Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyzós gyakorlatok hatása a cukorbetegekre és a neuropátiás lábra

2017. november 3. frissítette: Washington University School of Medicine

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a cukorbetegségben szenvedő és perifériás neuropátiában szenvedők képesek-e fokozni aktivitásukat (pl. gyaloglás vagy álló kerékpározás) és a lábak erőssége anélkül, hogy a lábproblémák fokozódnának, mint a diabéteszes és perifériás neuropátiában szenvedők egy csoportja, akik nem végeznek testmozgást.

Hipotézisünk az, hogy a teherviselő gyakorlatok csoportja nagyobb súlynövekedést ér el a teherviselő aktivitásban (azaz megnövekedett lépésszám/nap és kumulatív terhelés) és a láberőben, mint a nem teherviselő gyakorlatok csoportjában és a nem testmozgó kontrollcsoportban; és nem lesz klinikailag jelentős különbség a lábléziók előfordulási gyakoriságában vagy mutatóiban a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegségben és a perifériás neuropátiában (DM+PN) szenvedőknek jelentős alsó végtagjainak károsodásai, funkcionális korlátai és fogyatékosságai vannak. Az izomgyengeség és a rossz egyensúly mellett nagy a lábfekélyek kockázata is, különösen, ha fekélyesedésük is volt. Noha nagy és egyre bővülő ismeretanyag áll rendelkezésre a testmozgás DM-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásáról, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a testmozgás DM+PN-ben szenvedő emberekre gyakorolt ​​hatásáról. A testmozgás fontos kezelési összetevő a DM szövődményeinek kezelésében. Az American Diabetes Association (ADA) és az American College of Sports Medicine (ACSM)4 azt javasolja, hogy a DM-ben szenvedő felnőttek naponta legalább 30 percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységben vegyenek részt, amely összhangban van egy gyors sétával. Az ADA és az ACSM azonban visszatartja a súlyzós gyakorlatokat a DM+PN-ben szenvedő betegeknél, mivel a gyakorlat által kiváltott lábsérülés veszélye fennáll. Nincs olyan adat, amely alátámasztja ezt az iránymutatást, amely korlátozná a DM+PN-ben szenvedőket a súlyhordó tevékenységben, sőt, néhány bizonyíték arra utal, hogy a legaktívabb DM+PN-ben szenvedőknél a legkevésbé valószínű a bőrlebomlás. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja egy kísérleti, randomizált, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a DM+PN-ben szenvedő betegek részesülhetnek-e a progresszív testsúlyt hordozó edzésprogramból a károsodások, a funkcionális korlátok, a fogyatékosság és a patofiziológia javítása érdekében a bőr növekedése nélkül. törés vagy lábelváltozások. A súlyzós program előnyeit egy nem súlyzós edzésprogram és egy nem testedző kontrollcsoport előnyeihez hasonlítják. A tanulmány eredményei azt is segítik majd meghatározni, hogy a neuropátiás bőr és izom képes-e sérülés nélkül alkalmazkodni a növekvő fizikai stresszhez, aminek fontos következményei lehetnek a DM+PN-ben szenvedő betegek súlyhordozási és edzési irányelveiben.

A. KONKRÉT CÉLOK

Cél 1. Határozza meg a teherhordó edzésprogram hatását egy nem súlyzós edzésprogramhoz és egy nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest a károsodások, funkcionális korlátok, fogyatékosság és patofiziológia mutatóira DM+PN-ben szenvedő betegeknél.

  1. A károsodás mértéke: A bokaízület mozgástartománya, a boka talpi hajlító és háthajlító izomereje (csúcsnyomaték), izomtérfogat (mágneses rezonancia képalkotás) és álló egyensúly.

    H1: Mindkét edzéscsoport javulást mutat a bokaízület mozgástartományában és a boka talpi hajlító/háti hajlító izom erejében/térfogatában a nem edzõ kontrollcsoporthoz képest, de csak a teherhordó gyakorlatok csoportja mutat javulást az álló egyensúlyban, mert kihívást jelentő súlyhordó tevékenységeknek való kitettség.

  2. A funkcionális korlátok mértéke: Fizikai teljesítményteszt, lábfej- és bokaképesség mérés.

    H2: Mindkét edzéscsoport javulást mutat a fizikai teljesítményteszt és a láb- és bokaképesség mérése a nem gyakorlatozó kontrollcsoporthoz képest, és a testsúlyt viselő gyakorlatcsoport nagyobb javulást fog mutatni, mint a nem teherviselő gyakorlatok csoportja a javuló eredmények miatt. az egyensúly és a kihívást jelentő, teherviselő tevékenységeknek való kitettség.

  3. Fogyatékossági intézkedések / Részvétel: Diabetes Tünetek Ellenőrzőlista, Beck Depresszió Leltár.

    H3: Mindkét gyakorlati csoport jobb fogyatékossági mutatót fog mutatni a nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest, és a testsúlyt viselő csoport nagyobb javulást fog mutatni, mint a nem teherviselő csoport, mivel javult a képessége a közösségi tevékenységekben való részvételre. súlytartó és járási képesség.

  4. Kórélettani mérések: HbA1c, szérum lipidek, DXA (testösszetétel) és testtömeg-index.

H4: Mindkét gyakorlati csoport szerény, de statisztikailag szignifikáns javulást mutat a nem gyakorló kontrollcsoporthoz képest a fenti patofiziológiai mérésekben.

2. cél: Határozza meg a súlyzós edzésprogram és a nem teherviselő edzésprogram hatását a kontrollcsoporthoz képest 1) napi lépésszámra (lépés/nap), 2) a kumulatív terhelés becslésére (lépésszám * talpi nyomás integrál ), 3) a láb felszíni hőmérsékletének egyoldalú emelkedése és 4) a lábléziók előfordulása (digitális fénykép).

H5: A súlyzós gyakorlatok csoportja nagyobb mértékben növeli a teherviselő aktivitást (azaz megnövekedett lépésszám/nap és kumulatív terhelés) a nem teherviselő csoporthoz és a nem testmozgó kontrollcsoporthoz képest; és nem lesz klinikailag jelentős különbség a lábléziók előfordulási gyakoriságában vagy mutatóiban a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. vagy 2. típusú DM és PN
  • bioteziométer > 25mV és
  • nem érzékeli az 5.07 Semmes Weinstein monofilt a talp lábának legalább egy pontján
  • Viszonylag ülő
  • lépésszám 2-9000 lépés naponta
  • hetente kevesebb mint 3 alkalommal gyakorolni (<20 perc/menet).
  • A vizsgálatban való részvételhez az alapellátó orvos jóváhagyásával kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • 300 fontnál nagyobb súlyú alanyok (a DXA szkenner súlyhatára).
  • Súlyos lábdeformitás, például Charcot neuroarthropathia vagy részleges lábamputáció, amely egyedi terápiás lábbelit igényel.
  • Bármilyen társbetegség vagy gyógyszer, amely az ADA és ACSM irányelvek szerint akadályozná a testmozgást.
  • Súlyos depresszióban szenvedők a Beck Depression Inventory II szerint, 29 vagy annál magasabb pontszámmal.
  • Olyan emberek, akik fizikailag képtelenek elviselni egy óra tevékenységet.
  • Fogamzóképes korú nők a DXA-teszt során a sugárterhelés kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem teherviselő gyakorlat
A 2 gyakorlatcsoport minden alanya lehetőség szerint részt vesz heti 3 felügyelt 1 órás gyakorlaton az első hónapban, és heti 2 felügyelt és 1 felügyelet nélküli gyakorlaton a fennmaradó 2 hónapban. Az egyes gyakorlatcsoportok alanyait váltakozó időpontokban látjuk, hogy elkerüljük a kezelési beavatkozás keresztszennyeződését. A kerékpározás intenzitását minden alany esetében azzal a szándékkal alkalmazzák, hogy túllépjék a szokásos fizikai stresszszintjüket, és ezáltal pozitív alkalmazkodást végezzenek a fizikai stresszhez, de ne lépjék túl a sérülési küszöböt.
Placebo Comparator: nem gyakorolja az irányítást
Minden tantárgyat szóban és írásos dokumentumokkal oktatnak a megfelelő láb- és bőrápolásról havonta kétszer.
Kísérleti: súlyzós gyakorlat
A gyakorlatcsoport minden alanya lehetőség szerint részt vesz heti 3 felügyelt 1 órás gyakorlaton az első hónapban, és heti 2 felügyelt és 1 felügyelet nélküli gyakorlaton a fennmaradó 2 hónapban. Az egyes gyakorlatcsoportok alanyait váltakozó időpontokban látjuk, hogy elkerüljük a kezelési beavatkozás keresztszennyeződését. A sétaintenzitást minden alany esetében azzal a szándékkal alkalmazzák, hogy túllépjék a szokásos fizikai stresszszintjüket, és ezáltal pozitív alkalmazkodást végezzenek a fizikai stresszhez, de ne lépjék túl a sérülési küszöbüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
napi lépésszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bőr lebomlása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a nem teherviselő gyakorlat

3
Iratkozz fel