- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00763087
Effekt af vægtbærende motion på mennesker med diabetes og neuropatiske fødder
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med diabetes mellitus og perifer neuropati kan øge deres aktivitet (dvs. gang eller stationær cykling) og benstyrke uden at have en stigning i fodproblemer sammenlignet med en gruppe mennesker med diabetes og perifer neuropati, som ikke dyrker motion.
Vores hypotese er, at den vægtbærende træningsgruppe vil opnå større stigninger i vægtbærende aktivitet (dvs. øget skridt/dag og kumulativ belastning) og benstyrke sammenlignet med den ikke-vægtbærende træningsgruppe og den ikke-motionerende kontrolgruppe; og der vil ikke være nogen klinisk betydningsfuld forskel i forekomst eller indikatorer for fodlæsioner mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med diabetes og perifer neuropati (DM+PN) har betydelige underekstremitetssvækkelser, funktionelle begrænsninger og handicap. Ud over muskelsvaghed og dårlig balance er de også i høj risiko for fodsår, især hvis de har en historie med sårdannelse. Selvom der er en stor og voksende viden om effekten af træning på personer med DM, er der kun lidt evidens for effekten af træning hos personer med DM+PN. Motion er en vigtig behandlingskomponent for at hjælpe med at kontrollere komplikationerne ved DM. American Diabetes Association (ADA) og American College of Sports Medicine (ACSM)4 anbefaler, at voksne med DM deltager i mindst 30 minutter om dagen med moderat intensitet fysisk aktivitet, der er i overensstemmelse med en rask gåtur. ADA og ACSM fraråder dog vægtbærende træning for personer med DM+PN på grund af risikoen for træningsinduceret fodskade. Ingen data understøtter denne retningslinje for at begrænse dem med DM+PN fra vægtbærende aktivitet, og faktisk tyder nogle beviser på, at de med DM+PN, der er mest aktive, er mindst tilbøjelige til at udvikle hudnedbrydning. Det primære mål med dette forslag er at gennemføre et pilot randomiseret prospektivt kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om personer med DM+PN kan drage fordel af et progressivt vægtbærende træningsprogram for at forbedre svækkelser, funktionelle begrænsninger, handicap og patofysiologi uden en stigning i huden sammenbrud eller fodlæsioner. Fordelene ved et vægtbærende program vil blive sammenlignet med fordelene ved et ikke-vægtbærende træningsprogram og med en kontrolgruppe, der ikke træner. Resultaterne af denne undersøgelse vil også hjælpe med at afgøre, om neuropatisk hud og muskler kan tilpasse sig stigende fysiske stressniveauer uden skader, hvilket kan have vigtige konsekvenser for vægtbærende og træningsretningslinjer for personer med DM+PN.
A. SPECIFIKKE MÅL
Mål 1. Bestem effekten af et vægtbærende træningsprogram sammenlignet med et ikke-vægtbærende træningsprogram og til en ikke-træningskontrolgruppe på indikatorer for svækkelse, funktionsbegrænsninger, funktionsnedsættelse og patofysiologi hos patienter med DM+PN.
Mål for svækkelse: Ankelleddets bevægelsesområde, ankel plantar flexor og dorsiflexor muskelstyrke (peak drejningsmoment), muskelvolumen (magnetisk resonansbilleddannelse) og stående balance.
H1: Begge træningsgrupper vil vise en forbedring i ankelleddets bevægelsesområde og ankel plantar flexor / dorsiflexor muskelstyrke / volumen sammenlignet med den ikke-trænende kontrolgruppe, men kun den vægtbærende træningsgruppe vil vise en forbedring i stående balance pga. udsættelse for udfordrende vægtbærende aktiviteter.
Mål for funktionelle begrænsninger: Fysisk præstationstest, mål for fod- og ankelevne.
H2: Begge træningsgrupper vil vise forbedringer i den fysiske præstationstest og mål for fod- og ankelevne sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke træner, og den vægtbærende træningsgruppe vil vise større forbedringer end den ikke-vægtbærende træningsgruppe på grund af forbedret balance og eksponering for udfordrende vægtbærende aktiviteter.
Mål for handicap/deltagelse: Diabetes Symptom Tjekliste, Beck Depression Inventory.
H3: Begge træningsgrupper vil vise forbedrede mål for handicap sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke træner, og den vægtbærende træningsgruppe vil vise større forbedringer end den ikke-vægtbærende træningsgruppe på grund af forbedret evne til at deltage i fællesskabsaktiviteter, som kræver vægtbærende og gangevne.
- Mål for patofysiologi: HbA1c, serumlipider, DXA (kropssammensætning) og kropsmasseindeks.
H4: Begge træningsgrupper vil vise beskedne, men statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med den ikke-motionerende kontrolgruppe i ovenstående mål for patofysiologi.
Mål 2: Bestem effekten af et vægtbærende træningsprogram og et ikke-vægtbærende træningsprogram sammenlignet med en kontrolgruppe på 1) dagligt antal skridt (trin/dag), 2) et estimat af kumulativ belastning (skridttal * plantar trykintegral ), 3) ensidig stigning i overfladens fodtemperatur og 4) forekomst af fodlæsioner (digitalt fotografi).
H5: Den vægtbærende træningsgruppe vil opnå større stigninger i vægtbærende aktivitet (dvs. øget skridt/dag og kumulativ belastning) sammenlignet med den ikke-vægtbærende træningsgruppe og den ikke-træningskontrolgruppe; og der vil ikke være nogen klinisk betydningsfuld forskel i forekomst eller indikatorer for fodlæsioner mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 DM og PN
- biotesiometer > 25mV og
- ude af stand til at fornemme 5.07 Semmes Weinstein monofilamentet på mindst ét sted på plantarfoden
- Relativt stillesiddende
- skridttæller på 2-9.000 skridt om dagen
- træner mindre end 3 gange om ugen (<20 min/session).
- Få tilladelse fra hans/hendes primære læge til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der vejer mere end 300 pund (DXA-scannerens vægtgrænse).
- En historie med alvorlig foddeformitet, såsom Charcot-neuroartropati eller delvis fodamputation, der ville kræve tilpasset terapeutisk fodtøj.
- Enhver komorbiditet eller medicin, der ville forstyrre evnen til at træne i henhold til ADA- og ACSM-retningslinjer.
- Mennesker med svær depression som bestemt af Beck Depression Inventory II med en score på 29 eller højere.
- Mennesker, der er fysisk ude af stand til at tolerere en times aktivitet.
- Kvinder i den fødedygtige alder på grund af risiko for eksponering fra stråling i DXA-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-vægtbærende træning
|
Alle forsøgspersoner i de 2 motionsgrupper deltager efter evne i 3 superviserede 1 times træningspas om ugen den første måned og 2 superviserede og 1 uovervågede træningspas om ugen i de resterende 2 måneder.
Forsøgspersoner i hver træningsgruppe vil blive set på skiftende tidspunkter for at undgå krydskontaminering af behandlingsintervention.
Cykelintensitet for alle emner vil blive anvendt med den hensigt at overskride deres rutinemæssige fysiske stressniveau og derfor medføre positive tilpasninger til fysisk stress, men ikke overskride deres tærskel for skade.
|
|
Placebo komparator: ikke-udøver kontrol
|
Alle emner vil blive instrueret, mundtligt og med skriftlige dokumenter, om passende fod- og hudpleje to gange om måneden.
|
|
Eksperimentel: vægtbærende øvelse
|
Alle forsøgspersoner i træningsgruppen deltager efter evne i 3 superviserede 1 times træningspas om ugen den første måned og 2 superviserede og 1 uovervågede træningspas om ugen i de resterende 2 måneder.
Forsøgspersoner i hver træningsgruppe vil blive set på skiftende tidspunkter for at undgå krydskontaminering af behandlingsintervention.
Gangintensiteten for alle forsøgspersoner vil blive anvendt med den hensigt at overskride deres rutinemæssige fysiske stressniveau og derfor medføre positive tilpasninger til fysisk stress, men ikke overskride deres tærskel for skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
daglige skridttælling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hudnedbrydning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater