- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00763087
Effect van gewichtdragende oefeningen op mensen met diabetes en neuropathische voeten
Het doel van deze studie is om te bepalen of mensen met diabetes mellitus en perifere neuropathie hun activiteit kunnen verhogen (d.w.z. wandelen of stationair fietsen) en beenkracht zonder een toename van voetproblemen in vergelijking met een groep mensen met diabetes en perifere neuropathie die niet aan lichaamsbeweging doen.
Onze hypothese is dat de gewichtdragende oefengroep een grotere toename zal bereiken in gewichtdragende activiteit (d.w.z. meer stappen/dag en cumulatieve belasting) en beenkracht in vergelijking met de niet-gewichtdragende oefengroep en de niet-bewegende controlegroep; en er zal geen klinisch betekenisvol verschil zijn in incidentie of indicatoren van voetlaesies tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes en perifere neuropathie (DM+PN) hebben aanzienlijke beperkingen van de onderste ledematen, functionele beperkingen en handicaps. Naast spierzwakte en een slecht evenwicht lopen ze ook een hoog risico op voetzweren, vooral als ze een voorgeschiedenis van zweren hebben. Hoewel er een grote en groeiende hoeveelheid kennis is over het effect van lichaamsbeweging op mensen met DM, is er weinig bewijs over het effect van lichaamsbeweging bij mensen met DM+PN. Oefening is een belangrijk onderdeel van de behandeling om de complicaties van DM onder controle te houden. De American Diabetes Association (ADA) en het American College of Sports Medicine (ACSM)4 bevelen volwassenen met DM aan om ten minste 30 minuten per dag deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit die consistent is met een stevige wandeling. De ADA en ACSM ontmoedigen echter gewichtdragende oefeningen voor mensen met DM + PN vanwege het risico op door inspanning veroorzaakt voetletsel. Er zijn geen gegevens die deze richtlijn ondersteunen om mensen met DM+PN te beperken van gewichtdragende activiteit, en er zijn zelfs aanwijzingen dat degenen met DM+PN die het meest actief zijn, het minst snel huidbeschadiging ontwikkelen. Het hoofddoel van dit voorstel is het uitvoeren van een gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde klinische proef om te bepalen of mensen met DM+PN baat kunnen hebben bij een progressief gewichtdragend oefenprogramma om stoornissen, functionele beperkingen, invaliditeit en pathofysiologie te verbeteren zonder een toename van de huidaandoening. afbraak of voetlaesies. De voordelen van een gewichtdragend programma zullen worden vergeleken met de voordelen van een niet-gewichtdragend oefenprogramma en met een niet-bewegende controlegroep. De resultaten van deze studie zullen ook helpen bepalen of neuropathische huid en spieren zich zonder letsel kunnen aanpassen aan toenemende fysieke stressniveaus, wat belangrijke implicaties zou kunnen hebben voor richtlijnen voor gewichtsbelasting en lichaamsbeweging voor mensen met DM+PN.
A. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Doel 1. Bepaal het effect van een gewichtdragend oefenprogramma in vergelijking met een niet-gewichtdragend oefenprogramma en een niet-bewegende controlegroep op indicatoren van stoornissen, functionele beperkingen, invaliditeit en pathofysiologie bij patiënten met DM+PN.
Maatregelen van beperking: bewegingsbereik van het enkelgewricht, plantairflexor- en dorsiflexor-spierkracht van de enkel (piekkoppel), spiervolume (magnetic resonance imaging) en evenwicht in stand.
H1: Beide oefengroepen zullen een verbetering laten zien in het bewegingsbereik van het enkelgewricht en de spierkracht/-volume van de plantairflexor/dorsiflexor van de enkel in vergelijking met de niet-oefenende controlegroep, maar alleen de gewichtdragende oefengroep zal een verbetering laten zien in het evenwicht in stand omdat van blootstelling aan uitdagende gewichtdragende activiteiten.
Maatregelen van functionele beperkingen: fysieke prestatietest, voet- en enkelvaardigheidsmeting.
H2: Beide oefengroepen zullen verbetering laten zien in de Physical Performance Test en Foot & Ankle Ability Measure in vergelijking met de niet-trainende controlegroep, en de gewichtdragende oefengroep zal grotere verbeteringen laten zien dan de niet-gewichtdragende oefengroep vanwege verbeterde balans en blootstelling aan uitdagende gewichtdragende activiteiten.
Maatregelen van handicap / participatie: diabetessymptoomchecklist, Beck-depressie-inventaris.
H3: Beide oefengroepen zullen verbeterde metingen van invaliditeit laten zien in vergelijking met de niet-bewegende controlegroep, en de gewichtdragende oefengroep zal grotere verbeteringen laten zien dan de niet-belastende oefengroep vanwege een verbeterd vermogen om deel te nemen aan gemeenschapsactiviteiten waarvoor draagvermogen en loopvermogen.
- Maatregelen van pathofysiologie: HbA1c, serumlipiden, DXA (lichaamssamenstelling) en body mass index.
H4: Beide oefengroepen zullen bescheiden maar statistisch significante verbeteringen laten zien in vergelijking met de niet-inspannende controlegroep in de bovenstaande maatstaven van pathofysiologie.
Doel 2: Bepaal het effect van gewichtdragende oefenprogramma's en niet-dragende oefenprogramma's in vergelijking met een controlegroep op 1) dagelijkse stappentelling (stappen/dag), 2) een schatting van cumulatieve belasting (stappentelling * plantaire druk integraal ), 3) eenzijdige verhoging van de voetoppervlaktetemperatuur, en 4) incidentie van voetlaesies (digitale foto).
H5: De gewichtdragende oefengroep zal grotere toenames in gewichtdragende activiteit bereiken (d.w.z. meer stappen/dag en cumulatieve belasting) in vergelijking met de niet-gewichtdragende oefengroep en de niet-oefenende controlegroep; en er zal geen klinisch betekenisvol verschil zijn in incidentie of indicatoren van voetlaesies tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of Type 2 DM en PN
- biothesiometer > 25mV en
- niet in staat om het 5.07 Semmes Weinstein-monofilament op ten minste één plek op de plantaire voet te voelen
- Relatief zittend
- stappentelling van 2-9.000 stappen per dag
- minder dan 3 keer per week sporten (<20 min/sessie).
- De toestemming hebben van zijn/haar huisarts om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die meer wegen dan 300 pond (gewichtslimiet van de DXA-scanner).
- Een voorgeschiedenis van ernstige voetafwijkingen, zoals Charcot-neuroartropathie of gedeeltelijke voetamputatie waarvoor therapeutisch schoeisel op maat nodig is.
- Elke co-morbiditeit of medicatie die het vermogen om te oefenen zou verstoren volgens de ADA- en ACSM-richtlijnen.
- Mensen met een ernstige depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory II met een score van 29 of hoger.
- Mensen die fysiek niet in staat zijn om een uur activiteit te verdragen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege het risico van blootstelling aan straling bij DXA-testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-dragende oefening
|
Alle proefpersonen in de 2 oefengroepen zullen naar vermogen deelnemen aan 3 begeleide oefensessies van 1 uur per week gedurende de eerste maand en 2 begeleide en 1 onbegeleide oefensessie per week gedurende de resterende 2 maanden.
Onderwerpen in elke oefengroep zullen op wisselende tijden worden gezien om kruisbesmetting van de behandelingsinterventie te voorkomen.
De fietsintensiteit voor alle proefpersonen zal worden toegepast met de bedoeling om hun routinematige fysieke stressniveau te overschrijden, en daarom positieve aanpassingen aan fysieke stress op te lopen, maar niet hun blessuredrempel te overschrijden.
|
|
Placebo-vergelijker: niet uitoefenende controle
|
Twee keer per maand krijgen alle proefpersonen mondeling en met schriftelijke documenten instructies over passende voet- en huidverzorging.
|
|
Experimenteel: gewichtdragende oefening
|
Alle proefpersonen in de oefengroep zullen naar vermogen deelnemen aan 3 oefensessies van 1 uur per week onder toezicht gedurende de eerste maand en 2 oefensessies onder toezicht en 1 onbegeleide oefensessie per week gedurende de resterende 2 maanden.
Onderwerpen in elke oefengroep zullen op wisselende tijden worden gezien om kruisbesmetting van de behandelingsinterventie te voorkomen.
De loopintensiteit voor alle proefpersonen zal worden toegepast met de bedoeling om hun routinematige fysieke stressniveau te overschrijden, en daarom positieve aanpassingen aan fysieke stress op te lopen, maar niet de drempel voor letsel te overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afbraak van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .