Studie av Artesunate i metastatisk brystkreft (ARTIC-M33/2)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
• Fjernmetastaser eller lokalt avansert brystkreft
• Alder ≥ 18 år
• ECOG-ytelse ≤ 2
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Skriftlig informert samtykke
• individuell standard terapi i henhold til retningslinjer
• Oralt inntak av prøvemedisin mulig
• Overholdelse av studieprosedyrer
• Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest før oppstart av medisinering
• Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under inntak av tilleggsterapi for kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive

Inklusjonskriterier for utvidet behandlingsfase:

• Deltaker i fase I-studien ARTIC M33/2 som hadde tolerert studiemedisinen i 4±1 uker uten klinisk relevante bivirkninger eller etter bedring til ≤ grad 2
• Deltaker i fase I-studier ARTIC M33/2 med mulig fordel ved fortsettelse eller restart av tilleggsbehandlingen etter en neste progresjon i henhold til gjeldende vitenskapelig kunnskap
• Skriftlig informert samtykke til utvidet behandlingsfase
• Samtykke fra ansvarlig onkolog
• Samsvar for videre inntak og oppfølging forventes

Inkluderingskriterier for individuell medfølende bruk:

• Deltaker i fase I-studiet ARTIC M33/2
• Tilgjengelige standardbehandlinger har minimal eller bare kort aktivitet eller uutholdelige bivirkninger
• Skriftlig informert samtykke for medfølende bruk
• Samtykke fra ansvarlig onkolog

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot artesunat eller andre artemisininderivater
• Samtidige forhold som forstyrrer pasientsikkerheten
• Kommunikasjonsproblemer
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller 4 uker før rekruttering
• Deltakelse i en klinisk utprøving med et ikke-godkjent medikament 6 måneder før rekruttering
• Sinus bradykardi, bradyarytmi
• AV-blokk II° og III°
• QTc > 500 msek
• Tidligere kjent langt QT-syndrom
• Samtidig inntak av et medikament med klinisk relevant nevrotoksisitet eller i løpet av 30 dager før rekruttering
• Relevante nevrologiske symptomer som kan komplisere evalueringen av kompatibiliteten til IMPD (f. e. cerebrale metastaser) eller kan være utsatt for forverring under inntak av IMPD
• Strålebehandling 2 uker før inntak av IMPD
• Samtidig inntak av kosttilskudd eller annen medisin med ikke-godkjent effekt, f.eks. vitaminer, mineraler eller andre (OTC)
• Graviditet og amming
• Ineffektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier for utvidet behandlingsfase:

• Klinisk relevante uønskede hendelser i løpet av de første 4 ukene med inntak av studiemedisin, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisinen
• Utålelig helserisiko ved fortsatt gjeneksponering med studiemedisinen
• Fortsettelse eller reeksponering er medisinsk ikke akseptabelt etter konsultasjon av leger som er ansvarlige for deres standardbehandling

Ekskluderingskriterier for individuell medfølende bruk:

- Utålelig helserisiko ved gjeneksponering med studiemedisinen