Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie artesunatu w raku piersi z przerzutami (ARTIC-M33/2)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektywne otwarte niekontrolowane badanie I fazy dotyczące zgodności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki artesunatu, półsyntetycznej pochodnej artemizyniny z chińskiego zioła Artemisia annua u pacjentów z przerzutowym/miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Celem pracy jest ocena tolerancji leczenia uzupełniającego artesunatem trwającego 4 tygodnie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowymi celami są:

  • równoległe pobieranie krwi i śliny do oznaczania stężeń leków i parametrów farmakokinetycznych w podbadaniu w dniu pierwszej aplikacji i w stanie stacjonarnym
  • próba ustanowienia terapeutycznego monitoringu leków
  • gromadzenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas przedłużających się terapii uzupełniających (korzystanie ze współczucia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Odległe przerzuty lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • indywidualna terapia standardowa według wytycznych
  • Możliwe doustne przyjmowanie leków próbnych
  • Zgodność z procedurami studiów
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania terapii wspomagającej u kobiet w wieku rozrodczym aktywnych seksualnie

Kryteria włączenia do przedłużonej fazy leczenia:

  • Uczestnik badania I fazy ARTIC M33/2, który tolerował badany lek przez 4 ± 1 tydzień bez klinicznie istotnych działań niepożądanych lub po poprawie do stopnia ≤ 2
  • Uczestnik badania I fazy ARTIC M33/2 z możliwą korzyścią z kontynuacji lub wznowienia terapii wspomagającej po kolejnej progresji zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej
  • Pisemna świadoma zgoda na przedłużoną fazę leczenia
  • Zgoda odpowiedzialnego onkologa
  • Oczekiwana zgodność w zakresie dalszego przyjmowania i działań następczych

Kryteria włączenia do indywidualnego współczucia:

  • Uczestnik badania I fazy ARTIC M33/2
  • Dostępne standardowe terapie mają minimalną lub tylko krótką aktywność lub nie do zniesienia skutki uboczne
  • Pisemna świadoma zgoda na współczujące użycie
  • Zgoda odpowiedzialnego onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na artesunate lub inne pochodne artemizyniny
  • Jednoczesne warunki zakłócające bezpieczeństwo pacjenta
  • Problemy z komunikacją
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub 4 tygodnie przed rekrutacją
  • Udział w badaniu klinicznym z niezatwierdzonym lekiem 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Bradykardia zatokowa, bradyarytmia
  • Blok AV II° i III°
  • QTc > 500 ms
  • Wcześniej znany zespół długiego QT
  • Jednoczesne przyjmowanie leku o klinicznie istotnej neurotoksyczności lub w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Istotne objawy neurologiczne, które mogą komplikować ocenę zgodności IMPD (f. mi. przerzuty do mózgu) lub może ulec pogorszeniu podczas przyjmowania IMPD
  • Radioterapia 2 tygodnie przed przyjęciem IMPD
  • Jednoczesne przyjmowanie suplementów lub innych leków o niezatwierdzonej skuteczności, np. witaminy, minerały lub inne (OTC)
  • Ciąża i laktacja
  • Nieskuteczna metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia z przedłużonej fazy leczenia:

  • Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas pierwszych 4 tygodni przyjmowania badanego leku prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem
  • Niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia wynikające z kontynuacji ponownej ekspozycji na badany lek
  • Kontynuacja lub ponowna ekspozycja jest medycznie niedopuszczalna po konsultacji z lekarzami odpowiedzialnymi za ich standardowe leczenie

Kryteria wykluczenia dla indywidualnego współczucia:

- Niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia wynikające z ponownego narażenia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko ramię eksperymentalne
terapia dodatkowa z 100, 150 lub 200 mg doustnego artesunatu raz dziennie
Lek: artesunat
terapia wspomagająca z dziennymi pojedynczymi dawkami doustnymi 100, 150 lub 200 mg artesunatu
Inne nazwy:
  • hemibursztynian kwasu artesunowego
  • hemibursztynian dihydroqinghaosu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę, mające możliwy, prawdopodobny lub określony związek z odpowiednim poziomem dawki terapii dodatkowej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związek między zdarzeniami niepożądanymi a terapią dodatkową, profil kortyzolu w ślinie, odsetek odpowiedzi ogólnych, korzyść kliniczna, ocena oczekiwań pacjentów
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
8-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) podczas przedłużonego leczenia najpóźniej do drugiej progresji podczas terapii dodanej z badanym lekiem (stosowanie ze współczuciem)
Ramy czasowe: zabiegi dodatkowe > 4+/- 1 tyg
zabiegi dodatkowe > 4+/- 1 tyg
Gromadzenie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas późniejszego indywidualnego stosowania z monitorowaniem, jeśli jest to właściwe dla stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: W zależności od preferencji i stanu zdrowia pacjentów
W zależności od preferencji i stanu zdrowia pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M33/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj