당뇨병 및 신경병증 발 환자에 대한 체중 부하 운동의 효과
이 연구의 목적은 당뇨병과 말초 신경병증이 있는 사람들이 활동(즉, 운동을 하지 않는 당뇨병 및 말초 신경병증이 있는 그룹에 비해 발 문제가 증가하지 않고 다리의 힘이 증가합니다.
우리의 가설은 체중 부하 운동 그룹이 비 체중 부하 운동 그룹 및 비운동 대조군에 비해 체중 부하 활동(즉, 걸음 수/일 및 누적 부하 증가) 및 다리 강도에서 더 큰 증가를 달성할 것이라는 것입니다. 그룹 간 발 병변의 발생률 또는 지표에서 임상적으로 의미 있는 차이는 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 및 말초신경병증(DM+PN)이 있는 사람은 상당한 하지 손상, 기능 제한 및 장애가 있습니다. 근육 약화 및 균형 불량 외에도 특히 궤양 병력이 있는 경우 발 궤양 위험이 높습니다. 운동이 DM 환자에게 미치는 영향에 대한 많은 지식이 있지만 DM+PN 환자에서 운동 효과에 대한 증거는 거의 없습니다. 운동은 DM의 합병증을 조절하는 데 도움이 되는 중요한 치료 요소입니다. 미국당뇨병협회(ADA)와 미국스포츠의학회(ACSM)4는 당뇨병이 있는 성인이 하루에 30분 이상 빠르게 걷기와 같은 중간 강도의 신체 활동을 할 것을 권장합니다. 그러나 ADA와 ACSM은 운동으로 인한 발 부상의 위험 때문에 DM+PN 환자의 체중 부하 운동을 권장하지 않습니다. 체중 부하 활동에서 DM+PN을 가진 사람들을 제한하는 이 가이드라인을 지원하는 데이터는 없으며, 실제로 일부 증거는 가장 활동적인 DM+PN을 가진 사람들이 피부 손상을 일으킬 가능성이 가장 낮다는 것을 시사합니다. 이 제안의 주요 목표는 DM+PN을 가진 사람들이 피부 증가 없이 손상, 기능 제한, 장애 및 병태생리학을 개선하기 위해 점진적인 체중 부하 운동 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 파일럿 무작위 전향적 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다. 고장 또는 발 병변. 체중 부하 프로그램의 이점은 비 체중 부하 운동 프로그램의 이점과 운동을 하지 않는 대조군과 비교됩니다. 이 연구의 결과는 또한 DM+PN 환자의 체중 부하 및 운동 지침에 중요한 영향을 미칠 수 있는 부상 없이 신경병증 피부와 근육이 증가하는 신체적 스트레스 수준에 적응할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
A. 구체적인 목표
목표 1. DM+PN 환자의 손상, 기능 제한, 장애 및 병태생리학 지표에 대한 비체중 부하 운동 프로그램 및 비운동 대조군과 비교하여 체중 부하 운동 프로그램의 효과를 결정합니다.
장애 측정: 발목 관절 운동 범위, 발목 발바닥 굴근 및 배굴근 근력(최대 토크), 근육 용적(자기 공명 영상) 및 기립 균형.
H1: 두 운동군 모두 운동을 하지 않은 대조군에 비해 발목 관절 가동범위와 발목 족저굴곡근/배굴근 근력/용적에서 개선을 보일 것이지만, 체중 부하 운동군만 기립 균형에서 개선을 보일 것입니다. 도전적인 체중 부하 활동에 대한 노출.
기능 제한 측정: 신체 성능 테스트, 발 및 발목 능력 측정.
H2: 두 운동군 모두 운동하지 않은 대조군에 비해 신체능력검사와 족관절 능력 측정에서 향상을 보일 것이고, 체중부하 운동군은 비체중부하 운동군보다 더 큰 향상을 보일 것이다. 도전적인 체중 부하 활동에 대한 균형 및 노출.
장애/참여 측정: 당뇨병 증상 체크리스트, Beck 우울증 목록.
H3: 두 운동 그룹 모두 비운동 통제 그룹에 비해 향상된 장애 척도를 보일 것이며, 체중 부하 운동 그룹은 필요한 지역 사회 활동에 참여하는 능력이 향상되었기 때문에 체중 부하 운동 그룹이 비 체중 부하 운동 그룹보다 더 큰 향상을 보일 것입니다. 체중 부하 및 보행 능력.
- 병태생리 측정: HbA1c, 혈청 지질, DXA(체성분) 및 체질량 지수.
H4: 두 운동 그룹 모두 위의 병태생리 측정에서 비운동 대조군에 비해 완만하지만 통계적으로 유의미한 개선을 보일 것입니다.
목표 2: 1) 일일 걸음 수(걸음/일), 2) 누적 부하 추정치(걸음 수 * 발바닥 압력 적분)에 대한 대조군과 비교하여 체중 부하 운동 프로그램 및 비체중 부하 운동 프로그램의 효과를 결정합니다. ), 3) 발 표면 온도의 일측성 증가, 및 4) 발 병변의 발생률(디지털 사진).
H5: 체중 부하 운동 그룹은 비 체중 부하 운동 그룹 및 비운동 대조군과 비교하여 체중 부하 활동(즉, 증가된 걸음 수/일 및 누적 부하)에서 더 큰 증가를 달성할 것입니다. 그룹 간 발 병변의 발생률 또는 지표에서 임상적으로 의미 있는 차이는 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 1 또는 유형 2 DM 및 PN
- 생체측정계 > 25mV 및
- 발바닥의 적어도 한 지점에서 5.07 Semmes Weinstein 모노필라멘트를 감지할 수 없음
- 상대적으로 앉아있는
- 하루 2~9,000걸음의 걸음 수
- 운동은 일주일에 3회 미만(<20분/세션).
- 연구에 참여하기 위해 주치의의 승인을 받으십시오.
제외 기준:
- 체중이 300파운드(DXA 스캐너의 체중 제한)를 초과하는 피험자.
- Charcot 신경관절병증 또는 맞춤형 치료용 신발이 필요한 발 부분 절단과 같은 심각한 발 기형의 병력.
- ADA 및 ACSM 지침에 따라 운동할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 동반 질환 또는 약물.
- Beck Depression Inventory II에 의해 29점 이상의 점수로 결정된 중증 우울증이 있는 사람.
- 신체적으로 한 시간의 활동을 견딜 수 없는 사람들.
- DXA 테스트에서 방사선 노출 위험으로 인한 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무체중 운동
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2개의 운동 그룹의 모든 피험자는 가능한 한 첫 달 동안 주당 3개의 감독된 1시간 운동 세션과 나머지 2개월 동안 주당 2개의 감독 및 1개의 감독되지 않은 운동 세션에 참여합니다.
각 운동 그룹의 피험자는 치료 개입의 교차 오염을 피하기 위해 교대로 볼 수 있습니다.
모든 피험자에 대한 자전거 타기 강도는 일상적인 신체적 스트레스 수준을 초과하려는 의도로 적용되므로 물리적 스트레스에 대한 긍정적인 적응이 발생하지만 부상에 대한 임계값을 초과하지 않습니다.
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위약 비교기: 운동하지 않는 통제
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모든 대상자는 한 달에 두 번 적절한 발 및 피부 관리에 대해 구두 및 서면 문서로 교육을 받습니다.
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실험적: 웨이트 트레이닝
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운동 그룹의 모든 피험자는 가능한 한 첫 달 동안 주당 3번의 감독 하에 1시간 운동 세션에 참여하고 나머지 2개월 동안 주당 2번의 감독 및 감독 없이 1번의 운동 세션에 참여합니다.
각 운동 그룹의 피험자는 치료 개입의 교차 오염을 피하기 위해 교대로 볼 수 있습니다.
모든 피험자에 대한 걷기 강도는 일상적인 신체적 스트레스 수준을 초과하기 위한 의도로 적용되므로 물리적 스트레스에 대한 긍정적인 적응이 발생하지만 부상에 대한 임계값을 초과하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 걸음 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 고장
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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