- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00763087
Auswirkung von Krafttraining auf Menschen mit Diabetes und neuropathischen Füßen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Menschen mit Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie ihre Aktivität steigern können (d. h. (Gehen oder stationäres Radfahren) und Beinkraft, ohne dass die Fußprobleme im Vergleich zu einer Gruppe von Menschen mit Diabetes und peripherer Neuropathie, die keinen Sport treiben, zunehmen.
Unsere Hypothese ist, dass die gewichttragende Trainingsgruppe im Vergleich zur nicht gewichttragenden Trainingsgruppe und der nicht trainierenden Kontrollgruppe eine stärkere Steigerung der gewichttragenden Aktivität (d. h. mehr Schritte/Tag und kumulative Belastung) und der Beinkraft erzielen wird; und es wird keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Häufigkeit oder den Indikatoren von Fußläsionen zwischen den Gruppen geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Diabetes und peripherer Neuropathie (DM+PN) leiden unter erheblichen Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, Funktionseinschränkungen und Behinderungen. Zusätzlich zu Muskelschwäche und Gleichgewichtsstörungen besteht bei ihnen auch ein hohes Risiko für Fußgeschwüre, insbesondere wenn in der Vergangenheit Geschwüre aufgetreten sind. Obwohl es einen großen und wachsenden Wissensschatz über die Wirkung von Bewegung auf Menschen mit DM gibt, gibt es kaum Belege für die Wirkung von Bewegung auf Menschen mit DM+PN. Bewegung ist eine wichtige Behandlungskomponente, um die Komplikationen von DM zu kontrollieren. Die American Diabetes Association (ADA) und das American College of Sports Medicine (ACSM)4 empfehlen Erwachsenen mit DM, sich täglich mindestens 30 Minuten lang körperlich aktiv zu betätigen, begleitet von einem flotten Spaziergang. ADA und ACSM raten jedoch Personen mit DM+PN von Belastungsübungen ab, da das Risiko einer durch körperliche Betätigung verursachten Fußverletzung besteht. Es gibt keine Daten, die diese Richtlinie stützen, um Menschen mit DM+PN von der Belastung durch Belastung abzuhalten. Tatsächlich deuten einige Hinweise darauf hin, dass diejenigen mit DM+PN, die am aktivsten sind, am wenigsten wahrscheinlich eine Hautschädigung entwickeln. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten, prospektiv kontrollierten klinischen Pilotstudie, um festzustellen, ob Menschen mit DM+PN von einem progressiven Belastungstrainingsprogramm profitieren können, um Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen, Behinderungen und Pathophysiologie ohne eine Zunahme der Haut zu verbessern Zusammenbruch oder Fußläsionen. Die Vorteile eines Belastungsprogramms werden mit den Vorteilen eines Trainingsprogramms ohne Belastung und mit einer Kontrollgruppe ohne Belastung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch dazu beitragen, festzustellen, ob sich neuropathische Haut und Muskeln ohne Verletzungen an steigende körperliche Belastungen anpassen können, was wichtige Auswirkungen auf die Belastungs- und Trainingsrichtlinien für Menschen mit DM+PN haben könnte.
A. SPEZIFISCHE ZIELE
Ziel 1. Bestimmen Sie die Wirkung eines Trainingsprogramms mit Belastung im Vergleich zu einem Trainingsprogramm ohne Belastung und mit einer nicht trainierenden Kontrollgruppe auf Indikatoren für Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen, Behinderungen und Pathophysiologie bei Patienten mit DM+PN.
Beeinträchtigungsmaße: Bewegungsumfang des Sprunggelenks, Muskelkraft des Knöchel-Plantarflexors und des Dorsalflexors (Spitzendrehmoment), Muskelvolumen (Magnetresonanztomographie) und Gleichgewicht im Stehen.
H1: Beide Übungsgruppen werden im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nicht trainiert, eine Verbesserung des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks und der Kraft/Volumen der Plantarbeuge-/Dorsalflexormuskulatur des Sprunggelenks zeigen, aber nur die Übungsgruppe, die Gewichte trägt, wird eine Verbesserung des Gleichgewichts im Stehen zeigen der Belastung durch anspruchsvolle Belastungsaktivitäten.
Maße funktioneller Einschränkungen: Test der körperlichen Leistungsfähigkeit, Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit.
H2: Beide Übungsgruppen werden im Vergleich zur nicht trainierenden Kontrollgruppe eine Verbesserung im körperlichen Leistungstest und bei der Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit zeigen, und die Gruppe mit belastendem Training wird aufgrund der Verbesserung größere Verbesserungen zeigen als die Gruppe mit nicht belastendem Training Gleichgewicht und Belastung durch anspruchsvolle, gewichtsbelastende Aktivitäten.
Maßstäbe für Behinderung/Teilhabe: Diabetes-Symptom-Checkliste, Beck-Depressionsinventar.
H3: Beide Übungsgruppen weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nicht trainiert, verbesserte Behinderungsmaße auf, und die Übungsgruppe mit Belastung zeigt aufgrund der verbesserten Fähigkeit, an gemeinschaftlichen Aktivitäten teilzunehmen, die erforderlich sind, größere Verbesserungen als die Übungsgruppe ohne Belastung Belastbarkeit und Gehfähigkeit.
- Pathophysiologische Messungen: HbA1c, Serumlipide, DXA (Körperzusammensetzung) und Body-Mass-Index.
H4: Beide Übungsgruppen zeigen im Vergleich zur nicht trainierenden Kontrollgruppe bescheidene, aber statistisch signifikante Verbesserungen bei den oben genannten pathophysiologischen Messungen.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkung eines Trainingsprogramms mit und ohne Belastung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf 1) die tägliche Schrittzahl (Schritte/Tag), 2) eine Schätzung der kumulativen Belastung (Schrittzahl * Plantardruckintegral). ), 3) einseitiger Anstieg der Fußoberflächentemperatur und 4) Auftreten von Fußläsionen (digitales Foto).
H5: Die Belastungsgruppe wird im Vergleich zur Belastungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Belastung eine größere Steigerung der Belastungsaktivität (d. h. mehr Schritte/Tag und kumulative Belastung) erreichen; und es wird keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Häufigkeit oder den Indikatoren von Fußläsionen zwischen den Gruppen geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 1 oder Typ 2 DM und PN
- Biothesiometer > 25mV und
- nicht in der Lage, das 5,07 Semmes Weinstein-Monofilament an mindestens einer Stelle des Plantarfußes zu spüren
- Relativ sesshaft
- Schrittzahl von 2-9.000 Schritten pro Tag
- weniger als 3 Mal pro Woche trainieren (<20 Min./Sitzung).
- Die Zustimmung seines/ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie einholen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die mehr als 300 Pfund wiegen (Gewichtsgrenze des DXA-Scanners).
- Eine Vorgeschichte schwerer Fußdeformitäten, wie z. B. Charcot-Neuroarthropathie oder Teilamputation des Fußes, die individuelles therapeutisches Schuhwerk erfordern würden.
- Jegliche Komorbidität oder Medikamente, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung gemäß den ADA- und ACSM-Richtlinien beeinträchtigen würden.
- Menschen mit schwerer Depression gemäß Beck Depression Inventory II mit einem Wert von 29 oder höher.
- Menschen, die körperlich nicht in der Lage sind, eine Stunde Aktivität zu ertragen.
- Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund des Risikos einer Strahlenexposition bei DXA-Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nicht belastende Übung
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Alle Probanden in den beiden Übungsgruppen nehmen im Rahmen ihrer Möglichkeiten an drei beaufsichtigten einstündigen Übungseinheiten pro Woche im ersten Monat und zwei beaufsichtigten und einer unbeaufsichtigten Übungseinheit pro Woche in den verbleibenden zwei Monaten teil.
Die Probanden jeder Übungsgruppe werden zu wechselnden Zeiten gesehen, um eine Kreuzkontamination der Behandlungseingriffe zu vermeiden.
Die Intensität des Radfahrens wird bei allen Probanden mit der Absicht angewendet, ihr normales körperliches Stressniveau zu überschreiten und dadurch positive Anpassungen an körperliche Belastung zu bewirken, aber ihre Verletzungsschwelle nicht zu überschreiten.
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Placebo-Komparator: keine Kontrolle ausüben
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Alle Probanden werden zweimal im Monat mündlich und schriftlich in die richtige Fuß- und Hautpflege eingewiesen.
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Experimental: Belastungsübung
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Alle Probanden der Übungsgruppe nehmen im Rahmen ihrer Möglichkeiten an 3 beaufsichtigten einstündigen Übungseinheiten pro Woche im ersten Monat und an 2 beaufsichtigten und 1 unbeaufsichtigten Übungssitzungen pro Woche in den verbleibenden 2 Monaten teil.
Die Probanden jeder Übungsgruppe werden zu wechselnden Zeiten gesehen, um eine Kreuzkontamination der Behandlungseingriffe zu vermeiden.
Die Gehintensität aller Probanden wird mit der Absicht angewendet, ihr normales körperliches Belastungsniveau zu überschreiten und daher positive Anpassungen an körperliche Belastung zu bewirken, aber ihre Verletzungsschwelle nicht zu überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0953
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