Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений с весовой нагрузкой на людей с диабетом и невропатическими стопами

3 ноября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Цель этого исследования — определить, могут ли люди с сахарным диабетом и периферической невропатией повысить свою активность (т. ходьба или езда на велотренажере) и силу ног без увеличения проблем со стопами по сравнению с группой людей с диабетом и периферической невропатией, которые не занимаются физическими упражнениями.

Наша гипотеза состоит в том, что группа упражнений с отягощениями добьется большего увеличения активности с отягощениями (т. е. увеличения количества шагов в день и совокупной нагрузки) и силы ног по сравнению с группой упражнений без отягощений и контрольной группой без упражнений; и не будет клинически значимой разницы в частоте или показателях поражений стопы между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с диабетом и периферической невропатией (DM+PN) имеют значительные нарушения нижних конечностей, функциональные ограничения и инвалидность. Помимо мышечной слабости и плохого равновесия, они также подвержены высокому риску образования язв стопы, особенно если у них есть язвы в анамнезе. Хотя имеется большой и растущий объем знаний о влиянии физических упражнений на людей с СД, данных о влиянии физических упражнений на людей с СД+ПН мало. Упражнения являются важным компонентом лечения, помогающим контролировать осложнения СД. Американская Диабетическая Ассоциация (ADA) и Американский Колледж Спортивной Медицины (ACSM)4 рекомендуют, чтобы взрослые с СД занимались не менее 30 минут в день физической активностью умеренной интенсивности, соответствующей быстрой ходьбе. Однако ADA и ACSM не рекомендуют упражнения с весовой нагрузкой для людей с DM+PN из-за риска травмы стопы, вызванной физической нагрузкой. Нет данных, подтверждающих это руководство по ограничению людей с СД+ПП от нагрузки с нагрузкой, и фактически некоторые данные свидетельствуют о том, что у наиболее активных людей с СД+ПП меньше всего вероятность развития кожных повреждений. Основной целью этого предложения является проведение пилотного рандомизированного проспективного контролируемого клинического исследования, чтобы определить, могут ли люди с СД + ПП получить пользу от прогрессивной программы упражнений с весовой нагрузкой для улучшения нарушений, функциональных ограничений, инвалидности и патофизиологии без увеличения кожи. поломки или повреждения стопы. Преимущества программы с отягощениями будут сравниваться с преимуществами программы упражнений без отягощения и с результатами контрольной группы без упражнений. Результаты этого исследования также помогут определить, могут ли кожа и мышцы с невропатией адаптироваться к повышению уровня физического стресса без травм, что может иметь важные последствия для рекомендаций по нагрузке и упражнениям для людей с СД + ПП.

А. КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Цель 1. Определить влияние программы упражнений с отягощениями по сравнению с программой упражнений без отягощения и с контрольной группой без упражнений на показатели нарушений, функциональных ограничений, инвалидности и патофизиологию у пациентов с СД+ПН.

  1. Показатели нарушения: диапазон движений в голеностопном суставе, сила мышц подошвенных и тыльных сгибателей голеностопного сустава (пиковый крутящий момент), объем мышц (магнитно-резонансная томография) и равновесие в положении стоя.

    H1: Обе группы упражнений демонстрируют улучшение диапазона движений голеностопного сустава и силы/объема мышц подошвенных и тыльных сгибателей голеностопного сустава по сравнению с контрольной группой без упражнений, но только группа упражнений с весовой нагрузкой покажет улучшение баланса стоя, потому что от воздействия сложных упражнений с весовой нагрузкой.

  2. Показатели функциональных ограничений: тест физической работоспособности, измерение способности стопы и голеностопного сустава.

    H2: Обе группы упражнений продемонстрируют улучшение в тесте физической работоспособности и измерении способности стопы и голеностопного сустава по сравнению с контрольной группой без упражнений, а группа упражнений с весовой нагрузкой продемонстрирует более значительные улучшения, чем группа упражнений без весовой нагрузки из-за улучшения равновесие и подверженность сложным нагрузкам.

  3. Показатели инвалидности / участия: контрольный список симптомов диабета, опросник депрессии Бека.

    H3: Обе группы упражнений продемонстрируют улучшенные показатели инвалидности по сравнению с контрольной группой, не выполняющей упражнений, а группа упражнений с отягощениями продемонстрирует более значительные улучшения, чем группа упражнений без веса, из-за улучшения способности участвовать в общественных мероприятиях, которые требуют способность выдерживать нагрузку и ходить.

  4. Показатели патофизиологии: HbA1c, липиды сыворотки, DXA (состав тела) и индекс массы тела.

H4: Обе группы упражнений покажут скромные, но статистически значимые улучшения по сравнению с контрольной группой без упражнений в вышеуказанных патофизиологических показателях.

Цель 2: определить влияние программы упражнений с отягощением и программы упражнений без отягощения по сравнению с контрольной группой на 1) ежедневное количество шагов (шагов в день), 2) оценку совокупной нагрузки (количество шагов * интеграл подошвенного давления). ), 3) одностороннее повышение температуры поверхности стопы и 4) частота поражений стопы (цифровая фотография).

H5: Группа, выполняющая упражнения с отягощениями, достигнет большего увеличения активности с отягощением (т. е. увеличение количества шагов в день и совокупной нагрузки) по сравнению с группой упражнений без отягощения и контрольной группой без упражнений; и не будет клинически значимой разницы в частоте или показателях поражений стопы между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип 1 или Тип 2 DM и PN
  • биотезиометр > 25 мВ и
  • невозможно почувствовать мононить 5.07 Semmes Weinstein хотя бы в одном месте на подошвенной поверхности стопы
  • Относительно малоподвижный образ жизни
  • количество шагов от 2 до 9000 шагов в день
  • тренировки менее 3 раз в неделю (<20 мин/занятие).
  • Получить одобрение своего лечащего врача на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, вес которых превышает 300 фунтов (предельный вес сканера DXA).
  • Тяжелая деформация стопы в анамнезе, такая как нейроартропатия Шарко или частичная ампутация стопы, требующая индивидуальной терапевтической обуви.
  • Любое сопутствующее заболевание или прием лекарств, которые мешают выполнять физические упражнения в соответствии с рекомендациями ADA и ACSM.
  • Люди с тяжелой депрессией, как определено в опроснике депрессии Бека II, с оценкой 29 или выше.
  • Люди, которые физически не в состоянии выдержать один час активности.
  • Женщины детородного возраста из-за риска радиационного облучения при DXA-тестировании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: упражнение без веса
Все испытуемые в 2 группах упражнений будут участвовать, по возможности, в 3 занятиях под наблюдением по 1 часу упражнений в неделю в течение первого месяца и в 2 занятиях под наблюдением и 1 занятии без присмотра в неделю в течение оставшихся 2 месяцев. Субъектов в каждой группе упражнений будут видеть в разное время, чтобы избежать перекрестного загрязнения лечебного вмешательства. Интенсивность езды на велосипеде для всех испытуемых будет применяться с намерением превысить их обычный уровень физического стресса и, следовательно, вызвать положительную адаптацию к физическому стрессу, но не превысить порог травматизма.
Плацебо Компаратор: не осуществление контроля
Все испытуемые будут проинструктированы в устной и письменной форме о надлежащем уходе за ногами и кожей два раза в месяц.
Экспериментальный: упражнения с отягощениями
Все испытуемые в группе упражнений будут участвовать, по возможности, в 3 занятиях под наблюдением по 1 часу упражнений в неделю в течение первого месяца и в 2 занятиях под наблюдением и 1 занятии без присмотра в неделю в течение оставшихся 2 месяцев. Субъектов в каждой группе упражнений будут видеть в разное время, чтобы избежать перекрестного загрязнения лечебного вмешательства. Интенсивность ходьбы для всех испытуемых будет применяться с намерением превысить их обычный уровень физического стресса и, следовательно, вызвать положительную адаптацию к физическому стрессу, но не превысить порог травматизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
повреждение кожи
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться