Efeito do exercício de sustentação de peso em pessoas com diabetes e pés neuropáticos
O objetivo deste estudo é determinar se pessoas com Diabetes Mellitus e neuropatia periférica podem aumentar sua atividade (i.e. caminhar ou andar de bicicleta ergométrica) e força nas pernas sem aumentar os problemas nos pés em comparação com um grupo de pessoas com diabetes e neuropatia periférica que não praticam exercícios.
Nossa hipótese é que o grupo de exercícios com sustentação de peso alcançará maiores aumentos na atividade de sustentação de peso (ou seja, aumento de passos/dia e carga cumulativa) e força nas pernas em comparação com o grupo de exercícios sem sustentação de peso e o grupo de controle sem exercícios; e não haverá diferença clinicamente significativa na incidência ou indicadores de lesões nos pés entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes e neuropatia periférica (DM+PN) apresentam deficiências substanciais nas extremidades inferiores, limitações funcionais e incapacidade. Além da fraqueza muscular e falta de equilíbrio, eles também correm alto risco de ulcerações nos pés, especialmente se tiverem histórico de ulceração. Embora haja um grande e crescente corpo de conhecimento sobre o efeito do exercício em pessoas com DM, há poucas evidências sobre o efeito do exercício em pessoas com DM+PN. O exercício é um componente importante do tratamento para ajudar a controlar as complicações do DM. A American Diabetes Association (ADA) e o American College of Sports Medicine (ACSM)4 recomendam que adultos com DM participem de pelo menos 30 minutos por dia de atividade física de intensidade moderada consistente com uma caminhada rápida. A ADA e ACSM, no entanto, desencorajam o exercício de sustentação de peso para pessoas com DM + PN devido ao risco de lesão no pé induzida pelo exercício. Nenhum dado suporta esta diretriz para restringir aqueles com DM+PN da atividade de sustentação de peso e, de fato, algumas evidências sugerem que aqueles com DM+PN que são mais ativos são menos propensos a desenvolver lesões na pele. O objetivo principal desta proposta é conduzir um ensaio clínico piloto randomizado prospectivo controlado para determinar se as pessoas com DM + PN podem se beneficiar de um programa progressivo de exercícios de sustentação de peso para melhorar deficiências, limitações funcionais, incapacidade e fisiopatologia sem um aumento na pele colapso ou lesões nos pés. Os benefícios de um programa de levantamento de peso serão comparados aos benefícios de um programa de exercícios sem levantamento de peso e a um grupo de controle sem exercícios. Os resultados deste estudo também ajudarão a determinar se a pele e os músculos neuropáticos podem se adaptar ao aumento dos níveis de estresse físico sem lesões, o que pode ter implicações importantes para diretrizes de sustentação de peso e exercícios para pessoas com DM + PN.
A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Objetivo 1. Determinar o efeito de um programa de exercícios com sustentação de peso comparado a um programa de exercícios sem sustentação de peso e a um grupo de controle sem exercícios sobre indicadores de deficiências, limitações funcionais, incapacidade e fisiopatologia em pacientes com DM+PN.
Medidas de comprometimento: amplitude de movimento da articulação do tornozelo, flexor plantar do tornozelo e força muscular dorsiflexora (torque máximo), volume muscular (ressonância magnética) e equilíbrio em pé.
H1: Ambos os grupos de exercícios apresentarão uma melhora na amplitude de movimento da articulação do tornozelo e na força/volume dos músculos flexores plantares/dorsiflexores do tornozelo em comparação com o grupo controle sem exercícios, mas apenas o grupo de exercícios com sustentação de peso apresentará uma melhora no equilíbrio em pé porque de exposição a atividades desafiadoras de levantamento de peso.
Medidas de Limitações Funcionais: Teste de Desempenho Físico, Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo.
H2: Ambos os grupos de exercícios mostrarão melhorias no Teste de Desempenho Físico e na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo em comparação com o grupo de controle sem exercícios, e o grupo de exercícios com sustentação de peso apresentará maiores melhorias do que o grupo de exercícios sem sustentação de peso devido à melhoria equilíbrio e exposição a atividades desafiadoras de levantamento de peso.
Medidas de Incapacidade/Participação: Lista de Verificação de Sintomas de Diabetes, Inventário de Depressão de Beck.
H3: Ambos os grupos de exercício apresentarão medidas de incapacidade melhoradas em comparação com o grupo de controle sem exercício, e o grupo de exercício com sustentação de peso apresentará maiores melhorias do que o grupo de exercício sem sustentação de peso devido à capacidade aprimorada de participar de atividades comunitárias que requerem capacidade de sustentação de peso e caminhada.
- Medidas de fisiopatologia: HbA1c, lipídios séricos, DXA (composição corporal) e índice de massa corporal.
H4: Ambos os grupos de exercícios mostrarão melhorias modestas, mas estatisticamente significativas, em comparação com o grupo de controle sem exercícios nas medidas de fisiopatologia acima.
Objetivo 2: Determinar o efeito do programa de exercícios de sustentação de peso e do programa de exercícios sem sustentação de peso em comparação com um grupo de controle em 1) contagem diária de passos (passos/dia), 2) uma estimativa da carga cumulativa (contagem de passos * integral da pressão plantar ), 3) aumento unilateral da temperatura superficial do pé e 4) incidência de lesões nos pés (fotografia digital).
H5: O grupo de exercícios com sustentação de peso alcançará maiores aumentos na atividade de sustentação de peso (isto é, aumento de passos/dia e carga cumulativa) em comparação com o grupo de exercícios sem sustentação de peso e o grupo de controle sem exercícios; e não haverá diferença clinicamente significativa na incidência ou indicadores de lesões nos pés entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo 1 ou Tipo 2 DM e PN
- biotesiômetro > 25mV e
- incapaz de sentir o monofilamento 5.07 Semmes Weinstein em pelo menos um ponto na planta do pé
- relativamente sedentário
- contagem de passos de 2 a 9.000 passos por dia
- exercitar-se menos de 3 vezes por semana (<20 min/sessão).
- Ter a aprovação de seu médico de cuidados primários para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que pesam mais de 300 libras (limite de peso do scanner DXA).
- Uma história de deformidade grave do pé, como neuroartropatia de Charcot ou amputação parcial do pé que exigiria calçados terapêuticos personalizados.
- Qualquer comorbidade ou medicação que interfira na capacidade de se exercitar de acordo com as diretrizes da ADA e ACSM.
- Pessoas com depressão grave, conforme determinado pelo Inventário de Depressão de Beck II com pontuação igual ou superior a 29.
- Pessoas fisicamente incapazes de tolerar uma hora de atividade.
- Mulheres em idade fértil devido ao risco de exposição à radiação no teste de DXA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: exercício sem peso
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Todos os indivíduos nos 2 grupos de exercícios participarão, conforme possível, de 3 sessões de exercícios supervisionados de 1 hora por semana durante o primeiro mês e 2 sessões de exercícios supervisionados e 1 não supervisionado por semana nos 2 meses restantes.
Os indivíduos em cada grupo de exercícios serão vistos em horários alternados para evitar a contaminação cruzada da intervenção do tratamento.
A intensidade do ciclismo para todos os indivíduos será aplicada com a intenção de exceder seu nível de estresse físico rotineiro e, portanto, incorrer em adaptações positivas ao estresse físico, mas não exceder seu limite para lesões.
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Comparador de Placebo: controle não exercido
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Todos os sujeitos serão instruídos, verbalmente e por meio de documentos escritos, sobre os cuidados adequados com os pés e a pele duas vezes por mês.
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Experimental: exercício de peso
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Todos os indivíduos do grupo de exercícios participarão, conforme possível, de 3 sessões de exercícios supervisionados de 1 hora por semana durante o primeiro mês e 2 sessões de exercícios supervisionados e 1 não supervisionado por semana nos 2 meses restantes.
Os indivíduos em cada grupo de exercícios serão vistos em horários alternados para evitar a contaminação cruzada da intervenção do tratamento.
A intensidade da caminhada para todos os indivíduos será aplicada com a intenção de exceder seu nível de estresse físico rotineiro e, portanto, incorrer em adaptações positivas ao estresse físico, mas não exceder seu limite para lesões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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contagem diária de passos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ruptura da pele
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0953
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