Изучение артесуната при метастатическом раке молочной железы (ARTIC-M33/2)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы
• Отдаленные метастазы или местно-распространенный рак молочной железы
• Возраст ≥ 18 лет
• Производительность ECOG ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Письменное информированное согласие
• индивидуальная стандартная терапия согласно рекомендациям
• Возможен пероральный прием пробного препарата
• Соблюдение процедур исследования
• Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность до начала лечения
• Использование высокоэффективного метода контрацепции при приеме дополнительной терапии у женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь

Критерии включения в расширенную фазу лечения:

• Участник фазы I исследования ARTIC M33/2, переносивший исследуемый препарат в течение 4 ± 1 недели без клинически значимых нежелательных явлений или после улучшения до ≤ 2 степени
• Участник фазы I исследования ARTIC M33/2 с возможной пользой от продолжения или возобновления дополнительной терапии после следующего прогресса в соответствии с современными научными знаниями.
• Письменное информированное согласие на продление фазы лечения
• Согласие ответственного онколога
• Соответствие для дальнейшего приема и последующего наблюдения ожидается

Критерии включения для индивидуального сострадательного использования:

• Участник фазы I исследования ARTIC M33/2
• Доступные стандартные методы лечения имеют минимальную или кратковременную активность или невыносимые побочные эффекты.
• Письменное информированное согласие на использование в целях сострадания
• Согласие ответственного онколога

Критерий исключения:

• Аллергия на артесунат или другие производные артемизинина.
• Сопутствующие состояния, препятствующие безопасности пациента
• Проблемы со связью
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или за 4 недели до набора
• Участие в клиническом исследовании неутвержденного препарата за 6 месяцев до набора
• Синусовая брадикардия, брадиаритмия
• АВ-блокада II° и III°
• QTc > 500 мс
• Ранее известный синдром удлиненного интервала QT
• Одновременный прием препарата с клинически значимой нейротоксичностью или в течение 30 дней до набора
• Соответствующие неврологические симптомы, которые могут затруднить оценку совместимости IMPD (f. е. церебральные метастазы) или может ухудшиться во время приема IMPD
• Лучевая терапия за 2 недели до приема IMPD
• Одновременный прием добавок или любых других лекарств с неутвержденной эффективностью, например. витамины, минералы или другие вещества (OTC)
• Беременность и лактация
• Неэффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста

Критерии исключения для расширенной фазы лечения:

• Клинически значимые нежелательные явления в течение первых 4 недель приема исследуемого препарата, возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым препаратом.
• Недопустимый риск для здоровья при продолжении повторного воздействия исследуемого препарата
• Продолжение или повторная экспозиция неприемлемы с медицинской точки зрения после консультации с врачами, отвечающими за их стандартную терапию.

Критерии исключения для индивидуального использования в сострадательных целях:

- Недопустимый риск для здоровья при повторном воздействии исследуемого препарата