と判定された重度のうつ病の人。
  • 身体的に1時間の活動に耐えられない人。
  • DXA検査では放射線被曝のリスクがあるため、出産適齢期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体重をかけない運動
2つの運動グループのすべての被験者は、可能な限り、最初の1か月間は週に3回の監督付き1時間の運動セッションに参加し、残りの2か月間は週に2回の監督付き運動セッションと1回の監督なし運動セッションに参加します。 治療介入による相互汚染を避けるために、各運動グループの被験者は交互に診察を受けます。 すべての被験者のサイクリング強度は、日常的な身体的ストレス レベルを超えることを目的として適用され、その結果、身体的ストレスに対する積極的な適応が生じますが、傷害の閾値を超えないようにします。
プラセボコンパレーター:コントロールを行わない
すべての被験者には、月に 2 回、適切な足とスキンケアについて口頭および書面で指導されます。
実験的:体重負荷運動
運動グループのすべての被験者は、可能な限り、最初の 1 か月間は週に 3 回の監督付き 1 時間の運動セッションに参加し、残りの 2 か月間は週に 2 回の監督ありおよび 1 回の監督なしの運動セッションに参加します。 治療介入による相互汚染を避けるために、各運動グループの被験者は交互に診察を受けます。 すべての被験者のウォーキング強度は、日常的な身体的ストレス レベルを超えることを目的として適用され、その結果、身体的ストレスに対する積極的な適応が生じますが、傷害の閾値を超えないようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の歩数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚の崩壊
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Mueller, PT, PhD、Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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