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负重运动对糖尿病和神经病足患者的影响

2017年11月3日 更新者:Washington University School of Medicine

本研究的目的是确定患有糖尿病和周围神经病变的人是否可以增加他们的活动(即 步行或固定自行车)和腿部力量,而与一组不运动的糖尿病和周围神经病患者相比,足部问题没有增加。

我们的假设是,与非负重运动组和非运动对照组相比,负重运动组将在负重活动(即增加步数/天和累积负荷)和腿部力量方面实现更大的增加;并且各组之间足部病变的发生率或指标没有临床意义的差异。

研究概览

详细说明

患有糖尿病和周围神经病变 (DM+PN) 的人存在严重的下肢损伤、功能受限和残疾。 除了肌肉无力和平衡能力差之外,他们还有足部溃疡的高风险,特别是如果他们有溃疡病史。 尽管关于运动对 DM 患者影响的知识越来越多,但关于运动对 DM+PN 患者影响的证据却很少。 运动是帮助控制 DM 并发症的重要治疗组成部分。 美国糖尿病协会 (ADA) 和美国运动医学会 (ACSM)4 建议患有 DM 的成年人每天至少参加 30 分钟的中等强度身体活动,该活动与快步走相一致。 然而,ADA 和 ACSM 不鼓励 DM+PN 患者进行负重运动,因为存在运动诱发足部损伤的风险。 没有数据支持该指南限制 DM+PN 患者进行负重活动,事实上,一些证据表明,最活跃的 DM+PN 患者出现皮肤破损的可能性最小。 该提案的主要目标是进行一项随机前瞻性对照临床试验,以确定患有 DM+PN 的人是否可以从渐进式负重锻炼计划中受益,以改善损伤、功能限制、残疾和病理生理学,而不会增加皮肤损伤破裂或足部病变。 负重计划的好处将与非负重锻炼计划和非锻炼对照组的好处进行比较。 这项研究的结果还将有助于确定神经性皮肤和肌肉是否能够在不受伤的情况下适应不断增加的身体压力水平,这可能对 DM+PN 患者的负重和运动指南产生重要影响。

A. 具体目标

目的 1. 确定负重锻炼计划与非负重锻炼计划和非锻炼对照组相比对 DM+PN 患者的损伤、功能限制、残疾和病理生理指标的影响。

  1. 损伤测量:踝关节运动范围、踝关节跖屈肌和背屈肌力量(峰值扭矩)、肌肉体积(磁共振成像)和站立平衡。

    H1:与非运动对照组相比,两个运动组在踝关节运动范围和踝关节跖屈肌/背屈肌力量/体积上均有改善,但只有负重运动组在站立平衡方面有改善,因为接触具有挑战性的负重活动。

  2. 功能限制措施:身体性能测试、足部和脚踝能力测量。

    H2:与非运动对照组相比,两个运动组在体能测试和足踝能力测量方面均有改善,负重运动组比非负重运动组表现出更大的改善,因为平衡和接触具有挑战性的负重活动。

  3. 残疾/参与的措施:糖尿病症状清单,贝克抑郁量表。

    H3:与非运动对照组相比,两个运动组的残疾测量均有所改善,负重运动组比非负重运动组表现出更大的改善,因为参与社区活动的能力提高,需要负重和行走能力。

  4. 病理生理学测量:HbA1c、血脂、DXA(身体成分)和体重指数。

H4:在上述病理生理学测量方面,与非运动对照组相比,两个运动组都将表现出适度但具有统计学意义的改善。

目标 2:与对照组相比,确定负重锻炼计划和非负重锻炼计划对 1) 每日步数(步数/天),2) 累积负荷估计值(步数 * 足底压力积分)的影响), 3) 单侧足部表面温度升高,以及 4) 足部病变的发生率(数码照片)。

H5:与非负重运动组和非运动对照组相比,负重运动组将实现更大的负重活动增加(即增加的步数/天和累积负荷);并且各组之间足部病变的发生率或指标没有临床意义的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 类型 1 或类型 2 DM 和 PN
  • 生物温度计 > 25mV 和
  • 无法在足底至少一个点上感觉到 5.07 Semmes Weinstein 单丝
  • 比较久坐
  • 每天 2-9,000 步的步数
  • 每周锻炼少于 3 次(<20 分钟/节)。
  • 获得他/她的初级保健医生的批准才能参与该研究。

排除标准:

  • 体重超过 300 磅(DXA 扫描仪的体重限制)的受试者。
  • 有严重的足部畸形病史,例如需要定制治疗鞋的 Charcot 神经关节病或部分足部截肢。
  • 根据 ADA 和 ACSM 指南,任何会干扰运动能力的合并症或药物。
  • 根据贝克抑郁量表 II 的评分为 29 分或更高的严重抑郁症患者。
  • 身体无法忍受一小时活动的人。
  • 由于 DXA 测试中的辐射暴露风险,育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非负重运动
2 个锻炼组中的所有受试者将在第一个月尽可能参加每周 3 次有监督的 1 小时锻炼课程,在剩余的 2 个月中每周有 2 次有监督的和 1 次无监督的锻炼课程。 每个运动组的受试者将轮流观看,以避免治疗干预的交叉污染。 所有受试者的骑车强度都将用于超过他们常规的身体压力水平,因此会对身体压力产生积极的适应,但不会超过他们受伤的阈值。
安慰剂比较:非行使控制
每月两次,将通过口头和书面文件向所有受试者提供有关适当的足部和皮肤护理的指导。
实验性的:负重运动
锻炼组中的所有受试者将在第一个月尽可能参加每周 3 次有监督的 1 小时锻炼,其余 2 个月每周有 2 次有监督和 1 次无监督的锻炼。 每个运动组的受试者将轮流观看,以避免治疗干预的交叉污染。 将应用所有受试者的步行强度,目的是超过他们的常规身体压力水平,因此对身体压力产生积极的适应,但不会超过他们受伤的阈值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每日步数
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
皮肤破裂
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Mueller, PT, PhD、Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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