Estudio de artesunato en cáncer de mama metastásico (ARTIC-M33/2)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
• Metástasis a distancia o cáncer de mama localmente avanzado
• Edad ≥ 18 años
• Rendimiento ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Consentimiento informado por escrito
• terapia estándar individual de acuerdo con las pautas
• Es posible la ingesta oral de la medicación de prueba
• Cumplimiento de los procedimientos del estudio
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa antes del inicio de la medicación
• Uso de un método de control de la natalidad altamente efectivo durante la toma de terapia adicional para mujeres en edad fértil que son sexualmente activas

Criterios de inclusión para la fase de tratamiento extendida:

• Participante del estudio de fase I ARTIC M33/2 que había tolerado la medicación del estudio durante 4 ± 1 semanas sin eventos adversos clínicamente relevantes o después de una mejoría a ≤ grado 2
• Participante del estudio de fase I ARTIC M33/2 con posible beneficio al continuar o reiniciar la terapia complementaria después de una siguiente progresión de acuerdo con el conocimiento científico actual
• Consentimiento informado por escrito para la fase de tratamiento extendida
• Consentimiento del oncólogo responsable
• Se espera el cumplimiento de la admisión y el seguimiento adicionales

Criterios de inclusión para el uso compasivo individual:

• Participante del estudio fase I ARTIC M33/2
• Las terapias estándar disponibles tienen una actividad mínima o breve o efectos secundarios intolerables
• Consentimiento informado por escrito para uso compasivo
• Consentimiento del oncólogo responsable

Criterio de exclusión:

• Alergia al artesunato o a otros derivados de la artemisinina
• Condiciones concurrentes que interfieren con la seguridad del paciente
• Problemas de comunicación
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o 4 semanas antes del reclutamiento
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco no aprobado 6 meses antes del reclutamiento
• Bradicardia sinusal, bradiarritmia
• Bloque AV II° y III°
• QTc > 500 ms
• Síndrome de QT largo previamente conocido
• Ingesta simultánea de un medicamento con neurotoxicidad clínicamente relevante o durante los 30 días previos al reclutamiento
• Síntomas neurológicos relevantes que puedan complicar la evaluación de la compatibilidad del IMPD (f. mi. metástasis cerebrales) o podría estar sujeto a un empeoramiento durante la ingesta del IMPD
• Radioterapia 2 semanas antes de la toma del IMPD
• Ingesta simultánea de suplementos o cualquier otro medicamento con eficacia no aprobada p.e. vitaminas, minerales u otros (OTC)
• Embarazo y lactancia
• Método anticonceptivo ineficaz en mujeres en edad fértil

Criterios de exclusión para la fase de tratamiento extendida:

• Eventos adversos clínicamente relevantes durante las primeras 4 semanas de ingesta de la medicación del estudio posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la medicación del estudio
• Riesgos intolerables para la salud por la continuación de la reexposición con el medicamento del estudio
• La continuación o la reexposición no son médicamente aceptables después de consultar a los médicos responsables de su terapia estándar.

Criterios de exclusión para el uso compasivo individual:

- Riesgos intolerables para la salud por reexposición con el medicamento del estudio