- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00763087
Vliv zátěžového cvičení na lidi s diabetem a neuropatickými nohami
Účelem této studie je zjistit, zda lidé s diabetem mellitus a periferní neuropatií mohou zvýšit svou aktivitu (tj. chůze nebo stacionární jízda na kole) a síla nohou, aniž by došlo ke zvýšení problémů s chodidly ve srovnání se skupinou lidí s diabetem a periferní neuropatií, kteří necvičí.
Naší hypotézou je, že cvičící skupina se zátěží dosáhne většího nárůstu zátěžové aktivity (tj. zvýšený počet kroků/den a kumulativní zátěž) a síly nohou ve srovnání se skupinou cvičení bez zátěže a kontrolní skupinou, která necvičí; a mezi skupinami nebude žádný klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo indikátorech lézí na nohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé s diabetem a periferní neuropatií (DM+PN) mají značné postižení dolních končetin, funkční omezení a invaliditu. Kromě svalové slabosti a špatné rovnováhy jsou také vystaveni vysokému riziku ulcerací na nohou, zvláště pokud mají vředy v anamnéze. Přestože existuje velké a rostoucí množství poznatků o vlivu cvičení na lidi s DM, existuje jen málo důkazů o účinku cvičení u lidí s DM+PN. Cvičení je důležitou součástí léčby, která pomáhá kontrolovat komplikace DM. American Diabetes Association (ADA) a American College of Sports Medicine (ACSM)4 doporučují, aby se dospělí s DM účastnili alespoň 30 minut denně středně intenzivní fyzické aktivity, která je v souladu s rychlou chůzí. ADA a ACSM však odrazují od zátěžového cvičení pro lidi s DM+PN kvůli riziku zranění chodidla způsobeného cvičením. Žádné údaje nepodporují tento pokyn, který by omezoval osoby s DM+PN v zátěžové aktivitě, a ve skutečnosti některé důkazy naznačují, že u těch s DM+PN, kteří jsou nejaktivnější, je nejméně pravděpodobné, že dojde k poškození kůže. Primárním cílem tohoto návrhu je provést pilotní randomizovanou prospektivní kontrolovanou klinickou studii, která by určila, zda lidé s DM+PN mohou mít prospěch z progresivního cvičebního programu se zátěží ke zlepšení poruch, funkčních omezení, invalidity a patofyziologie bez nárůstu kůže. poruchy nebo léze nohou. Výhody programu zaměřeného na zátěž budou porovnány s výhodami cvičebního programu bez zátěže a s kontrolní skupinou, která necvičí. Výsledky této studie také pomohou určit, zda se neuropatická kůže a svaly mohou přizpůsobit zvyšujícím se úrovním fyzického stresu bez zranění, což by mohlo mít důležité důsledky pro držení váhy a pokyny pro cvičení pro lidi s DM+PN.
A. KONKRÉTNÍ CÍLE
Cíl 1. Zjistit vliv cvičebního programu se zátěží ve srovnání s cvičebním programem bez zátěže a s kontrolní skupinou necvičící na ukazatele poruch, funkčních omezení, invalidity a patofyziologie u pacientů s DM+PN.
Míry postižení: Rozsah pohybu hlezenního kloubu, síla svalů plantárního flexoru a dorziflexoru kotníku (špičkový točivý moment), svalový objem (zobrazení magnetickou rezonancí) a rovnováha ve stoji.
H1: Obě cvičební skupiny budou vykazovat zlepšení v rozsahu pohybu hlezenního kloubu a svalové síly/objemu plantárních flexorů/dorziflexorů hlezna ve srovnání s necvičící kontrolní skupinou, ale pouze cvičební skupina se zátěží vykáže zlepšení rovnováhy ve stoji, protože vystavení náročným zátěžovým aktivitám.
Měření funkčních omezení: Test fyzické výkonnosti, měření schopnosti nohy a kotníku.
H2: Obě cvičební skupiny vykážou zlepšení v testu fyzické výkonnosti a měření schopnosti chodidla a kotníku ve srovnání s kontrolní skupinou necvičící a skupina cvičení s váhou bude vykazovat větší zlepšení než skupina cvičení bez zátěže, protože se zlepšila rovnováhu a vystavení náročným zátěžovým aktivitám.
Míry postižení / participace: Kontrolní seznam příznaků diabetu, Beckův inventář deprese.
H3: Obě cvičební skupiny budou vykazovat zlepšené míry postižení ve srovnání s kontrolní skupinou necvičící a cvičící skupina se zátěží bude vykazovat větší zlepšení než cvičební skupina bez zátěže, protože se zlepší schopnost účastnit se komunitních aktivit, které vyžadují nosnost a schopnost chůze.
- Patofyziologická opatření: HbA1c, sérové lipidy, DXA (složení těla) a index tělesné hmotnosti.
H4: Obě cvičební skupiny budou vykazovat mírné, ale statisticky významné zlepšení ve srovnání s necvičící kontrolní skupinou ve výše uvedených měřeních patofyziologie.
Cíl 2: Zjistit účinek cvičebního programu se zátěží a cvičebního programu bez zátěže ve srovnání s kontrolní skupinou na 1) denní počet kroků (kroky/den), 2) odhad kumulativní zátěže (počet kroků * integrál plantárního tlaku ), 3) jednostranné zvýšení povrchové teploty chodidla a 4) výskyt lézí chodidla (digitální fotografie).
H5: Cvičební skupina nesoucí váhu dosáhne většího nárůstu aktivity nesoucí váhu (tj. zvýšený počet kroků/den a kumulativní zátěž) ve srovnání se skupinou bez zátěže a kontrolní skupinou, která necvičí; a mezi skupinami nebude žádný klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo indikátorech lézí na nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Program in Physical Therapy, Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ 1 nebo Typ 2 DM a PN
- bioteziometr > 25mV a
- neschopný vnímat monofil 5.07 Semmes Weinstein alespoň na jednom místě na chodidle
- Poměrně sedavý
- počet kroků 2-9 000 kroků za den
- cvičení méně než 3x týdně (<20 min/sezení).
- Mít souhlas svého lékaře primární péče s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které váží více než 300 liber (hmotnostní limit DXA skeneru).
- Závažná deformita chodidla v anamnéze, jako je Charcotova neuroartropatie nebo částečná amputace chodidla, která by vyžadovala vlastní terapeutickou obuv.
- Jakákoli komorbidita nebo léky, které by narušovaly schopnost cvičit podle pokynů ADA a ACSM.
- Lidé s těžkou depresí podle Beckova inventáře deprese II se skóre 29 nebo vyšším.
- Lidé, kteří nejsou fyzicky schopni tolerovat jednu hodinu aktivity.
- Ženy v plodném věku kvůli riziku vystavení záření při testování DXA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičení bez zátěže
|
Všechny subjekty ve 2 cvičebních skupinách se podle možností zúčastní 3 1hodinových cvičebních relací pod dohledem týdně po dobu prvního měsíce a 2 cvičebních sezení pod dohledem a 1 cvičení bez dozoru týdně po zbývající 2 měsíce.
Subjekty v každé cvičební skupině budou sledovány střídavě, aby se zabránilo křížové kontaminaci léčebného zásahu.
Intenzita jízdy na kole pro všechny subjekty bude uplatňována s úmyslem překročit jejich běžnou úroveň fyzického stresu, a proto se na něj pozitivně adaptovat, ale nesmí překročit jejich práh pro zranění.
|
|
Komparátor placeba: kontrola bez cvičení
|
Všechny subjekty budou dvakrát měsíčně slovně i písemně poučeny o vhodné péči o nohy a kůži.
|
|
Experimentální: posilovací cvičení
|
Všechny subjekty ve cvičební skupině se budou podle možností účastnit 3 1hodinových cvičení pod dohledem týdně po dobu prvního měsíce a 2 cvičení pod dohledem a 1 cvičení bez dozoru týdně po zbývající 2 měsíce.
Subjekty v každé cvičební skupině budou sledovány střídavě, aby se zabránilo křížové kontaminaci léčebného zásahu.
Intenzita chůze pro všechny subjekty bude aplikována s úmyslem překročit jejich běžnou úroveň fyzického stresu, a proto se u nich pozitivně adaptovat na fyzickou zátěž, ale nepřekročit jejich práh pro zranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
denní počet kroků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozpad kůže
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mueller, PT, PhD, Washington University in St. Louis, Program in Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .