Effetto dell'esercizio sotto carico su persone con diabete e piedi neuropatici
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone con diabete mellito e neuropatia periferica possono aumentare la loro attività (ad es. camminare o andare in bicicletta stazionaria) e la forza delle gambe senza avere un aumento dei problemi ai piedi rispetto a un gruppo di persone con diabete e neuropatia periferica che non fanno esercizio.
La nostra ipotesi è che il gruppo di esercizio con carico raggiungerà maggiori aumenti nell'attività di carico (cioè, aumento dei passi/giorno e carico cumulativo) e della forza delle gambe rispetto al gruppo di esercizio senza carico e al gruppo di controllo senza esercizio; e non ci saranno differenze clinicamente significative nell'incidenza o negli indicatori di lesioni del piede tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete e neuropatia periferica (DM+PN) hanno sostanziali menomazioni degli arti inferiori, limitazioni funzionali e disabilità. Oltre alla debolezza muscolare e allo scarso equilibrio, sono anche ad alto rischio di ulcerazioni del piede, specialmente se hanno una storia di ulcerazione. Sebbene esista un ampio e crescente corpus di conoscenze sull'effetto dell'esercizio sulle persone con DM, ci sono poche prove sull'effetto dell'esercizio nelle persone con DM+PN. L'esercizio fisico è una componente importante del trattamento per aiutare a controllare le complicanze della DM. L'American Diabetes Association (ADA) e l'American College of Sports Medicine (ACSM)4 raccomandano che gli adulti con DM partecipino ad almeno 30 minuti al giorno di attività fisica di intensità moderata compatibile con una camminata veloce. L'ADA e l'ACSM, tuttavia, scoraggiano l'esercizio sotto carico per le persone con DM+PN a causa del rischio di lesioni al piede indotte dall'esercizio. Nessun dato supporta questa linea guida per limitare le persone con DM+PN dall'attività di carico e, in effetti, alcune prove suggeriscono che quelli con DM+PN che sono più attivi hanno meno probabilità di sviluppare lesioni cutanee. L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio clinico controllato prospettico randomizzato pilota per determinare se le persone con DM + PN possono beneficiare di un programma di esercizi progressivi sotto carico per migliorare menomazioni, limitazioni funzionali, disabilità e fisiopatologia senza un aumento della pelle rotture o lesioni ai piedi. I benefici di un programma di carico saranno confrontati con i benefici di un programma di esercizi senza carico e con un gruppo di controllo senza esercizio. I risultati di questo studio aiuteranno anche a determinare se la pelle e i muscoli neuropatici possono adattarsi all'aumento dei livelli di stress fisico senza lesioni, il che potrebbe avere importanti implicazioni per le linee guida sul carico e sull'esercizio fisico per le persone con DM+PN.
A. FINALITÀ SPECIFICHE
Obiettivo 1. Determinare l'effetto di un programma di esercizi sotto carico rispetto a un programma di esercizi senza carico ea un gruppo di controllo senza esercizio sugli indicatori di menomazioni, limitazioni funzionali, disabilità e fisiopatologia nei pazienti con DM+PN.
Misure di menomazione: range di movimento dell'articolazione della caviglia, forza dei muscoli flessori plantari e dorsiflessori della caviglia (coppia di picco), volume muscolare (risonanza magnetica) ed equilibrio in piedi.
H1: Entrambi i gruppi di esercizi mostreranno un miglioramento del range di movimento dell'articolazione della caviglia e della forza/volume dei muscoli flessori plantari/dorsiflessori della caviglia rispetto al gruppo di controllo senza esercizio, ma solo il gruppo di esercizi con carico mostrerà un miglioramento dell'equilibrio in piedi perché di esposizione a impegnative attività portanti.
Misure delle limitazioni funzionali: test delle prestazioni fisiche, misurazione dell'abilità del piede e della caviglia.
H2: Entrambi i gruppi di esercizio mostreranno un miglioramento nel test delle prestazioni fisiche e nella misurazione della capacità del piede e della caviglia rispetto al gruppo di controllo senza esercizio, e il gruppo di esercizio sotto carico mostrerà miglioramenti maggiori rispetto al gruppo di esercizio senza carico a causa del miglioramento l'equilibrio e l'esposizione a impegnative attività portanti.
Misure di disabilità / partecipazione: lista di controllo dei sintomi del diabete, inventario della depressione di Beck.
H3: Entrambi i gruppi di esercizio mostreranno migliori misure di disabilità rispetto al gruppo di controllo senza esercizio, e il gruppo di esercizio con carico mostrerà miglioramenti maggiori rispetto al gruppo di esercizio senza carico a causa della migliore capacità di partecipare alle attività della comunità che richiedono capacità di carico e deambulazione.
- Misure di fisiopatologia: HbA1c, lipidi sierici, DXA (composizione corporea) e indice di massa corporea.
H4: Entrambi i gruppi di esercizio mostreranno miglioramenti modesti ma statisticamente significativi rispetto al gruppo di controllo senza esercizio nelle misure di fisiopatologia di cui sopra.
Obiettivo 2: Determinare l'effetto del programma di esercizi sotto carico e del programma di esercizi senza carico rispetto a un gruppo di controllo su 1) conta dei passi giornalieri (passi/giorno), 2) una stima del carico cumulativo (conta dei passi * integrale della pressione plantare ), 3) aumento unilaterale della temperatura superficiale del piede e 4) incidenza delle lesioni del piede (fotografia digitale).
H5: Il gruppo di esercizio con carico raggiungerà maggiori aumenti nell'attività con carico (cioè, aumento di passi/giorno e carico cumulativo) rispetto al gruppo di esercizio senza carico e al gruppo di controllo senza esercizio; e non ci saranno differenze clinicamente significative nell'incidenza o negli indicatori di lesioni del piede tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo 1 o Tipo 2 DM e PN
- biotesiometro > 25mV e
- incapace di percepire il monofilamento 5.07 Semmes Weinstein su almeno un punto del piede plantare
- Relativamente sedentario
- conteggio dei passi di 2-9.000 passi al giorno
- allenarsi meno di 3 volte a settimana (<20 min/sessione).
- Avere l'approvazione del proprio medico di base per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che pesano più di 300 libbre (limite di peso dello scanner DXA).
- Una storia di grave deformità del piede, come la neuroartropatia di Charcot o l'amputazione parziale del piede che richiederebbe calzature terapeutiche personalizzate.
- Qualsiasi comorbilità o farmaco che interferirebbe con la capacità di esercitare secondo le linee guida ADA e ACSM.
- Persone con depressione grave come determinato dal Beck Depression Inventory II con un punteggio di 29 o superiore.
- Persone che sono fisicamente incapaci di tollerare un'ora di attività.
- Donne in età fertile a causa del rischio di esposizione da radiazioni nei test DXA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizio senza carico
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Tutti i soggetti nei 2 gruppi di esercizi parteciperanno, come possibile, a 3 sessioni di allenamento supervisionate di 1 ora a settimana per il primo mese e 2 sessioni di allenamento supervisionate e 1 non supervisionate a settimana per i restanti 2 mesi.
I soggetti in ciascun gruppo di esercizi saranno visti a orari alterni per evitare la contaminazione incrociata dell'intervento terapeutico.
L'intensità della bicicletta per tutti i soggetti verrà applicata con l'intento di superare il loro livello di stress fisico di routine, e quindi incorrere in adattamenti positivi allo stress fisico, ma non superare la loro soglia di infortunio.
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Comparatore placebo: non esercitare il controllo
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Tutti i soggetti saranno istruiti, verbalmente e con documenti scritti, circa l'appropriata cura dei piedi e della pelle due volte al mese.
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Sperimentale: esercizio con pesi
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Tutti i soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno, se possibile, a 3 sessioni di allenamento supervisionate di 1 ora a settimana per il primo mese e 2 sessioni di allenamento supervisionate e 1 non supervisionate a settimana per i restanti 2 mesi.
I soggetti in ciascun gruppo di esercizi saranno visti a orari alterni per evitare la contaminazione incrociata dell'intervento terapeutico.
L'intensità della camminata per tutti i soggetti verrà applicata con l'intento di superare il loro livello di stress fisico di routine, e quindi incorrere in adattamenti positivi allo stress fisico, ma non superare la loro soglia di infortunio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rottura della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0953
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