Studie av Artesunate i metastaserad bröstcancer (ARTIC-M33/2)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
• Fjärrmetastaser eller lokalt avancerad bröstcancer
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG-prestanda ≤ 2
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• Skriftligt informerat samtycke
• individuell standardterapi enligt riktlinjer
• Oralt intag av testmedicin möjligt
• Efterlevnad av studieprocedurer
• Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest före påbörjad medicinering
• Användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel under intag av tilläggsterapi för kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva

Inklusionskriterier för förlängd behandlingsfas:

• Deltagare i fas I-studien ARTIC M33/2 som hade tolererat studieläkemedlet i 4±1 veckor utan kliniskt relevanta biverkningar eller efter förbättring till ≤ grad 2
• Deltagare i fas I-studien ARTIC M33/2 med möjlig nytta genom fortsatt eller omstart av tilläggsterapin efter nästa progression enligt aktuell vetenskaplig kunskap
• Skriftligt informerat samtycke för förlängd behandlingsfas
• Samtycke från ansvarig onkolog
• Efterlevnad för vidare intag och uppföljning förväntas

Inklusionskriterier för individuellt medkännande bruk:

• Deltagare i fas I-studien ARTIC M33/2
• Tillgängliga standardterapier har minimal eller endast kort aktivitet eller oacceptabla biverkningar
• Skriftligt informerat samtycke för compassionate use
• Samtycke från ansvarig onkolog

Exklusions kriterier:

• Allergi mot artesunat eller andra artemisininderivat
• Samtidiga tillstånd som stör patientsäkerheten
• Kommunikationsproblem
• Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning eller 4 veckor före rekrytering
• Deltagande i en klinisk prövning med ett icke godkänt läkemedel 6 månader före rekrytering
• Sinus bradykardi, bradyarytmi
• AV-block II° och III°
• QTc > 500 msek
• Tidigare känt långt QT-syndrom
• Samtidigt intag av ett läkemedel med kliniskt relevant neurotoxicitet eller under 30 dagar före rekrytering
• Relevanta neurologiska symtom som kan komplicera utvärderingen av IMPD:s kompatibilitet (f. e. cerebrala metastaser) eller kan vara föremål för försämring under intag av IMPD
• Strålbehandling 2 veckor före intag av IMPD
• Samtidigt intag av kosttillskott eller någon annan medicin med ej godkänd effekt t.ex. vitaminer, mineraler eller andra (OTC)
• Graviditet och amning
• Ineffektivt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Uteslutningskriterier för förlängd behandlingsfas:

• Kliniskt relevanta biverkningar under de första 4 veckorna av intag av studiemedicinering möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studiemedicinen
• Oacceptabla hälsorisker genom fortsatt återexponering med studiemedicinen
• Fortsättning eller återexponering är medicinskt inte acceptabelt efter samråd med läkare som ansvarar för deras standardterapi

Uteslutningskriterier för individuell medkännande användning:

- Oacceptabla hälsorisker genom återexponering med studiemedicinen