Painoa kantavan harjoituksen vaikutus diabeetikoihin ja neuropaattisiin jalkoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko diabetes mellitusta ja perifeeristä neuropatiaa sairastavat henkilöt lisätä aktiivisuuttaan (ts. kävely tai pyöräily paikallaan) ja jalkojen voimakkuus ilman, että jalkaongelmat lisääntyvät verrattuna ryhmään diabetesta ja perifeeristä neuropatiaa sairastaviin ihmisiin, jotka eivät harrasta liikuntaa.
Hypoteesimme on, että painoa kantava harjoitusryhmä saavuttaa suurempia lisäyksiä painoa kantavassa aktiivisuudessa (eli lisääntyneet askeleet/päivä ja kumulatiivinen kuormitus) ja jalkojen voimakkuus verrattuna ei-painoa kantavaan harjoitusryhmään ja harjoittelemattomaan kontrolliryhmään; eikä ryhmien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja jalkavaurioiden ilmaantuvuuden tai indikaattoreiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesta ja perifeeristä neuropatiaa (DM+PN) sairastavilla ihmisillä on huomattavia alaraajojen vajaatoimintaa, toimintarajoituksia ja vamma. Lihasten heikkouden ja huonon tasapainon lisäksi heillä on myös suuri riski saada jalkahaavoja, varsinkin jos heillä on ollut haavaumia. Vaikka on olemassa suuri ja kasvava määrä tietoa liikunnan vaikutuksista DM-potilaisiin, on vain vähän näyttöä harjoituksen vaikutuksista ihmisiin, joilla on DM+PN. Liikunta on tärkeä hoitokomponentti, joka auttaa hallitsemaan DM:n komplikaatioita. American Diabetes Association (ADA) ja American College of Sports Medicine (ACSM)4 suosittelevat, että aikuiset, joilla on DM, osallistuvat vähintään 30 minuuttiin päivässä kohtuullisen intensiivistä fyysistä toimintaa, joka on yhdenmukainen reippaan kävelyn kanssa. ADA ja ACSM kuitenkin estävät painoa kantavia harjoituksia ihmisillä, joilla on DM+PN, koska harjoituksen aiheuttama jalkavamman riski. Mikään tieto ei tue tätä ohjetta, jolla rajoitettaisiin DM+PN:ää sairastavia käyttämästä painoa kantavaa toimintaa, ja itse asiassa jotkin todisteet viittaavat siihen, että aktiivisimpia DM+PN-potilaita sairastavat ihovauriot vähiten. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on suorittaa satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu kliininen pilottitutkimus sen selvittämiseksi, voivatko DM+PN-potilaat hyötyä progressiivisesta painoa kantavasta harjoitusohjelmasta, joka parantaa heikentymistä, toimintarajoituksia, vammaisuutta ja patofysiologiaa ilman ihon lisääntymistä. vaurioita tai jalkavaurioita. Painoa kantavan ohjelman etuja verrataan ei-painoa kantavan harjoitusohjelman ja harjoittelemattoman kontrolliryhmän etuihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös määrittämään, pystyvätkö neuropaattinen iho ja lihas sopeutumaan lisääntyvään fyysiseen stressitasoon ilman vammoja, millä voi olla tärkeitä vaikutuksia DM+PN-potilaiden painonkanto- ja harjoitusohjeisiin.
A. ERITYISET TAVOITTEET
Tavoite 1. Selvitä painoa kantavan harjoitusohjelman vaikutus DM+PN-potilaiden heikentymiseen, toimintarajoitteisiin, vammaisuuteen ja patofysiologiaan verrattuna ei-painoa kantavaan harjoitusohjelmaan ja harjoittelemattomaan kontrolliryhmään.
Heikentymisen mittasuhteet: Nilkkanivelen liikerata, nilkan jalkapohjan koukistaja- ja dorsiflexor-lihasten voima (huippuvääntömomentti), lihasten tilavuus (magneettikuvaus) ja seisontapaino.
H1: Molemmissa harjoitusryhmissä nilkkanivelen liikerata ja nilkan jalkapohjan koukistus-/selkälihasten voima/tilavuus paranevat harjoittelemattomaan kontrolliryhmään verrattuna, mutta vain painoa kantava harjoitusryhmä parantaa seisomatasapainoa, koska altistumisesta haastaville painoa kantaville toiminnoille.
Toiminnallisten rajoitusten mittaaminen: fyysinen suorituskykytesti, jalka- ja nilkkakykymittaus.
H2: Molemmat harjoitusryhmät osoittavat parannuksia fyysisen suorituskyvyn testissä sekä jalka- ja nilkkakykymittauksessa ei-harjoittaneeseen kontrolliryhmään verrattuna, ja painoa kantava harjoitusryhmä osoittaa enemmän parannuksia kuin ei-painoa kantava harjoitusryhmä, koska tasapaino ja altistuminen haastaville painoa kantaville toiminnoille.
Vammaisuuden mittarit / osallistuminen: Diabetes-oireiden tarkistuslista, Beck Depression Inventory.
H3: Molemmissa liikuntaryhmissä vammaisuus on parempi kuin ei-harjoittelevaan kontrolliryhmään, ja painoa kantava harjoitusryhmä osoittaa enemmän parannuksia kuin ei-painoa kantava harjoitusryhmä, koska kyky osallistua yhteisön toimintaan, joka vaatii parantumista. kantavuus ja kävelykyky.
- Patofysiologian mittarit: HbA1c, seerumin lipidit, DXA (kehon koostumus) ja painoindeksi.
H4: Molemmat harjoitusryhmät osoittavat vaatimattomia, mutta tilastollisesti merkitseviä parannuksia ei-harjoittaneeseen kontrolliryhmään verrattuna yllä olevissa patofysiologian mittauksissa.
Tavoite 2: Selvitä painoa kantavan harjoitusohjelman ja ei-painoa kantavan harjoitusohjelman vaikutus kontrolliryhmään verrattuna 1) päivittäiseen askelmäärään (askeleita/vrk), 2) arvioon kumulatiivisesta kuormituksesta (askelmäärä * plantaaripaineintegraali) ), 3) yksipuolinen jalan pinnan lämpötilan nousu ja 4) jalkavaurioiden ilmaantuvuus (digitaalinen valokuva).
H5: Painoa kantava harjoitusryhmä saavuttaa suurempia lisäyksiä painoa kantavassa aktiivisuudessa (eli lisääntyneet askeleet/päivä ja kumulatiivinen kuormitus) verrattuna ei-painoa kantavaan harjoitusryhmään ja harjoittelemattomaan kontrolliryhmään; eikä ryhmien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja jalkavaurioiden ilmaantuvuuden tai indikaattoreiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyyppi 1 tai tyyppi 2 DM ja PN
- biotesiometri > 25mV ja
- ei pysty havaitsemaan 5.07 Semmes Weinsteinin monofilamenttia vähintään yhdessä paikassa jalkapohjassa
- Suhteellisen istumista
- askelmäärä 2-9000 askelta päivässä
- harjoittelet vähemmän kuin 3 kertaa viikossa (<20 min/istunto).
- Pyydä perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka painavat yli 300 kiloa (DXA-skannerin painoraja).
- Jalkojen vakavia epämuodostumia, kuten Charcotin neuroartropatia tai osittainen jalan amputaatio, joka vaatisi mukautettuja terapeuttisia jalkineita.
- Kaikki samanaikainen sairaus tai lääkkeet, jotka häiritsevät kykyä harjoitella ADA- ja ACSM-ohjeiden mukaisesti.
- Ihmiset, joilla on Beck Depression Inventory II:n mukaan vaikea masennus, jonka pistemäärä on 29 tai enemmän.
- Ihmiset, jotka ovat fyysisesti kyvyttömiä sietämään tunnin aktiivisuutta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset DXA-testin säteilyaltistumisen riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: painotonta liikuntaa
|
Kaikki 2 harjoitusryhmän koehenkilöt osallistuvat mahdollisuuksien mukaan 3 ohjattuun 1 tunnin harjoitukseen viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja 2 ohjattuun ja 1 ohjaamattomaan harjoitukseen viikossa loput 2 kuukautta.
Kunkin harjoitusryhmän koehenkilöt nähdään vuorotellen hoidon interventioiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Pyöräilyn intensiteettiä sovelletaan kaikille koehenkilöille tarkoituksena ylittää heidän rutiininomaisen fyysisen rasitustasonsa ja siten saada aikaan positiivisia mukautuksia fyysiseen rasitukseen, mutta ei ylitä heidän loukkaantumisrajaansa.
|
|
Placebo Comparator: käyttämätön hallinta
|
Kaikille oppiaineille opastetaan suullisesti ja kirjallisin asiakirjoin asianmukaisesta jalkojen ja ihon hoidosta kahdesti kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: painoa kantava harjoitus
|
Kaikki harjoitusryhmän koehenkilöt osallistuvat mahdollisuuksien mukaan 3 ohjattuun 1 tunnin harjoitukseen viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja 2 ohjattuun ja 1 ohjaamattomaan harjoitukseen viikossa loput 2 kuukautta.
Kunkin harjoitusryhmän koehenkilöt nähdään vuorotellen hoidon interventioiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Kävelyintensiteettiä sovelletaan kaikille koehenkilöille tarkoituksena ylittää heidän rutiininomaisen fyysisen rasitustasonsa ja siten saada aikaan positiivisia mukautumisia fyysiseen rasitukseen, mutta ei ylitä heidän loukkaantumisrajaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ihon hajoaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .