Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artesunate vizsgálata áttétes emlőrákban (ARTIC-M33/2)

2017. július 28. frissítette: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Az Artemisia Annua kínai gyógynövényből származó artemisinin félszintetikus származéka, az artesunate kompatibilitási, biztonságossági és farmakokinetikájának leendő nyílt, ellenőrizetlen fázisú vizsgálata áttétes/helyileg előrehaladott emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az artesunáttal végzett kiegészítő terápia 4 hetes időtartamú tolerálhatóságát előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

További célok a következők:

  • párhuzamos vér- és nyálmintavétel a gyógyszerkoncentrációk és a farmakokinetikai paraméterek meghatározásához egy részvizsgálatban az első alkalmazás napján és az egyensúlyi állapot alatt
  • terápiás gyógyszermonitoring létrehozására törekedni
  • további biztonságossági adatok gyűjtése hosszan tartó kiegészítő kezelések során (együttműködés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő betegek
  • Távoli áttétek vagy lokálisan előrehaladott emlőrák
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG-teljesítmény ≤ 2
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Írásbeli beleegyezés
  • egyéni standard terápia az irányelvek szerint
  • A próbagyógyszer szájon át történő bevétele lehetséges
  • A tanulmányi eljárások betartása
  • Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása kiegészítő terápia során szexuálisan aktív, fogamzóképes nők számára

Bevonási kritériumok a kiterjesztett kezelési fázishoz:

  • Az ARTIC M33/2 I. fázisú vizsgálat résztvevője, aki 4±1 hétig tolerálta a vizsgálati gyógyszert klinikailag nemkívánatos események nélkül, vagy ≤ 2-es fokozatra való javulás után
  • Az ARTIC M33/2 I. fázisú vizsgálat résztvevője, aki a jelenlegi tudományos ismeretek szerint a kiegészítő terápia folytatása vagy újraindítása révén lehetséges előnyökkel jár.
  • Írásos beleegyezés a meghosszabbított kezelési szakaszhoz
  • A felelős onkológus hozzájárulása
  • A további felvétel és a nyomon követés megfelelősége várható

Bevételi kritériumok az egyéni könyörületes használathoz:

  • Az I. fázisú tanulmány résztvevője ARTIC M33/2
  • A rendelkezésre álló standard terápiáknak minimális vagy csak rövid aktivitásuk van, vagy elviselhetetlen mellékhatásai vannak
  • Írásbeli beleegyezés a könyörületes használathoz
  • A felelős onkológus hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Allergia artesunátra vagy más artemisinin származékokra
  • A betegek biztonságát zavaró egyidejű állapotok
  • Kommunikációs problémák
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy 4 héttel a felvétel előtt
  • Részvétel egy nem jóváhagyott gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban 6 hónappal a felvétel előtt
  • Sinus bradycardia, bradyarrhythmia
  • AV-Block II° és III°
  • QTc > 500 msec
  • Korábban ismert hosszú QT-szindróma
  • Klinikailag jelentős neurotoxicitású gyógyszer egyidejű bevétele vagy a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Lényeges neurológiai tünetek, amelyek megnehezíthetik az IMPD kompatibilitásának értékelését (f. e. agyi metasztázisok), vagy súlyosbodhatnak az IMPD bevétele során
  • Sugárterápia 2 héttel az IMPD bevétele előtt
  • Kiegészítők vagy bármely más, nem jóváhagyott hatású gyógyszer egyidejű fogyasztása f.e. vitaminok, ásványi anyagok vagy egyebek (OTC)
  • Terhesség és szoptatás
  • Nem hatékony fogamzásgátlási mód fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok a kiterjesztett kezelési fázishoz:

  • Klinikailag jelentős nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer bevételének első 4 hetében, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak
  • Elviselhetetlen egészségügyi kockázatok a vizsgálati gyógyszerrel való ismételt expozíció folytatásával
  • A kezelés folytatása vagy újbóli bemutatása orvosilag nem elfogadható a szokásos terápiájukért felelős orvosokkal folytatott konzultációt követően

Kizárási kritériumok az egyéni könyörületes használathoz:

- Elviselhetetlen egészségügyi kockázatok a vizsgálati gyógyszerrel való ismételt expozíció következtében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak kísérleti kar
kiegészítő terápia 100, 150 vagy 200 mg orális artesunáttal naponta egyszer
Drog: artesunate
kiegészítő terápia napi egyszeri 100, 150 vagy 200 mg artesunát orális adagokkal
Más nevek:
  • artezunsav hemiszukcinát
  • dihidroqinghaosu hemiszukcinát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó nemkívánatos események, amelyek lehetséges, valószínű vagy határozott kapcsolatban állnak a kiegészítő terápia megfelelő dózisszintjével
Időkeret: 8-12 hét
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események összefüggése a nemkívánatos események és a kiegészítő terápia között, a nyál kortizolprofilja, az általános válaszarány, a klinikai előny, a betegek elvárásainak értékelése
Időkeret: 8-12 hét
8-12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
További biztonságossági adatok (mellékhatások) a hosszan tartó kezelések során, legkésőbb a második progresszióig a vizsgálati gyógyszerrel végzett kiegészítő terápia során (együttműködés)
Időkeret: kiegészítő kezelések > 4+/- 1 hét
kiegészítő kezelések > 4+/- 1 hét
További biztonsági adatok gyűjtése a későbbi egyéni könyörületes használat során, figyelemmel kíséréssel, ha ez a betegek egészségi állapotának megfelelő
Időkeret: A páciens preferenciáitól és egészségi állapotától függően
A páciens preferenciáitól és egészségi állapotától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M33/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel