Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van artesunaat bij uitgezaaide borstkanker (ARTIC-M33/2)

28 juli 2017 bijgewerkt door: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospectieve open ongecontroleerde fase I-studie van compatibiliteit, veiligheid en farmacokinetiek van artesunaat, een semisynthetisch derivaat van artemisinine uit het Chinese kruid Artemisia Annua bij patiënten met gemetastaseerde/lokaal gevorderde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid van een aanvullende therapie met artesunaat met een duur van 4 weken bij patiënten met gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijkomende doelstellingen zijn:

  • parallelle bemonstering van bloed en speeksel voor de bepaling van geneesmiddelconcentraties en farmacokinetische parameters in een substudie op de dag van eerste toediening en tijdens steady-state
  • poging tot het opzetten van een therapeutische drug monitoring
  • verzameling van verdere veiligheidsgegevens tijdens langdurige aanvullende behandelingen (compassate use)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
  • Metastasen op afstand of lokaal gevorderde borstkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestaties ≤ 2
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • individuele standaardtherapie volgens richtlijnen
  • Orale inname van proefmedicatie mogelijk
  • Naleving van studieprocedures
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest voor start van medicatie
  • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de inname van aanvullende therapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn

Opnamecriteria voor verlengde behandelingsfase:

  • Deelnemer aan het fase I-onderzoek ARTIC M33/2 die de onderzoeksmedicatie gedurende 4 ± 1 weken had verdragen zonder klinisch relevante bijwerkingen of na verbetering tot ≤ graad 2
  • Deelnemer aan de fase I-studie ARTIC M33/2 met mogelijk voordeel door voortzetting of herstart van de aanvullende therapie na een volgende progressie volgens de huidige wetenschappelijke kennis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor verlengde behandelingsfase
  • Toestemming van de verantwoordelijke oncoloog
  • Naleving voor verdere intake en vervolg verwacht

Inclusiecriteria voor individueel medelevend gebruik:

  • Deelnemer van de fase I studie ARTIC M33/2
  • Beschikbare standaardtherapieën hebben minimale of slechts korte activiteit of ondraaglijke bijwerkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gebruik in schrijnende gevallen
  • Toestemming van de verantwoordelijke oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor artesunaat of voor andere artemisininederivaten
  • Gelijktijdige omstandigheden die de patiëntveiligheid in de weg staan
  • Communicatieproblemen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of 4 weken voorafgaand aan de werving
  • Deelname aan een klinische proef met een niet-goedgekeurd geneesmiddel 6 maanden voorafgaand aan de werving
  • Sinusbradycardie, bradyaritmie
  • AV-blok II° en III°
  • QTc > 500 msec
  • Eerder bekend lang QT-syndroom
  • Gelijktijdige inname van een geneesmiddel met klinisch relevante neurotoxiciteit of gedurende 30 dagen voorafgaand aan rekrutering
  • Relevante neurologische symptomen die de beoordeling van de verenigbaarheid van het IMPD kunnen bemoeilijken (f. e. hersenmetastasen) of kunnen verergeren tijdens de inname van het IMPD
  • Radiotherapie 2 weken voor de inname van de IMPD
  • Gelijktijdige inname van supplementen of andere medicatie met niet-goedgekeurde werkzaamheid, b.v. vitamines, mineralen of andere (OTC)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ineffectieve vorm van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria voor verlengde behandelingsfase:

  • Klinisch relevante bijwerkingen tijdens de eerste 4 weken na inname van studiemedicatie die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de studiemedicatie
  • Onaanvaardbare gezondheidsrisico's door voortzetting van herblootstelling met de studiemedicatie
  • Voortzetting of hernieuwde blootstelling is medisch niet aanvaardbaar na raadpleging van artsen die verantwoordelijk zijn voor hun standaardtherapie

Uitsluitingscriteria voor individueel medelevend gebruik:

- Onaanvaardbare gezondheidsrisico's door hernieuwde blootstelling met de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alleen experimentele arm
aanvullende therapie met eenmaal daags 100, 150 of 200 mg oraal artesunaat
Geneesmiddel: artesuneren
aanvullende therapie met dagelijkse enkelvoudige orale doses van 100, 150 of 200 mg artesunaat
Andere namen:
  • artesunzuur hemisuccinaat
  • dihydroqinghaosu hemisuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende bijwerkingen met mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband met het respectieve dosisniveau van de aanvullende therapie
Tijdsspanne: 8-12 weken
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen bijwerkingen en aanvullende therapie, cortisolprofiel in speeksel, algehele respons, klinisch voordeel, beoordeling van de verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: 8-12 weken
8-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdere veiligheidsgegevens (bijwerkingen) tijdens langdurige behandelingen uiterlijk tot de tweede progressie tijdens de aanvullende therapie met de studiemedicatie (compassionate use)
Tijdsspanne: aanvullende behandelingen > 4+/- 1 weken
aanvullende behandelingen > 4+/- 1 weken
Verzameling van verdere veiligheidsgegevens tijdens later individueel gebruik in schrijnende gevallen met monitoring indien passend voor de gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de gezondheidstoestand
Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de gezondheidstoestand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M33/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren