- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763087
Effekt av vektbærende trening på personer med diabetes og nevropatiske føtter
Hensikten med denne studien er å finne ut om personer med diabetes mellitus og perifer nevropati kan øke sin aktivitet (dvs. gange eller stasjonær sykling) og benstyrke uten å ha økte fotproblemer sammenlignet med en gruppe mennesker med diabetes og perifer nevropati som ikke trener.
Vår hypotese er at den vektbærende treningsgruppen vil oppnå større økning i vektbærende aktivitet (dvs. økte skritt/dag og kumulativ belastning) og benstyrke sammenlignet med den ikke-vektbærende treningsgruppen og den ikke-trenende kontrollgruppen; og det vil ikke være noen klinisk meningsfull forskjell i forekomst eller indikatorer på fotlesjoner mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes og perifer nevropati (DM+PN) har betydelige nedre ekstremiteter, funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. I tillegg til muskelsvakhet og dårlig balanse, har de også høy risiko for fotsår, spesielt hvis de har en historie med sårdannelse. Selv om det er en stor og voksende kunnskap om effekten av trening på personer med DM, er det lite bevis for effekten av trening hos personer med DM+PN. Trening er en viktig behandlingskomponent for å hjelpe til med å kontrollere komplikasjonene av DM. American Diabetes Association (ADA) og American College of Sports Medicine (ACSM)4 anbefaler at voksne med DM deltar i minst 30 minutter om dagen med moderat intensitet fysisk aktivitet som er forenlig med en rask spasertur. ADA og ACSM fraråder imidlertid vektbærende trening for personer med DM+PN på grunn av risikoen for treningsindusert fotskade. Ingen data støtter denne retningslinjen for å begrense de med DM+PN fra vektbærende aktivitet, og faktisk tyder noen bevis på at de med DM+PN som er mest aktive har minst sannsynlighet for å utvikle hudnedbrytning. Hovedmålet med dette forslaget er å gjennomføre en pilot randomisert prospektiv kontrollert klinisk studie for å avgjøre om personer med DM+PN kan dra nytte av et progressivt vektbærende treningsprogram for å forbedre svekkelser, funksjonsbegrensninger, funksjonshemming og patofysiologi uten en økning i huden sammenbrudd eller fotlesjoner. Fordelene med et vektbærende program vil bli sammenlignet med fordelene ved et ikke-vektbærende treningsprogram og med en kontrollgruppe som ikke trener. Resultatene av denne studien vil også bidra til å avgjøre om nevropatisk hud og muskler kan tilpasse seg økende fysiske stressnivåer uten skader, noe som kan ha viktige implikasjoner for vektbæring og treningsretningslinjer for personer med DM+PN.
A. SPESIFIKKE MÅL
Mål 1. Bestem effekten av et vektbærende treningsprogram sammenlignet med et ikke-vektbærende treningsprogram og til en ikke-trenende kontrollgruppe på indikatorer på funksjonsnedsettelser, funksjonsbegrensninger, funksjonshemming og patofysiologi hos pasienter med DM+PN.
Mål for svekkelse: Ankelleddets bevegelsesområde, ankel plantar flexor og dorsiflexor muskelstyrke (toppmoment), muskelvolum (magnetisk resonansavbildning) og stående balanse.
H1: Begge treningsgruppene vil vise en forbedring i ankelleddets bevegelsesområde og ankel plantar flexor / dorsiflexor muskelstyrke / volum sammenlignet med kontrollgruppen som ikke trener, men kun den vektbærende treningsgruppen vil vise en forbedring i stående balanse pga. eksponering for utfordrende vektbærende aktiviteter.
Mål for funksjonelle begrensninger: fysisk ytelsestest, fot- og ankelevnemål.
H2: Begge treningsgruppene vil vise forbedring i den fysiske ytelsestesten og fot- og ankelevnemålet sammenlignet med kontrollgruppen som ikke trener, og den vektbærende treningsgruppen vil vise større forbedringer enn den ikke-vektbærende treningsgruppen på grunn av forbedret balanse og eksponering for utfordrende vektbærende aktiviteter.
Mål for funksjonshemming / deltakelse: Diabetes Symptom Sjekkliste, Beck Depression Inventory.
H3: Begge treningsgruppene vil vise forbedrede mål på funksjonshemming sammenlignet med kontrollgruppen som ikke trener, og den vektbærende treningsgruppen vil vise større forbedringer enn den ikke-vektbærende treningsgruppen på grunn av forbedret evne til å delta i fellesskapsaktiviteter som krever vektbærende og gangevne.
- Mål for patofysiologi: HbA1c, serumlipider, DXA (kroppssammensetning) og kroppsmasseindeks.
H4: Begge treningsgruppene vil vise beskjedne, men statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med kontrollgruppen som ikke trener i de ovennevnte målene for patofysiologi.
Mål 2: Bestem effekten av vektbærende treningsprogram og ikke-vektbærende treningsprogram sammenlignet med en kontrollgruppe på 1) daglig skritttelling (trinn/dag), 2) et estimat av kumulativ belastning (talltall * plantartrykkintegral ), 3) ensidig økning i overflatefottemperatur, og 4) forekomst av fotlesjoner (digitalt fotografi).
H5: Den vektbærende treningsgruppen vil oppnå større økning i vektbærende aktivitet (dvs. økte skritt/dag og kumulativ belastning) sammenlignet med den ikke-vektbærende treningsgruppen og den ikke-trenende kontrollgruppen; og det vil ikke være noen klinisk meningsfull forskjell i forekomst eller indikatorer på fotlesjoner mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 DM og PN
- biotesiometer > 25mV og
- ute av stand til å fornemme 5.07 Semmes Weinstein monofilamentet på minst ett sted på plantarfoten
- Relativt stillesittende
- trinnteller på 2-9 000 skritt per dag
- trener mindre enn 3 ganger per uke (<20 min/økt).
- Ha godkjenning fra hans/hennes primærlege til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som veier mer enn 300 pounds (DXA-skannerens vektgrense).
- En historie med alvorlig fotdeformitet, som Charcot-neuroartropati eller delvis fotamputasjon som vil kreve tilpasset terapeutisk fottøy.
- Enhver komorbiditet eller medisin som vil forstyrre evnen til å trene i henhold til ADA- og ACSM-retningslinjer.
- Personer med alvorlig depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory II med en score på 29 eller høyere.
- Mennesker som er fysisk ute av stand til å tolerere en times aktivitet.
- Kvinner i fertil alder på grunn av risiko for eksponering fra stråling i DXA-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-vektbærende trening
|
Alle forsøkspersonene i de 2 treningsgruppene vil, etter evne, delta i 3 veiledede 1 times treningsøkter per uke den første måneden og 2 veiledede og 1 uveilede treningsøkter per uke i de resterende 2 månedene.
Forsøkspersoner i hver treningsgruppe vil bli sett på vekslende tider for å unngå krysskontaminering av behandlingsintervensjon.
Sykkelintensitet for alle fag vil bli brukt med den hensikt å overskride deres rutinemessige fysiske stressnivå, og derfor pådra seg positive tilpasninger til fysisk stress, men ikke overskride terskelen for skade.
|
|
Placebo komparator: ikke-utøver kontroll
|
Alle fag vil bli instruert, muntlig og med skriftlige dokumenter, om passende fot- og hudpleie to ganger i måneden.
|
|
Eksperimentell: vektbærende trening
|
Alle forsøkspersonene i treningsgruppen vil, etter evne, delta i 3 veiledede 1 times treningsøkter per uke den første måneden og 2 veiledede og 1 uveilede treningsøkter per uke i de resterende 2 månedene.
Forsøkspersoner i hver treningsgruppe vil bli sett på vekslende tider for å unngå krysskontaminering av behandlingsintervensjon.
Gangintensitet for alle fag vil bli brukt med den hensikt å overskride deres rutinemessige fysiske stressnivå, og derfor pådra seg positive tilpasninger til fysisk stress, men ikke overskride terskelen for skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
daglig skrittantall
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hudsammenbrudd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0953
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .