転移性乳がんにおけるアーテスネートの研究 (ARTIC-M33/2)
2017年7月28日 更新者：Cornelia von Hagens、Heidelberg University
転移性/局所進行性乳癌患者における漢方薬アルテミシア・アヌア由来のアルテミシニンの半合成誘導体であるアーテスネートの適合性、安全性および薬物動態に関する前向きオープン非制御第I相研究
この研究の目的は、進行乳癌患者における 4 週間のアーテスネートによる追加療法の忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
追加の目的は次のとおりです。
- 最初の適用の日と定常状態でのサブスタディにおける薬物濃度と薬物動態パラメータの決定のための血液と唾液の並行サンプリング
- 治療薬モニタリングの確立を試みる
- 長期にわたるアドオン治療中のさらなる安全性データの収集 (思いやりのある使用)
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-69120
- Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の患者
- 遠隔転移または局所進行乳がん
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンス≤2
- 少なくとも6か月の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
- ガイドラインに従った個別の標準治療
- 治験薬の経口摂取が可能
- 研究手順の遵守
- 妊娠可能な女性：投薬開始前の妊娠検査陰性
- 性的に活発な出産の可能性のある女性のための追加療法の摂取中に、非常に効果的な避妊方法を使用する
延長治療段階の包含基準：
- -第I相研究ARTIC M33 / 2の参加者で、臨床的に関連する有害事象なしに、またはグレード2以下に改善した後、4±1週間治験薬に耐えた
- -第I相研究ARTIC M33 / 2の参加者は、現在の科学的知識によると、次の進行後にアドオン療法を継続または再開することで利益が得られる可能性があります
- -延長治療段階に対する書面によるインフォームドコンセント
- 担当腫瘍医の同意
- さらなる摂取とフォローアップのためのコンプライアンスが期待される
個人の思いやりのある使用の包含基準:
- 第Ⅰ相試験ARTIC M33/2の参加者
- 利用可能な標準療法は、活性が最小限または短時間のみ、または耐え難い副作用しかない
- 思いやりのある使用のための書面によるインフォームド コンセント
- 担当腫瘍医の同意
除外基準:
- アルテスネートまたは他のアルテミシニン誘導体に対するアレルギー
- 患者の安全を妨げる併発状態
- コミュニケーションの問題
- -別の臨床試験への同時参加、または募集の4週間前
- 採用の6か月前に未承認薬を使用した臨床試験に参加している
- 洞性徐脈、徐脈性不整脈
- AV ブロック II° および III°
- QTc > 500 ミリ秒
- 既知のQT延長症候群
- -臨床的に関連する神経毒性のある薬物の同時摂取、または採用前の30日間
- IMPD の適合性の評価を複雑にする可能性のある関連する神経学的症状 (f. e.脳転移) または IMPD の摂取中に悪化する可能性があります。
- IMPD摂取の2週間前の放射線療法
- 承認されていない有効性を持つサプリメントまたはその他の薬物の同時摂取。 ビタミン、ミネラルまたはその他（OTC）
- 妊娠と授乳
- 妊娠可能な女性の効果のない避妊方法
延長治療段階の除外基準：
- -治験薬摂取の最初の4週間の臨床的に関連する有害事象 治験薬におそらく関連する、おそらくまたは確実に関連する
- 治験薬の継続再暴露による耐え難い健康リスク
- 標準治療を担当する医師と相談した後、継続または再暴露は医学的に許容されません
個人の思いやりのある使用の除外基準:
-治験薬との再暴露による耐え難い健康上のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アームのみ
100、150、または 200 mg の経口アーテスネートによる追加療法を 1 日 1 回
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100、150、または 200 mg のアーテスネートを 1 日 1 回経口投与するアドオン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追加療法のそれぞれの用量レベルとの可能性、可能性、または明確な関係を伴う用量制限有害事象
時間枠：8～12週間
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8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象と追加療法の間の有害事象の関係、唾液中のコルチゾールプロファイル、全体的な反応率、臨床的利益、患者の期待の評価
時間枠：8～12週間
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8～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬による追加治療中の2回目の進行までの長期治療中のさらなる安全性データ（有害事象）（思いやりのある使用）
時間枠：追加治療 > 4+/- 1 週間
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追加治療 > 4+/- 1 週間
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患者の健康状態に適しているかどうかを監視しながら、後で個々の思いやりのある使用中にさらなる安全性データを収集する
時間枠：患者様のご希望や健康状態に応じて
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患者様のご希望や健康状態に応じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cornelia U v. Hagens, MD、Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birgersson S, Ericsson T, Blank A, Hagens Cv, Ashton M, Hoffmann KJ. A high-throughput LC-MS/MS assay for quantification of artesunate and its metabolite dihydroartemisinin in human plasma and saliva. Bioanalysis. 2014 Sep;6(18):2357-69. doi: 10.4155/bio.14.116.
- von Hagens C, Walter-Sack I, Goeckenjan M, Osburg J, Storch-Hagenlocher B, Sertel S, Elsasser M, Remppis BA, Edler L, Munzinger J, Efferth T, Schneeweiss A, Strowitzki T. Prospective open uncontrolled phase I study to define a well-tolerated dose of oral artesunate as add-on therapy in patients with metastatic breast cancer (ARTIC M33/2). Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(2):359-369. doi: 10.1007/s10549-017-4261-1. Epub 2017 Apr 24.
- Konig M, von Hagens C, Hoth S, Baumann I, Walter-Sack I, Edler L, Sertel S. Investigation of ototoxicity of artesunate as add-on therapy in patients with metastatic or locally advanced breast cancer: new audiological results from a prospective, open, uncontrolled, monocentric phase I study. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Feb;77(2):413-27. doi: 10.1007/s00280-016-2960-7. Epub 2016 Jan 21. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun;77(6):1321.
- Konig M, von Hagens C, Hoth S, Baumann I, Walter-Sack I, Edler L, Sertel S. Erratum to: Investigation of ototoxicity of artesunate as add-on therapy in patients with metastatic or locally advanced breast cancer: new audiological results from a prospective, open, uncontrolled, monocentric phase I study. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun;77(6):1321. doi: 10.1007/s00280-016-3023-9. No abstract available.
- Ericsson T, Blank A, von Hagens C, Ashton M, Abelo A. Population pharmacokinetics of artesunate and dihydroartemisinin during long-term oral administration of artesunate to patients with metastatic breast cancer. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Dec;70(12):1453-63. doi: 10.1007/s00228-014-1754-2. Epub 2014 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。