- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00763087
A súlyzós gyakorlatok hatása a cukorbetegekre és a neuropátiás lábra
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a cukorbetegségben szenvedő és perifériás neuropátiában szenvedők képesek-e fokozni aktivitásukat (pl. gyaloglás vagy álló kerékpározás) és a lábak erőssége anélkül, hogy a lábproblémák fokozódnának, mint a diabéteszes és perifériás neuropátiában szenvedők egy csoportja, akik nem végeznek testmozgást.
Hipotézisünk az, hogy a teherviselő gyakorlatok csoportja nagyobb súlynövekedést ér el a teherviselő aktivitásban (azaz megnövekedett lépésszám/nap és kumulatív terhelés) és a láberőben, mint a nem teherviselő gyakorlatok csoportjában és a nem testmozgó kontrollcsoportban; és nem lesz klinikailag jelentős különbség a lábléziók előfordulási gyakoriságában vagy mutatóiban a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegségben és a perifériás neuropátiában (DM+PN) szenvedőknek jelentős alsó végtagjainak károsodásai, funkcionális korlátai és fogyatékosságai vannak. Az izomgyengeség és a rossz egyensúly mellett nagy a lábfekélyek kockázata is, különösen, ha fekélyesedésük is volt. Noha nagy és egyre bővülő ismeretanyag áll rendelkezésre a testmozgás DM-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a testmozgás DM+PN-ben szenvedő emberekre gyakorolt hatásáról. A testmozgás fontos kezelési összetevő a DM szövődményeinek kezelésében. Az American Diabetes Association (ADA) és az American College of Sports Medicine (ACSM)4 azt javasolja, hogy a DM-ben szenvedő felnőttek naponta legalább 30 percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységben vegyenek részt, amely összhangban van egy gyors sétával. Az ADA és az ACSM azonban visszatartja a súlyzós gyakorlatokat a DM+PN-ben szenvedő betegeknél, mivel a gyakorlat által kiváltott lábsérülés veszélye fennáll. Nincs olyan adat, amely alátámasztja ezt az iránymutatást, amely korlátozná a DM+PN-ben szenvedőket a súlyhordó tevékenységben, sőt, néhány bizonyíték arra utal, hogy a legaktívabb DM+PN-ben szenvedőknél a legkevésbé valószínű a bőrlebomlás. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy kísérleti, randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a DM+PN-ben szenvedő betegek részesülhetnek-e a progresszív testsúlyt hordozó edzésprogramból a károsodások, a funkcionális korlátok, a fogyatékosság és a patofiziológia javítása érdekében a bőr növekedése nélkül. törés vagy lábelváltozások. A súlyzós program előnyeit egy nem súlyzós edzésprogram és egy nem testedző kontrollcsoport előnyeihez hasonlítják. A tanulmány eredményei azt is segítik majd meghatározni, hogy a neuropátiás bőr és izom képes-e sérülés nélkül alkalmazkodni a növekvő fizikai stresszhez, aminek fontos következményei lehetnek a DM+PN-ben szenvedő betegek súlyhordozási és edzési irányelveiben.
A. KONKRÉT CÉLOK
Cél 1. Határozza meg a teherhordó edzésprogram hatását egy nem súlyzós edzésprogramhoz és egy nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest a károsodások, funkcionális korlátok, fogyatékosság és patofiziológia mutatóira DM+PN-ben szenvedő betegeknél.
A károsodás mértéke: A bokaízület mozgástartománya, a boka talpi hajlító és háthajlító izomereje (csúcsnyomaték), izomtérfogat (mágneses rezonancia képalkotás) és álló egyensúly.
H1: Mindkét edzéscsoport javulást mutat a bokaízület mozgástartományában és a boka talpi hajlító/háti hajlító izom erejében/térfogatában a nem edzõ kontrollcsoporthoz képest, de csak a teherhordó gyakorlatok csoportja mutat javulást az álló egyensúlyban, mert kihívást jelentő súlyhordó tevékenységeknek való kitettség.
A funkcionális korlátok mértéke: Fizikai teljesítményteszt, lábfej- és bokaképesség mérés.
H2: Mindkét edzéscsoport javulást mutat a fizikai teljesítményteszt és a láb- és bokaképesség mérése a nem gyakorlatozó kontrollcsoporthoz képest, és a testsúlyt viselő gyakorlatcsoport nagyobb javulást fog mutatni, mint a nem teherviselő gyakorlatok csoportja a javuló eredmények miatt. az egyensúly és a kihívást jelentő, teherviselő tevékenységeknek való kitettség.
Fogyatékossági intézkedések / Részvétel: Diabetes Tünetek Ellenőrzőlista, Beck Depresszió Leltár.
H3: Mindkét gyakorlati csoport jobb fogyatékossági mutatót fog mutatni a nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest, és a testsúlyt viselő csoport nagyobb javulást fog mutatni, mint a nem teherviselő csoport, mivel javult a képessége a közösségi tevékenységekben való részvételre. súlytartó és járási képesség.
- Kórélettani mérések: HbA1c, szérum lipidek, DXA (testösszetétel) és testtömeg-index.
H4: Mindkét gyakorlati csoport szerény, de statisztikailag szignifikáns javulást mutat a nem gyakorló kontrollcsoporthoz képest a fenti patofiziológiai mérésekben.
2. cél: Határozza meg a súlyzós edzésprogram és a nem teherviselő edzésprogram hatását a kontrollcsoporthoz képest 1) napi lépésszámra (lépés/nap), 2) a kumulatív terhelés becslésére (lépésszám * talpi nyomás integrál ), 3) a láb felszíni hőmérsékletének egyoldalú emelkedése és 4) a lábléziók előfordulása (digitális fénykép).
H5: A súlyzós gyakorlatok csoportja nagyobb mértékben növeli a teherviselő aktivitást (azaz megnövekedett lépésszám/nap és kumulatív terhelés) a nem teherviselő csoporthoz és a nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest; és nem lesz klinikailag jelentős különbség a lábléziók előfordulási gyakoriságában vagy mutatóiban a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. vagy 2. típusú DM és PN
- bioteziométer > 25mV és
- nem érzékeli az 5.07 Semmes Weinstein monofilt a talp lábának legalább egy pontján
- Viszonylag ülő
- lépésszám 2-9000 lépés naponta
- hetente kevesebb mint 3 alkalommal gyakorolni (<20 perc/menet).
- A vizsgálatban való részvételhez az alapellátó orvos jóváhagyásával kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- 300 fontnál nagyobb súlyú alanyok (a DXA szkenner súlyhatára).
- Súlyos lábdeformitás, például Charcot neuroarthropathia vagy részleges lábamputáció, amely egyedi terápiás lábbelit igényel.
- Bármilyen társbetegség vagy gyógyszer, amely az ADA és ACSM irányelvek szerint akadályozná a testmozgást.
- Súlyos depresszióban szenvedők a Beck Depression Inventory II szerint, 29 vagy annál magasabb pontszámmal.
- Olyan emberek, akik fizikailag képtelenek elviselni egy óra tevékenységet.
- Fogamzóképes korú nők a DXA-teszt során a sugárterhelés kockázata miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nem teherviselő gyakorlat
|
A 2 gyakorlatcsoport minden alanya lehetőség szerint részt vesz heti 3 felügyelt 1 órás gyakorlaton az első hónapban, és heti 2 felügyelt és 1 felügyelet nélküli gyakorlaton a fennmaradó 2 hónapban.
Az egyes gyakorlatcsoportok alanyait váltakozó időpontokban látjuk, hogy elkerüljük a kezelési beavatkozás keresztszennyeződését.
A kerékpározás intenzitását minden alany esetében azzal a szándékkal alkalmazzák, hogy túllépjék a szokásos fizikai stresszszintjüket, és ezáltal pozitív alkalmazkodást végezzenek a fizikai stresszhez, de ne lépjék túl a sérülési küszöböt.
|
Placebo Comparator: nem gyakorolja az irányítást
|
Minden tantárgyat szóban és írásos dokumentumokkal oktatnak a megfelelő láb- és bőrápolásról havonta kétszer.
|
Kísérleti: súlyzós gyakorlat
|
A gyakorlatcsoport minden alanya lehetőség szerint részt vesz heti 3 felügyelt 1 órás gyakorlaton az első hónapban, és heti 2 felügyelt és 1 felügyelet nélküli gyakorlaton a fennmaradó 2 hónapban.
Az egyes gyakorlatcsoportok alanyait váltakozó időpontokban látjuk, hogy elkerüljük a kezelési beavatkozás keresztszennyeződését.
A sétaintenzitást minden alany esetében azzal a szándékkal alkalmazzák, hogy túllépjék a szokásos fizikai stresszszintjüket, és ezáltal pozitív alkalmazkodást végezzenek a fizikai stresszhez, de ne lépjék túl a sérülési küszöbüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
napi lépésszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bőr lebomlása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0953
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a nem teherviselő gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok