- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00763087
Effekt av viktbärande träning på personer med diabetes och neuropatiska fötter
Syftet med denna studie är att avgöra om personer med diabetes mellitus och perifer neuropati kan öka sin aktivitet (dvs. promenader eller stillastående cykling) och benstyrka utan att ha en ökning av fotproblem jämfört med en grupp personer med diabetes och perifer neuropati som inte tränar.
Vår hypotes är att den viktbärande träningsgruppen kommer att uppnå större ökningar i viktbärande aktivitet (d.v.s. ökade steg/dag och kumulativ belastning) och benstyrka jämfört med den icke-viktbärande träningsgruppen och den icke-tränare kontrollgruppen; och det kommer inte att finnas någon kliniskt meningsfull skillnad i incidens eller indikatorer på fotskador mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med diabetes och perifer neuropati (DM+PN) har betydande nedre extremitetsnedsättningar, funktionsbegränsningar och funktionshinder. Förutom muskelsvaghet och dålig balans löper de också hög risk för fotsår, särskilt om de har en historia av sårbildning. Även om det finns en stor och växande kunskap om effekten av träning på personer med DM, finns det få bevis för effekten av träning hos personer med DM+PN. Träning är en viktig behandlingskomponent för att hjälpa till att kontrollera komplikationerna av DM. American Diabetes Association (ADA) och American College of Sports Medicine (ACSM)4 rekommenderar att vuxna med DM deltar i minst 30 minuter om dagen med måttlig fysisk aktivitet som är förenlig med en rask promenad. ADA och ACSM avråder dock viktbärande träning för personer med DM+PN på grund av risken för träningsinducerad fotskada. Inga data stöder denna riktlinje för att begränsa de med DM+PN från viktbärande aktivitet, och faktiskt tyder vissa bevis på att de med DM+PN som är mest aktiva är minst benägna att utveckla hudnedbrytning. Det primära målet med detta förslag är att genomföra en pilot randomiserad prospektiv kontrollerad klinisk prövning för att avgöra om personer med DM+PN kan dra nytta av ett progressivt viktbärande träningsprogram för att förbättra funktionsnedsättningar, funktionsbegränsningar, funktionshinder och patofysiologi utan en ökning av huden sammanbrott eller fotskador. Fördelarna med ett viktbärande program kommer att jämföras med fördelarna med ett icke-viktbärande träningsprogram och med en kontrollgrupp som inte tränar. Resultaten av denna studie kommer också att hjälpa till att avgöra om neuropatisk hud och muskler kan anpassa sig till ökande fysiska stressnivåer utan skador, vilket kan ha viktiga konsekvenser för viktbärande och träningsriktlinjer för personer med DM+PN.
A. SÄRSKILDA MÅL
Syfte 1. Bestäm effekten av ett viktbärande träningsprogram jämfört med ett icke-viktbärande träningsprogram och till en icke-tränarkontrollgrupp på indikatorer på funktionsnedsättningar, funktionsbegränsningar, funktionsnedsättning och patofysiologi hos patienter med DM+PN.
Åtgärder för funktionsnedsättning: Ankelledens rörelseomfång, fotledsplantarflexor och dorsiflexormuskelstyrka (toppvridmoment), muskelvolym (magnetisk resonanstomografi) och stående balans.
H1: Båda träningsgrupperna kommer att visa en förbättring i fotledsrörelseomfång och fotledsflexor/dorsiflexor muskelstyrka/volym jämfört med kontrollgruppen som inte tränar, men endast den viktbärande träningsgruppen kommer att visa en förbättring i stående balans eftersom exponering för utmanande viktbärande aktiviteter.
Mått på funktionella begränsningar: fysisk prestationstest, fot- och fotledsförmåga.
H2: Båda träningsgrupperna kommer att visa förbättringar i det fysiska prestationstestet och Foot & Ankel Ability Measure jämfört med kontrollgruppen som inte tränar, och den viktbärande träningsgruppen kommer att visa större förbättringar än den icke-viktbärande träningsgruppen på grund av förbättrad balans och exponering för utmanande viktbärande aktiviteter.
Åtgärder för funktionshinder/deltagande: Diabetes Symtom Checklista, Beck Depression Inventory.
H3: Båda träningsgrupperna kommer att visa förbättrade mått på funktionshinder jämfört med kontrollgruppen som inte tränar, och den viktbärande träningsgruppen kommer att visa större förbättringar än den icke-viktbärande träningsgruppen på grund av förbättrad förmåga att delta i samhällsaktiviteter som kräver viktbärande och gångförmåga.
- Mätningar av patofysiologi: HbA1c, serumlipider, DXA (kroppssammansättning) och body mass index.
H4: Båda träningsgrupperna kommer att visa blygsamma men statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med kontrollgruppen som inte tränar i ovanstående mätningar av patofysiologi.
Mål 2: Bestäm effekten av viktbärande träningsprogram och icke-viktbärande träningsprogram jämfört med en kontrollgrupp på 1) dagligt antal steg (steg/dag), 2) en uppskattning av kumulativ belastning (stegräkning * plantartryckintegral ), 3) ensidig ökning av yttemperaturen på foten och 4) förekomsten av fotskador (digitalt fotografi).
H5: Den viktbärande träningsgruppen kommer att uppnå större ökningar i viktbärande aktivitet (d.v.s. ökade steg/dag och kumulativ belastning) jämfört med den icke-viktbärande träningsgruppen och den icke-tränare kontrollgruppen; och det kommer inte att finnas någon kliniskt meningsfull skillnad i incidens eller indikatorer på fotskador mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller Typ 2 DM och PN
- biotesiometer > 25mV och
- oförmögen att känna av 5,07 Semmes Weinstein-monofilamentet på åtminstone en plats på plantarfoten
- Relativt stillasittande
- stegräkning på 2-9 000 steg per dag
- träna mindre än 3 gånger per vecka (<20 min/pass).
- Ha godkännande av sin primärvårdsläkare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som väger mer än 300 pounds (DXA-skannerns viktgräns).
- En historia av allvarlig fotdeformitet, såsom Charcot-neuroartropati eller partiell fotamputation som skulle kräva anpassade terapeutiska skor.
- Alla samsjukligheter eller mediciner som skulle störa förmågan att träna enligt ADA- och ACSM-riktlinjer.
- Personer med svår depression enligt Beck Depression Inventory II med en poäng på 29 eller högre.
- Människor som är fysiskt oförmögna att tolerera en timmes aktivitet.
- Kvinnor i fertil ålder på grund av risk för exponering för strålning vid DXA-test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: icke-viktbärande träning
|
Alla försökspersoner i de 2 träningsgrupperna kommer att delta i 3 övervakade 1 timmes träningspass per vecka under den första månaden och 2 övervakade och 1 oövervakade träningspass per vecka under de återstående 2 månaderna.
Försökspersoner i varje träningsgrupp kommer att ses omväxlande för att undvika korskontaminering av behandlingsintervention.
Cykelintensitet för alla ämnen kommer att tillämpas med avsikten att överskrida deras rutinmässiga fysiska stressnivå, och därför medföra positiva anpassningar till fysisk stress, men inte överskrida deras tröskel för skada.
|
Placebo-jämförare: icke-utövande kontroll
|
Alla ämnen kommer att instrueras, muntligt och med skriftliga dokument, om lämplig fot- och hudvård två gånger per månad.
|
Experimentell: viktbärande träning
|
Alla försökspersoner i träningsgruppen kommer att delta i 3 övervakade 1 timmes träningspass per vecka under den första månaden och 2 övervakade och 1 oövervakade träningspass per vecka under de återstående 2 månaderna.
Försökspersoner i varje träningsgrupp kommer att ses omväxlande för att undvika korskontaminering av behandlingsintervention.
Promenadintensitet för alla försökspersoner kommer att tillämpas med avsikten att överskrida deras rutinmässiga fysiska stressnivå, och därför medföra positiva anpassningar till fysisk stress, men inte överskrida deras tröskel för skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dagliga stegräkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
hudnedbrytning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0953
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien