青蒿琥酯治疗转移性乳腺癌的研究 (ARTIC-M33/2)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌患者
• 远处转移或局部晚期乳腺癌
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 表现 ≤ 2
• 至少6个月的预期寿命
• 书面知情同意书
• 根据指南进行个体化标准治疗
• 可以口服试验药物
• 遵守学习程序
• 育龄妇女：用药前妊娠试验阴性
• 在对性活跃的育龄妇女进行附加治疗期间使用高效的节育方法

延长治疗阶段的纳入标准：

• I 期研究 ARTIC M33/2 的参与者，已耐受研究药物 4±1 周，无临床相关不良事件或改善至 ≤ 2 级后
• I 期研究 ARTIC M33/2 的参与者根据当前科学知识，在下一次进展后继续或重新开始附加治疗可能获益
• 延长治疗阶段的书面知情同意书
• 负责肿瘤科医生的同意
• 预计进一步摄入和后续行动的合规性

个人同情使用的纳入标准：

• 第一阶段研究 ARTIC M33/2 的参与者
• 可用的标准疗法具有极小的或只有短暂的活性或无法忍受的副作用
• 同情使用的书面知情同意书
• 负责肿瘤科医生的同意

排除标准：

• 对青蒿琥酯或其他青蒿素衍生物过敏
• 干扰患者安全的并发情况
• 沟通问题
• 同时参加另一项临床试验或招募前 4 周
• 在招募前 6 个月参加过未经批准药物的临床试验
• 窦性心动过缓、心动过缓
• AV-Block II° 和 III°
• QTc > 500 毫秒
• 以前已知的长 QT 综合征
• 同时服用具有临床相关神经毒性的药物或在招募前 30 天内服用
• 可能使 IMPD 相容性评估复杂化的相关神经系统症状（f. e.脑转移）或在摄入 IMPD 期间可能会恶化
• 服用 IMPD 前 2 周进行放疗
• 同时服用补充剂或任何其他功效未经批准的药物 f.e. 维生素、矿物质或其他 (OTC)
• 怀孕和哺乳
• 育龄妇女的无效避孕方式

延长治疗阶段的排除标准：

• 服用研究药物前 4 周内的临床相关不良事件可能、很可能或肯定与研究药物有关
• 继续重新接触研究药物会带来无法忍受的健康风险
• 在咨询负责其标准治疗的医生后，继续或重新暴露在医学上是不可接受的

个人同情使用的排除标准：

- 无法忍受的健康风险通过重新暴露研究药物