Estudo do Artesunato no Câncer de Mama Metastático (ARTIC-M33/2)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
• Metástases à distância ou câncer de mama localmente avançado
• Idade ≥ 18 anos
• Desempenho ECOG ≤ 2
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Consentimento informado por escrito
• terapia padrão individual de acordo com as diretrizes
• Possível ingestão oral da medicação experimental
• Conformidade com os procedimentos do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo antes do início da medicação
• Uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade durante a ingestão de terapia complementar para mulheres com potencial para engravidar sendo sexualmente ativas

Critérios de inclusão para a fase de tratamento estendida:

• Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2 que tolerou a medicação do estudo por 4±1 semanas sem eventos adversos clinicamente relevantes ou após melhora para ≤ grau 2
• Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2 com possível benefício pela continuação ou reinício da terapia add-on após uma próxima progressão de acordo com o conhecimento científico atual
• Consentimento informado por escrito para a fase de tratamento estendida
• Consentimento do oncologista responsável
• Conformidade para admissão adicional e acompanhamento esperado

Critérios de inclusão para uso compassivo individual:

• Participante do estudo de fase I ARTIC M33/2
• As terapias padrão disponíveis têm atividade mínima ou apenas curta ou efeitos colaterais intoleráveis
• Consentimento informado por escrito para uso compassivo
• Consentimento do oncologista responsável

Critério de exclusão:

• Alergia ao artesunato ou a outros derivados da artemisinina
• Condições simultâneas que interferem na segurança do paciente
• Problemas de comunicação
• Participação concomitante em outro ensaio clínico ou 4 semanas antes do recrutamento
• Participação em um ensaio clínico com um medicamento não aprovado 6 meses antes do recrutamento
• Bradicardia sinusal, bradiarritmia
• Bloco AV II° e III°
• QTc > 500 mseg
• Síndrome do QT longo previamente conhecida
• Ingestão concomitante de um medicamento com neurotoxicidade clinicamente relevante ou durante 30 dias antes do recrutamento
• Sintomas neurológicos relevantes que possam complicar a avaliação da compatibilidade do IMPD (f. e. metástases cerebrais) ou pode estar sujeito a piora durante a ingestão do IMPD
• Radioterapia 2 semanas antes da ingestão do IMPD
• Ingestão concomitante de suplementos ou qualquer outro medicamento com eficácia não aprovada, p.e. vitaminas, minerais ou outros (OTC)
• Gravidez e lactação
• Modo de contracepção ineficaz em mulheres com potencial para engravidar

Critérios de Exclusão para Fase de Tratamento Estendido:

• Eventos adversos clinicamente relevantes durante as primeiras 4 semanas de ingestão da medicação do estudo possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à medicação do estudo
• Riscos de saúde intoleráveis ​​pela reexposição contínua com a medicação do estudo
• A continuação ou reexposição é clinicamente inaceitável após consulta aos médicos responsáveis ​​por sua terapia padrão

Critérios de exclusão para uso compassivo individual:

- Riscos de saúde intoleráveis ​​por reexposição com a medicação do estudo