- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00763087
Efecto del ejercicio con pesas en personas con diabetes y pies neuropáticos
El propósito de este estudio es determinar si las personas con Diabetes Mellitus y neuropatía periférica pueden aumentar su actividad (es decir, caminar o bicicleta estacionaria) y la fuerza de las piernas sin tener un aumento de los problemas en los pies en comparación con un grupo de personas con diabetes y neuropatía periférica que no hacen ejercicio.
Nuestra hipótesis es que el grupo de ejercicios con levantamiento de peso logrará mayores aumentos en la actividad con levantamiento de peso (es decir, más pasos/día y carga acumulada) y la fuerza de las piernas en comparación con el grupo de ejercicios sin levantamiento de peso y el grupo de control sin ejercicios; y no habrá diferencias clínicamente significativas en la incidencia o indicadores de lesiones en los pies entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes y neuropatía periférica (DM+PN) tienen deficiencias sustanciales en las extremidades inferiores, limitaciones funcionales y discapacidad. Además de la debilidad muscular y la falta de equilibrio, también corren un alto riesgo de sufrir ulceraciones en los pies, especialmente si tienen antecedentes de ulceración. Aunque existe un gran y creciente cuerpo de conocimiento sobre el efecto del ejercicio en personas con DM, hay poca evidencia sobre el efecto del ejercicio en personas con DM+PN. El ejercicio es un componente importante del tratamiento para ayudar a controlar las complicaciones de la DM. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM)4 recomiendan que los adultos con DM participen en al menos 30 minutos al día de actividad física de intensidad moderada que sea consistente con una caminata rápida. Sin embargo, la ADA y el ACSM desaconsejan el ejercicio con pesas para las personas con DM+PN debido al riesgo de lesión en el pie inducida por el ejercicio. No hay datos que respalden esta guía para restringir a las personas con DM+PN de la actividad de carga de peso y, de hecho, alguna evidencia sugiere que las personas con DM+PN que son más activas tienen menos probabilidades de desarrollar lesiones en la piel. El objetivo principal de esta propuesta es realizar un ensayo clínico controlado prospectivo aleatorizado piloto para determinar si las personas con DM+PN pueden beneficiarse de un programa progresivo de ejercicios con pesas para mejorar las deficiencias, las limitaciones funcionales, la discapacidad y la fisiopatología sin un aumento de la piel. ruptura o lesiones en los pies. Los beneficios de un programa de levantamiento de peso se compararán con los beneficios de un programa de ejercicios sin levantamiento de peso y con un grupo de control sin ejercicios. Los resultados de este estudio también ayudarán a determinar si la piel y los músculos neuropáticos pueden adaptarse a niveles crecientes de estrés físico sin lesionarse, lo que podría tener implicaciones importantes para las pautas de soporte de peso y ejercicio para personas con DM+PN.
A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Objetivo 1. Determinar el efecto de un programa de ejercicios con carga de peso en comparación con un programa de ejercicios sin carga de peso y con un grupo de control sin ejercicio sobre indicadores de deficiencias, limitaciones funcionales, discapacidad y fisiopatología en pacientes con DM+PN.
Medidas de deterioro: rango de movimiento de la articulación del tobillo, fuerza de los músculos flexores dorsales y flexores plantares del tobillo (par máximo), volumen muscular (imágenes por resonancia magnética) y equilibrio de pie.
H1: Ambos grupos de ejercicio mostrarán una mejora en el rango de movimiento de la articulación del tobillo y la fuerza/volumen del músculo flexor plantar/dorsiflexor del tobillo en comparación con el grupo de control que no hizo ejercicio, pero solo el grupo de ejercicio con carga de peso mostrará una mejora en el equilibrio de pie porque de la exposición a actividades desafiantes que soportan peso.
Medidas de Limitaciones Funcionales: Prueba de Rendimiento Físico, Medida de Habilidad de Pie y Tobillo.
H2: Ambos grupos de ejercicios mostrarán una mejora en la Prueba de rendimiento físico y la Medición de la capacidad del pie y el tobillo en comparación con el grupo de control sin ejercicios, y el grupo de ejercicios con carga de peso mostrará mayores mejoras que el grupo de ejercicios sin carga de peso debido a una mejora el equilibrio y la exposición a actividades desafiantes que soportan peso.
Medidas de discapacidad/participación: Lista de verificación de síntomas de diabetes, Inventario de depresión de Beck.
H3: Ambos grupos de ejercicio mostrarán mejores medidas de discapacidad en comparación con el grupo de control que no hizo ejercicio, y el grupo de ejercicio con carga de peso mostrará mayores mejoras que el grupo de ejercicio sin carga de peso debido a una mayor capacidad para participar en actividades comunitarias que requieren Capacidad para soportar peso y caminar.
- Medidas de Fisiopatología: HbA1c, lípidos séricos, DXA (composición corporal) e índice de masa corporal.
H4: Ambos grupos de ejercicio mostrarán mejoras modestas pero estadísticamente significativas en comparación con el grupo de control sin ejercicio en las medidas de fisiopatología anteriores.
Objetivo 2: Determinar el efecto del programa de ejercicios con carga de peso y el programa de ejercicios sin carga de peso en comparación con un grupo de control en 1) el recuento diario de pasos (pasos/día), 2) una estimación de la carga acumulada (recuento de pasos * integral de presión plantar ), 3) aumento unilateral de la temperatura superficial del pie, y 4) incidencia de lesiones en los pies (fotografía digital).
H5: El grupo de ejercicios con levantamiento de peso logrará mayores aumentos en la actividad con levantamiento de peso (es decir, más pasos/día y carga acumulada) en comparación con el grupo de ejercicios sin levantamiento de peso y el grupo de control sin ejercicios; y no habrá diferencias clínicamente significativas en la incidencia o indicadores de lesiones en los pies entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo 1 o Tipo 2 DM y PN
- biotesiómetro > 25mV y
- incapaz de sentir el monofilamento 5.07 Semmes Weinstein en al menos un punto en el pie plantar
- Relativamente sedentario
- conteo de pasos de 2-9,000 pasos por día
- ejercicio menos de 3 veces por semana (<20 min/sesión).
- Contar con la aprobación de su médico de atención primaria para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que pesan más de 300 libras (límite de peso del escáner DXA).
- Antecedentes de deformidad grave del pie, como neuroartropatía de Charcot o amputación parcial del pie que requeriría calzado terapéutico personalizado.
- Cualquier comorbilidad o medicamento que interfiera con la capacidad de hacer ejercicio de acuerdo con las pautas de ADA y ACSM.
- Personas con depresión severa según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck II con una puntuación de 29 o más.
- Personas que son físicamente incapaces de tolerar una hora de actividad.
- Mujeres en edad fértil debido al riesgo de exposición a la radiación en las pruebas DXA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ejercicio sin peso
|
Todos los sujetos en los 2 grupos de ejercicio participarán, según sus posibilidades, en 3 sesiones de ejercicio supervisadas de 1 hora por semana durante el primer mes y 2 sesiones de ejercicio supervisadas y 1 no supervisada por semana durante los 2 meses restantes.
Los sujetos en cada grupo de ejercicio serán vistos en tiempos alternos para evitar la contaminación cruzada de la intervención del tratamiento.
La intensidad de ciclismo para todos los sujetos se aplicará con la intención de exceder su nivel de estrés físico de rutina y, por lo tanto, incurrir en adaptaciones positivas al estrés físico, pero sin exceder su umbral de lesión.
|
Comparador de placebos: control no ejercitado
|
Todos los sujetos serán instruidos, verbalmente y con documentos escritos, sobre el cuidado adecuado de los pies y la piel dos veces al mes.
|
Experimental: ejercicio con pesas
|
Todos los sujetos del grupo de ejercicio participarán, según sus posibilidades, en 3 sesiones de ejercicio supervisadas de 1 hora por semana durante el primer mes y 2 sesiones de ejercicio supervisadas y 1 no supervisada por semana durante los 2 meses restantes.
Los sujetos en cada grupo de ejercicio serán vistos en tiempos alternos para evitar la contaminación cruzada de la intervención del tratamiento.
La intensidad de la caminata para todos los sujetos se aplicará con la intención de exceder su nivel de estrés físico de rutina y, por lo tanto, incurrir en adaptaciones positivas al estrés físico, pero sin exceder su umbral de lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rotura de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0953
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