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Étude de l'artésunate dans le cancer du sein métastatique (ARTIC-M33/2)

28 juillet 2017 mis à jour par: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Étude prospective ouverte non contrôlée de phase I sur la compatibilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'artésunate, un dérivé semi-synthétique de l'artémisinine de l'herbe chinoise Artemisia Annua chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance d'une thérapie d'appoint à l'artésunate d'une durée de 4 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs supplémentaires sont :

  • prélèvement parallèle de sang et de salive pour la détermination des concentrations de médicament et des paramètres pharmacocinétiques dans une sous-étude le jour de la première application et à l'état d'équilibre
  • tenter de mettre en place un suivi thérapeutique médicamenteux
  • collecte de données de sécurité supplémentaires lors de traitements d'appoint prolongés (usage compassionnel)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Métastases à distance ou cancer du sein localement avancé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Performances ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • thérapie standard individuelle selon les directives
  • Prise orale de médicaments d'essai possible
  • Respect des procédures d'étude
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif avant le début du traitement
  • Utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace pendant la prise d'un traitement complémentaire pour les femmes en âge de procréer sexuellement actives

Critères d'inclusion pour la phase de traitement prolongé :

  • Participant à l'étude de phase I ARTIC M33/2 qui avait toléré le médicament à l'étude pendant 4 ± 1 semaines sans événements indésirables cliniquement pertinents ou après amélioration à ≤ grade 2
  • Participant de l'étude de phase I ARTIC M33/2 avec bénéfice possible par poursuite ou reprise de la thérapie d'appoint après une prochaine progression selon les connaissances scientifiques actuelles
  • Consentement éclairé écrit pour la phase de traitement prolongée
  • Consentement de l'oncologue responsable
  • Conformité pour une prise en charge ultérieure et un suivi attendu

Critères d'inclusion pour un usage compassionnel individuel :

  • Participant à l'étude de phase I ARTIC M33/2
  • Les thérapies standard disponibles ont une activité minimale ou courte ou des effets secondaires intolérables
  • Consentement éclairé écrit pour usage compassionnel
  • Consentement de l'oncologue responsable

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'artésunate ou à d'autres dérivés de l'artémisinine
  • Conditions concomitantes interférant avec la sécurité des patients
  • Des problèmes de communication
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou 4 semaines avant le recrutement
  • Participation à un essai clinique avec un médicament non approuvé 6 mois avant le recrutement
  • Bradycardie sinusale, bradyarythmie
  • Bloc AV II° et III°
  • QTc > 500 ms
  • Syndrome du QT long précédemment connu
  • Prise concomitante d'un médicament ayant une neurotoxicité cliniquement pertinente ou pendant les 30 jours précédant le recrutement
  • Symptômes neurologiques pertinents pouvant compliquer l'évaluation de la compatibilité de l'IMPD (f. e. métastases cérébrales) ou pouvant s'aggraver lors de la prise de l'IMPD
  • Radiothérapie 2 semaines avant la prise de l'IMPD
  • Prise simultanée de suppléments ou de tout autre médicament dont l'efficacité n'est pas approuvée, par ex. vitamines, minéraux ou autres (OTC)
  • Grossesse et allaitement
  • Mode de contraception inefficace chez les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion pour la phase de traitement prolongé :

  • Événements indésirables cliniquement pertinents au cours des 4 premières semaines de prise du médicament à l'étude possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude
  • Risques intolérables pour la santé en cas de réexposition continue avec le médicament à l'étude
  • La poursuite ou la réexposition n'est pas médicalement acceptable après consultation des médecins responsables de leur traitement standard

Critères d'exclusion pour un usage compassionnel individuel :

- Risques intolérables pour la santé par réexposition avec le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental uniquement
traitement d'appoint avec 100, 150 ou 200 mg d'artésunate par voie orale une fois par jour
Médicament: artésunate
traitement d'appoint avec des doses orales uniques quotidiennes de 100, 150 ou 200 mg d'artésunate
Autres noms:
  • hémisuccinate d'acide artésunique
  • hémisuccinate de dihydroqinghaosu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables limitant la dose avec une relation possible, probable ou certaine avec le niveau de dose respectif du traitement d'appoint
Délai: 8-12 semaines
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables Relation entre les événements indésirables et le traitement d'appoint, profil de cortisol dans la salive, taux de réponse global, bénéfice clinique, évaluation des attentes des patients
Délai: 8-12 semaines
8-12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Données de sécurité supplémentaires (événements indésirables) pendant les traitements prolongés jusqu'à la deuxième progression pendant la thérapie d'appoint avec le médicament à l'étude (usage compassionnel)
Délai: traitements complémentaires > 4+/- 1 semaines
traitements complémentaires > 4+/- 1 semaines
Collecte de données de sécurité supplémentaires lors d'une utilisation compassionnelle individuelle ultérieure avec surveillance si cela est approprié pour l'état de santé des patients
Délai: Selon les préférences et l'état de santé des patients
Selon les préférences et l'état de santé des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M33/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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