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전이성 유방암에서의 Artesunate 연구 (ARTIC-M33/2)

2017년 7월 28일 업데이트: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

전이성/국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 중국 한약재 아르테미시아 아누아(Artemisia Annua)에서 추출한 아르테미시닌의 반합성 유도체인 아르테수네이트의 호환성, 안전성 및 약동학에 대한 전향적 개방형 비제어 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 유방암 환자에서 4주 동안 아르테수네이트 추가 요법의 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 목표는 다음과 같습니다.

  • 약물 농도 및 약동학 매개변수 결정을 위한 혈액 및 타액 동시 샘플링
  • 치료적 약물 모니터링 확립 시도
  • 장기간 추가 치료 중 추가 안전성 데이터 수집(자비로운 사용)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자
  • 원격 전이 또는 국소 진행성 유방암
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 성능 ≤ 2
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 서면 동의서
  • 지침에 따른 개별 표준 요법
  • 시험약 경구 복용 가능
  • 연구 절차 준수
  • 가임기 여성: 투약 시작 전 임신 검사 음성
  • 성적으로 활동적인 가임 여성을 위한 추가 치료를 받는 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용

연장된 치료 단계에 대한 포함 기준:

  • 1상 연구 ARTIC M33/2의 참가자로서 임상적으로 관련된 부작용 없이 4±1주 동안 또는 2등급 이하로 개선된 후 연구 약물을 견뎌냈습니다.
  • 현재 과학적 지식에 따라 다음 진행 후 추가 요법의 지속 또는 재개에 의해 가능한 이점이 있는 1상 연구 ARTIC M33/2의 참가자
  • 연장된 치료 단계에 대한 서면 동의서
  • 담당 종양 전문의의 동의
  • 추가 섭취 및 후속 조치에 대한 준수가 예상됨

개인의 온정적 사용을 위한 포함 기준:

  • 1상 연구 ARTIC M33/2 참가자
  • 사용 가능한 표준 요법은 최소 또는 짧은 활동 또는 참을 수 없는 부작용이 있습니다.
  • 자비로운 사용에 대한 서면 동의서
  • 담당 종양 전문의의 동의

제외 기준:

  • 아르테수네이트 또는 다른 아르테미시닌 유도체에 대한 알레르기
  • 환자 안전을 방해하는 동시 조건
  • 통신 문제
  • 다른 임상시험 동시 참여 또는 모집 4주 전
  • 모집 전 6개월 동안 승인되지 않은 약물에 대한 임상 시험 참여
  • 부비동 서맥, 서맥성 부정맥
  • AV-블록 II° 및 III°
  • QTc > 500밀리초
  • 이전에 알려진 긴 QT 증후군
  • 모집 전 30일 동안 또는 임상적으로 관련된 신경 독성이 있는 약물의 동시 복용
  • IMPD의 적합성 평가를 복잡하게 만들 수 있는 관련 신경학적 증상(f. 이자형. 대뇌 전이) 또는 IMPD 섭취 중 악화될 수 있음
  • IMPD 복용 2주 전 방사선 요법
  • 효능이 승인되지 않은 보충제 또는 기타 약물의 동시 섭취 f.e. 비타민, 미네랄 또는 기타(OTC)
  • 임신과 수유
  • 가임기 여성의 비효과적인 피임법

연장된 치료 단계에 대한 제외 기준:

  • 연구 약물 복용 첫 4주 동안 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 임상적으로 관련된 부작용
  • 연구 약물의 지속적인 재노출로 인한 견딜 수 없는 건강 위험
  • 표준 요법을 담당하는 의사와 상담한 후 계속 또는 재노출은 의학적으로 허용되지 않습니다.

개별적인 동정적 사용에 대한 제외 기준:

- 연구 약물의 재 노출로 인한 견딜 수 없는 건강 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군만 해당
1일 1회 경구용 아르테수네이트 100, 150 또는 200mg의 추가 요법
의약품: 아르테수네이트
100, 150 또는 200mg의 아르테수네이트를 매일 1회 경구 투여하는 추가 요법
다른 이름들:
  • 아르테순산 헤미숙시네이트
  • 디하이드로칭하오수 헤미숙시네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추가 요법의 각 용량 수준과 관련이 있거나 가능성이 있거나 명확한 관계가 있는 용량 제한 부작용
기간: 8-12주
8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용과 추가 요법 간의 부작용 관계, 타액의 코티솔 프로파일, 전체 반응률, 임상적 이점, 환자 기대치 평가
기간: 8-12주
8-12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물을 사용한 추가 요법(자비로운 사용) 동안 두 번째 진행까지 가장 최근에 연장된 치료 동안의 추가 안전성 데이터(부작용)
기간: 추가 치료 > 4+/- 1주
추가 치료 > 4+/- 1주
환자의 건강 상태에 적합한 경우 모니터링과 함께 나중에 개별 동정적 사용 중에 추가 안전성 데이터 수집
기간: 환자의 기호와 건강 상태에 따라
환자의 기호와 건강 상태에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M33/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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