Wpływ ćwiczeń z obciążeniem na osoby z cukrzycą i stopami neuropatycznymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z cukrzycą i neuropatią obwodową mogą zwiększyć swoją aktywność (tj. chodzenie lub jazda na rowerze stacjonarnym) i siły nóg bez nasilania się problemów ze stopami w porównaniu z grupą osób z cukrzycą i neuropatią obwodową, które nie wykonują ćwiczeń fizycznych.
Nasza hipoteza jest taka, że grupa ćwicząca z obciążeniem osiągnie większy wzrost aktywności z obciążeniem (tj. zwiększenie liczby kroków dziennie i skumulowanego obciążenia) oraz siły nóg w porównaniu z grupą ćwiczącą bez obciążenia i grupą kontrolną niećwiczącą; i nie będzie klinicznie znaczącej różnicy w częstości występowania lub wskaźnikach zmian stóp między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą i neuropatią obwodową (DM+PN) mają znaczne upośledzenie kończyn dolnych, ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność. Oprócz osłabienia mięśni i słabej równowagi, są również narażeni na wysokie ryzyko owrzodzeń stóp, zwłaszcza jeśli mieli owrzodzenia w wywiadzie. Chociaż istnieje duża i rosnąca wiedza na temat wpływu ćwiczeń na osoby z DM, istnieje niewiele dowodów na wpływ ćwiczeń na osoby z DM + PN. Ćwiczenia są ważnym elementem leczenia, który pomaga kontrolować powikłania DM. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) i Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM)4 zalecają, aby osoby dorosłe z cukrzycą codziennie przez co najmniej 30 minut wykonywały aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności, odpowiadającą szybkiemu marszowi. ADA i ACSM odradzają jednak ćwiczenia z obciążeniem osobom z DM + PN ze względu na ryzyko urazu stopy wywołanego wysiłkiem fizycznym. Żadne dane nie potwierdzają tej wytycznej, aby ograniczyć osobom z DM + PN aktywność z obciążeniem, a niektóre dowody sugerują, że osoby z DM + PN, które są najbardziej aktywne, są najmniej narażone na rozpad skóry. Podstawowym celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy osoby z DM+PN mogą odnieść korzyść z progresywnego programu ćwiczeń z obciążeniem w celu poprawy upośledzeń, ograniczeń funkcjonalnych, niesprawności i patofizjologii bez wzrostu skóry załamanie lub uszkodzenie stopy. Korzyści z programu ćwiczeń z obciążeniem zostaną porównane z korzyściami programu ćwiczeń bez obciążenia i z grupą kontrolną niećwiczącą. Wyniki tego badania pomogą również określić, czy neuropatyczna skóra i mięśnie mogą przystosować się do rosnącego poziomu stresu fizycznego bez obrażeń, co może mieć ważne implikacje dla wytycznych dotyczących obciążania i ćwiczeń dla osób z DM + PN.
A. SZCZEGÓLNE CELE
Cel 1. Określenie wpływu programu ćwiczeń z obciążeniem w porównaniu z programem ćwiczeń bez obciążenia i niećwiczącej grupy kontrolnej na wskaźniki upośledzeń, ograniczeń funkcjonalnych, niesprawności i patofizjologii u pacjentów z DM+PN.
Miary upośledzenia: zakres ruchu w stawie skokowym, siła mięśni zginaczy podeszwowych i grzbietowych kostki (szczytowy moment obrotowy), objętość mięśni (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i równowaga w pozycji stojącej.
H1: Obie grupy ćwiczące wykażą poprawę zakresu ruchu stawu skokowego i siły/objętości mięśni zginaczy podeszwowych/grzbietowych stawu skokowego w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą, ale tylko grupa ćwicząca z obciążeniem wykaże poprawę równowagi w pozycji stojącej, ponieważ narażenia na trudne czynności związane z obciążeniem.
Miary ograniczeń funkcjonalnych: test wydolności fizycznej, pomiar zdolności stopy i kostki.
H2: Obie grupy ćwiczące wykażą poprawę w teście wydolności fizycznej oraz pomiarze zdolności stopy i stawu skokowego w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą, a grupa ćwicząca z obciążeniem wykaże większą poprawę niż grupa ćwicząca bez obciążenia ze względu na lepszą równowagę i ekspozycję na trudne czynności związane z obciążeniem.
Miary niepełnosprawności / uczestnictwa: lista kontrolna objawów cukrzycy, inwentarz depresji Becka.
H3: Obie grupy ćwiczące wykażą lepsze wskaźniki niepełnosprawności w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą, a grupa ćwicząca z obciążeniem wykaże większą poprawę niż grupa ćwicząca bez obciążenia, ze względu na lepszą zdolność do uczestniczenia w zajęciach społecznych, które wymagają zdolność do dźwigania ciężarów i chodzenia.
- Miary patofizjologii: HbA1c, lipidy w surowicy, DXA (skład ciała) i wskaźnik masy ciała.
H4: Obie grupy ćwiczące wykażą skromną, ale istotną statystycznie poprawę w porównaniu z grupą kontrolną niećwiczącą w powyższych pomiarach patofizjologii.
Cel 2: Określenie wpływu programu ćwiczeń z obciążeniem i programu ćwiczeń bez obciążenia w porównaniu z grupą kontrolną na 1) dzienną liczbę kroków (kroki/dzień), 2) oszacowanie skumulowanego obciążenia (liczba kroków * całka nacisku na podeszwę) ), 3) jednostronny wzrost powierzchniowej temperatury stopy oraz 4) występowanie zmian chorobowych stopy (fotografia cyfrowa).
H5: Grupa ćwicząca z obciążeniem osiągnie większy wzrost aktywności z obciążeniem (tj. większą liczbę kroków dziennie i skumulowane obciążenie) w porównaniu z grupą ćwiczącą bez obciążenia i grupą kontrolną niećwiczącą; i nie będzie klinicznie znaczącej różnicy w częstości występowania lub wskaźnikach zmian stóp między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ 1 lub Typ 2 DM i PN
- biothesiometr > 25mV i
- nie jest w stanie wyczuć żyłki 5,07 Semmes Weinstein przynajmniej w jednym miejscu na podeszwie stopy
- Stosunkowo siedzący tryb życia
- liczba kroków od 2 do 9 000 kroków dziennie
- ćwiczyć mniej niż 3 razy w tygodniu (<20 min/sesję).
- Uzyskać zgodę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ważące ponad 300 funtów (limit wagowy skanera DXA).
- Historia ciężkiej deformacji stopy, takiej jak neuroartropatia Charcota lub częściowa amputacja stopy, która wymagałaby niestandardowego obuwia terapeutycznego.
- Wszelkie choroby współistniejące lub leki, które mogłyby zakłócać zdolność do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi ADA i ACSM.
- Osoby z ciężką depresją, zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka II, z wynikiem 29 lub wyższym.
- Osoby, które fizycznie nie są w stanie wytrzymać jednej godziny aktywności.
- Kobiety w wieku rozrodczym ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie w badaniach DXA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia bez obciążenia
|
Wszyscy badani w 2 grupach ćwiczeniowych wezmą udział, w miarę możliwości, w 3 nadzorowanych 1-godzinnych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez pierwszy miesiąc i 2 nadzorowanych i 1 nienadzorowanej sesji ćwiczeń tygodniowo przez pozostałe 2 miesiące.
Osoby w każdej grupie ćwiczącej będą obserwowane naprzemiennie, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego interwencji leczniczej.
Intensywność jazdy na rowerze dla wszystkich uczestników zostanie zastosowana z zamiarem przekroczenia ich rutynowego poziomu stresu fizycznego, a tym samym uzyskania pozytywnej adaptacji do stresu fizycznego, ale nie przekroczenia progu urazu.
|
|
Komparator placebo: brak kontroli
|
Dwa razy w miesiącu wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, ustnie i pisemnie, w zakresie właściwej pielęgnacji stóp i skóry.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie obciążeniowe
|
Wszyscy badani w grupie ćwiczącej wezmą udział, w miarę swoich możliwości, w 3 nadzorowanych 1-godzinnych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez pierwszy miesiąc i 2 nadzorowanych i 1 nienadzorowanej sesji ćwiczeń tygodniowo przez pozostałe 2 miesiące.
Osoby w każdej grupie ćwiczącej będą obserwowane naprzemiennie, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego interwencji leczniczej.
Intensywność marszu dla wszystkich badanych zostanie zastosowana z zamiarem przekroczenia ich rutynowego poziomu stresu fizycznego, a tym samym uzyskania pozytywnej adaptacji do stresu fizycznego, ale nie przekroczenia progu urazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozpad skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .