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Studio dell'artesunato nel carcinoma mammario metastatico (ARTIC-M33/2)

28 luglio 2017 aggiornato da: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Studio prospettico aperto non controllato di fase I su compatibilità, sicurezza e farmacocinetica dell'artesunato, un derivato semisintetico dell'artemisinina dall'erba cinese Artemisia Annua in pazienti con carcinoma mammario metastatico/localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di una terapia aggiuntiva con artesunato della durata di 4 settimane in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori obiettivi sono:

  • campionamento parallelo di sangue e saliva per la determinazione delle concentrazioni del farmaco e dei parametri farmacocinetici in un sottostudio il giorno della prima applicazione e durante lo stato stazionario
  • tentare di stabilire un monitoraggio terapeutico dei farmaci
  • raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza durante trattamenti aggiuntivi prolungati (uso compassionevole)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
  • Metastasi a distanza o carcinoma mammario localmente avanzato
  • Età ≥ 18 anni
  • Prestazioni ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Consenso informato scritto
  • terapia standard individuale secondo le linee guida
  • Possibile assunzione orale del farmaco di prova
  • Rispetto delle procedure di studio
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento
  • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di una terapia aggiuntiva per le donne in età fertile sessualmente attive

Criteri di inclusione per la fase di trattamento estesa:

  • Partecipante allo studio di fase I ARTIC M33/2 che ha tollerato il farmaco in studio per 4±1 settimane senza eventi avversi clinicamente rilevanti o dopo un miglioramento a ≤ grado 2
  • Partecipante allo studio di fase I ARTIC M33/2 con possibile beneficio dalla continuazione o dal riavvio della terapia aggiuntiva dopo una successiva progressione secondo le attuali conoscenze scientifiche
  • Consenso informato scritto per la fase di trattamento estesa
  • Consenso dell'oncologo responsabile
  • Conformità per ulteriore assunzione e follow-up previsto

Criteri di inclusione per uso compassionevole individuale:

  • Partecipante della fase I studio ARTIC M33/2
  • Le terapie standard disponibili hanno un'attività minima o solo breve o effetti collaterali intollerabili
  • Consenso informato scritto per uso compassionevole
  • Consenso dell'oncologo responsabile

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'artesunato o ad altri derivati ​​dell'artemisinina
  • Condizioni concomitanti che interferiscono con la sicurezza del paziente
  • Problemi di comunicazione
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o 4 settimane prima dell'assunzione
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco non approvato 6 mesi prima dell'assunzione
  • Bradicardia sinusale, bradiaritmia
  • Blocco AV II° e III°
  • QTc > 500 ms
  • Sindrome del QT lungo precedentemente nota
  • Assunzione concomitante di un farmaco con neurotossicità clinicamente rilevante o nei 30 giorni precedenti l'assunzione
  • Sintomi neurologici rilevanti che potrebbero complicare la valutazione della compatibilità dell'IMPD (f. e. metastasi cerebrali) o potrebbe essere soggetto a peggioramento durante l'assunzione dell'IMPD
  • Radioterapia 2 settimane prima dell'assunzione dell'IMPD
  • Assunzione concomitante di integratori o qualsiasi altro farmaco con efficacia non approvata, ad es. vitamine, minerali o altro (OTC)
  • Gravidanza e allattamento
  • Modalità contraccettiva inefficace nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione per la fase di trattamento estesa:

  • Eventi avversi clinicamente rilevanti durante le prime 4 settimane di assunzione del farmaco in studio possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio
  • Rischi per la salute intollerabili dovuti alla continua riesposizione con il farmaco in studio
  • La continuazione o la riesposizione non è accettabile dal punto di vista medico dopo aver consultato i medici responsabili della loro terapia standard

Criteri di esclusione per uso compassionevole individuale:

- Rischi per la salute intollerabili dovuti alla riesposizione con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo braccio sperimentale
terapia aggiuntiva con 100, 150 o 200 mg di artesunato orale una volta al giorno
Droga: artesunato
terapia aggiuntiva con singole dosi orali giornaliere di 100, 150 o 200 mg di artesunato
Altri nomi:
  • emisuccinato di acido artesunico
  • diidroqinghaosu emisuccinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dose-limitanti con relazione possibile, probabile o definita con il rispettivo livello di dose della terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: 8-12 settimane
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi relazione tra eventi avversi e terapia aggiuntiva, profilo del cortisolo nella saliva, tasso di risposta globale, beneficio clinico, valutazione delle aspettative dei pazienti
Lasso di tempo: 8-12 settimane
8-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori dati sulla sicurezza (eventi avversi) durante trattamenti prolungati al massimo fino alla seconda progressione durante la terapia aggiuntiva con il farmaco in studio (uso compassionevole)
Lasso di tempo: trattamenti aggiuntivi > 4+/- 1 settimane
trattamenti aggiuntivi > 4+/- 1 settimane
Raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza durante il successivo uso compassionevole individuale con monitoraggio se appropriato per lo stato di salute dei pazienti
Lasso di tempo: A seconda delle preferenze e dello stato di salute dei pazienti
A seconda delle preferenze e dello stato di salute dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M33/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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