Effet de l'exercice de mise en charge sur les personnes atteintes de diabète et de pieds neuropathiques
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de diabète sucré et de neuropathie périphérique peuvent augmenter leur activité (c. la marche ou le vélo stationnaire) et la force des jambes sans avoir une augmentation des problèmes de pieds par rapport à un groupe de personnes atteintes de diabète et de neuropathie périphérique qui ne font pas d'exercice.
Notre hypothèse est que le groupe d'exercices avec mise en charge obtiendra des augmentations plus importantes de l'activité de mise en charge (c'est-à-dire une augmentation des pas/jour et de la charge cumulée) et de la force des jambes par rapport au groupe d'exercices sans mise en charge et au groupe témoin sans exercice ; et il n'y aura pas de différence cliniquement significative dans l'incidence ou les indicateurs de lésions du pied entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète et de neuropathie périphérique (DM+NP) ont des déficiences substantielles des membres inférieurs, des limitations fonctionnelles et un handicap. En plus d'une faiblesse musculaire et d'un mauvais équilibre, ils présentent également un risque élevé d'ulcérations du pied, surtout s'ils ont des antécédents d'ulcération. Bien qu'il existe un corpus important et croissant de connaissances sur l'effet de l'exercice sur les personnes atteintes de DM, il existe peu de preuves sur l'effet de l'exercice chez les personnes atteintes de DM + NP. L'exercice est une composante importante du traitement pour aider à contrôler les complications du diabète. L'American Diabetes Association (ADA) et l'American College of Sports Medicine (ACSM)4 recommandent aux adultes atteints de diabète de participer à au moins 30 minutes par jour d'activité physique d'intensité modérée compatible avec une marche rapide. L'ADA et l'ACSM, cependant, découragent les exercices de mise en charge pour les personnes atteintes de DM + PN en raison du risque de blessure au pied induite par l'exercice. Aucune donnée n'appuie cette ligne directrice pour empêcher les personnes atteintes de DM+PN d'exercer une activité de mise en charge, et en fait, certaines preuves suggèrent que les personnes atteintes de DM+PN qui sont les plus actives sont les moins susceptibles de développer une dégradation cutanée. L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai clinique contrôlé prospectif randomisé pilote pour déterminer si les personnes atteintes de DM + NP peuvent bénéficier d'un programme d'exercices progressifs avec mise en charge pour améliorer les déficiences, les limitations fonctionnelles, l'invalidité et la physiopathologie sans augmentation de la peau. claquage ou lésions aux pieds. Les avantages d'un programme de mise en charge seront comparés aux avantages d'un programme d'exercices sans mise en charge et à un groupe témoin ne faisant pas d'exercice. Les résultats de cette étude aideront également à déterminer si la peau et les muscles neuropathiques peuvent s'adapter à des niveaux de stress physique croissants sans blessure, ce qui pourrait avoir des implications importantes pour les directives de mise en charge et d'exercice pour les personnes atteintes de DM+PN.
A. OBJECTIFS SPECIFIQUES
Objectif 1. Déterminer l'effet d'un programme d'exercices avec mise en charge par rapport à un programme d'exercices sans mise en charge et à un groupe témoin sans exercice sur les indicateurs de déficiences, de limitations fonctionnelles, d'incapacité et de physiopathologie chez les patients atteints de DM+PN.
Mesures de la déficience : amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville, force des muscles fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs de la cheville (couple maximal), volume musculaire (imagerie par résonance magnétique) et équilibre en position debout.
H1 : Les deux groupes d'exercices montreront une amélioration de l'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville et de la force/du volume des muscles fléchisseurs plantaires/dorsiflexeurs par rapport au groupe témoin sans exercice, mais seul le groupe d'exercices avec mise en charge montrera une amélioration de l'équilibre debout car d'exposition à des activités de mise en charge difficiles.
Mesures des limitations fonctionnelles : test de performance physique, mesure de la capacité du pied et de la cheville.
H2: Les deux groupes d'exercices montreront une amélioration du test de performance physique et de la mesure de la capacité du pied et de la cheville par rapport au groupe témoin sans exercice, et le groupe d'exercices avec mise en charge montrera de plus grandes améliorations que le groupe d'exercices sans mise en charge en raison de l'amélioration l'équilibre et l'exposition à des activités de mise en charge difficiles.
Mesures de l'incapacité/de la participation : liste de contrôle des symptômes du diabète, inventaire de la dépression de Beck.
H3 : Les deux groupes d'exercice montreront des mesures améliorées de l'incapacité par rapport au groupe témoin sans exercice, et le groupe d'exercice avec mise en charge montrera de plus grandes améliorations que le groupe d'exercice sans mise en charge en raison d'une meilleure capacité à participer à des activités communautaires qui nécessitent capacité d'appui et de marche.
- Mesures de physiopathologie : HbA1c, lipides sériques, DXA (composition corporelle) et indice de masse corporelle.
H4 : Les deux groupes d'exercice montreront des améliorations modestes mais statistiquement significatives par rapport au groupe témoin sans exercice dans les mesures de physiopathologie ci-dessus.
Objectif 2 : Déterminer l'effet d'un programme d'exercices avec mise en charge et d'un programme d'exercices sans mise en charge par rapport à un groupe témoin sur 1) le nombre de pas quotidiens (pas/jour), 2) une estimation de la charge cumulée (nombre de pas * intégrale de pression plantaire ), 3) augmentation unilatérale de la température de surface du pied et 4) incidence des lésions du pied (photographie numérique).
H5 : Le groupe d'exercices avec mise en charge obtiendra des augmentations plus importantes de l'activité avec mise en charge (c.-à-d. augmentation des pas/jour et charge cumulée) par rapport au groupe d'exercices sans mise en charge et au groupe témoin sans exercice ; et il n'y aura pas de différence cliniquement significative dans l'incidence ou les indicateurs de lésions du pied entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Type 1 ou Type 2 DM et PN
- biothésiomètre > 25mV et
- incapable de sentir le monofilament 5.07 Semmes Weinstein sur au moins un point du pied plantaire
- Relativement sédentaire
- nombre de pas de 2 à 9 000 pas par jour
- faire de l'exercice moins de 3 fois par semaine (<20 min/séance).
- Avoir l'approbation de son médecin traitant pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets pesant plus de 300 livres (limite de poids du scanner DXA).
- Antécédents de déformation grave du pied, comme la neuroarthropathie de Charcot ou l'amputation partielle du pied qui nécessiterait des chaussures thérapeutiques sur mesure.
- Toute comorbidité ou médicament qui interférerait avec la capacité à faire de l'exercice conformément aux directives de l'ADA et de l'ACSM.
- Les personnes souffrant de dépression sévère selon le Beck Depression Inventory II avec un score de 29 ou plus.
- Les personnes physiquement incapables de tolérer une heure d'activité.
- Femmes en âge de procréer en raison du risque d'exposition aux rayonnements lors des tests DXA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: exercice sans mise en charge
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Tous les sujets des 2 groupes d'exercices participeront, dans la mesure de leurs capacités, à 3 séances d'exercices supervisées d'une heure par semaine pendant le premier mois et à 2 séances d'exercices supervisées et 1 non supervisée par semaine pendant les 2 mois restants.
Les sujets de chaque groupe d'exercice seront vus en alternance pour éviter la contamination croisée de l'intervention de traitement.
L'intensité du vélo pour tous les sujets sera appliquée avec l'intention de dépasser leur niveau de stress physique de routine, et donc d'entraîner des adaptations positives au stress physique, mais sans dépasser leur seuil de blessure.
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Comparateur placebo: contrôle inexerçable
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Tous les sujets recevront des instructions, verbalement et avec des documents écrits, concernant les soins appropriés des pieds et de la peau deux fois par mois.
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Expérimental: Exercices de poids
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Tous les sujets du groupe d'exercices participeront, dans la mesure de leurs capacités, à 3 séances d'exercices supervisées d'une heure par semaine pendant le premier mois et à 2 séances d'exercices supervisées et 1 non supervisée par semaine pendant les 2 mois restants.
Les sujets de chaque groupe d'exercice seront vus en alternance pour éviter la contamination croisée de l'intervention de traitement.
L'intensité de la marche pour tous les sujets sera appliquée avec l'intention de dépasser leur niveau de stress physique de routine, et donc d'entraîner des adaptations positives au stress physique, mais sans dépasser leur seuil de blessure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de pas quotidien
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décomposition de la peau
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0953
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