Artesunaatin tutkimus metastasoituneessa rintasyövässä (ARTIC-M33/2)
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Tulevaisuuden avoin hallitsematon vaihe I yhteensopivuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva artesunaatin, kiinalaisesta Artemisia Annua -yrtistä peräisin olevan artemisiniinin puolisynteettisen johdannaisen yhteensopivuus, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastaattinen/paikallisesti edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 viikkoa kestävän artesunaatin lisähoidon siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätavoitteet ovat:
- rinnakkainen veren ja syljen näytteenotto lääkeainepitoisuuksien ja farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi alatutkimuksessa ensimmäisen käyttöpäivänä ja vakaan tilan aikana
- yrittää saada aikaan terapeuttista lääkkeiden seurantaa
- lisäturvallisuustietojen kerääminen pitkittyneiden lisähoitojen aikana (myötäkäyttö)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69120
- Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Kaukaiset etäpesäkkeet tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskyky ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- yksilöllinen standardihoito ohjeiden mukaisesti
- Koelääkkeen oraalinen otto mahdollista
- Opintomenettelyjen noudattaminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti ennen lääkityksen aloittamista
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö lisähoidon aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia
Jatketun hoitovaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I tutkimuksen ARTIC M33/2 osallistuja, joka oli sietänyt tutkimuslääkitystä 4±1 viikon ajan ilman kliinisesti havaittuja haittavaikutuksia tai parantumisen jälkeen ≤ asteeseen 2
- Osallistuja vaiheen I tutkimukseen ARTIC M33/2, josta on mahdollista hyötyä lisähoidon jatkamisesta tai aloittamisesta uudelleen seuraavan etenemisen jälkeen nykyisen tieteellisen tiedon mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus pidennettyyn hoitovaiheeseen
- Vastuullisen onkologin suostumus
- Odotettavissa on vaatimustenmukaisuus myöhempää käyttöä ja seurantaa varten
Yksilöllisen myötätuntoisen käytön sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja vaiheen I tutkimukseen ARTIC M33/2
- Saatavilla olevilla standardihoidoilla on vain vähän tai vain lyhyt aktiivisuus tai sietämättömiä sivuvaikutuksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus myötätuntoiseen käyttöön
- Vastuullisen onkologin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia artesunaatille tai muille artemisiniinijohdannaisille
- Samanaikaiset tilat, jotka häiritsevät potilasturvallisuutta
- Viestintäongelmat
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 4 viikkoa ennen rekrytointia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen hyväksymättömällä lääkkeellä 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Sinusbradykardia, bradyarytmia
- AV-lohko II° ja III°
- QTc > 500 ms
- Aikaisemmin tunnettu pitkä QT-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävää neurotoksisuutta aiheuttavan lääkkeen samanaikainen nauttiminen tai 30 päivän aikana ennen värväystä
- Asiaankuuluvat neurologiset oireet, jotka saattavat vaikeuttaa IMPD:n yhteensopivuuden arviointia (f. e. aivometastaaseja) tai ne voivat pahentua IMPD-hoidon aikana
- Sädehoito 2 viikkoa ennen IMPD:n ottamista
- Samanaikainen lisäravinteiden tai muiden lääkkeiden, joiden tehoa ei ole hyväksytty, f.e. vitamiinit, kivennäisaineet tai muut (OTC)
- Raskaus ja imetys
- Tehoton ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Laajennetun hoitovaiheen poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset haittatapahtumat tutkimuslääkkeen ottamisen 4 ensimmäisen viikon aikana, mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
- Sietämättömät terveysriskit jatkamalla uudelleen altistusta tutkimuslääkkeellä
- Jatkaminen tai uudelleen esittely ei ole lääketieteellisesti hyväksyttävää sen jälkeen, kun on kuultu normaalihoidosta vastaavia lääkäreitä
Yksilöllisen myötätuntoisen käytön poissulkemiskriteerit:
- Sietämättömät terveysriskit uudelleen altistumisesta tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain kokeellinen haara
lisähoito 100, 150 tai 200 mg oraalista artesunaattia kerran päivässä
|
lisähoito päivittäin kerta-annoksilla suun kautta 100, 150 tai 200 mg artesunaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai selvä yhteys lisähoidon vastaavaan annostasoon
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten suhde haittatapahtumien ja lisähoidon välillä, kortisoliprofiili syljessä, kokonaisvasteprosentti, kliininen hyöty, potilaiden odotusten arviointi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisätietoa turvallisuudesta (haittatapahtumat) pitkittyneiden hoitojen aikana viimeistään toiseen etenemiseen tutkimuslääkkeen lisähoidon aikana (myötätuntokäyttö)
Aikaikkuna: lisähoidot > 4+/- 1 viikkoa
|
lisähoidot > 4+/- 1 viikkoa
|
|
Lisäturvallisuustietojen kerääminen myöhemmän yksilöllisen myötätuntoisen käytön yhteydessä ja seurantaa, jos se on tarpeen potilaan terveydentilan kannalta
Aikaikkuna: Riippuen potilaan mieltymyksistä ja terveydentilasta
|
Riippuen potilaan mieltymyksistä ja terveydentilasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Birgersson S, Ericsson T, Blank A, Hagens Cv, Ashton M, Hoffmann KJ. A high-throughput LC-MS/MS assay for quantification of artesunate and its metabolite dihydroartemisinin in human plasma and saliva. Bioanalysis. 2014 Sep;6(18):2357-69. doi: 10.4155/bio.14.116.
- von Hagens C, Walter-Sack I, Goeckenjan M, Osburg J, Storch-Hagenlocher B, Sertel S, Elsasser M, Remppis BA, Edler L, Munzinger J, Efferth T, Schneeweiss A, Strowitzki T. Prospective open uncontrolled phase I study to define a well-tolerated dose of oral artesunate as add-on therapy in patients with metastatic breast cancer (ARTIC M33/2). Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(2):359-369. doi: 10.1007/s10549-017-4261-1. Epub 2017 Apr 24.
- Konig M, von Hagens C, Hoth S, Baumann I, Walter-Sack I, Edler L, Sertel S. Investigation of ototoxicity of artesunate as add-on therapy in patients with metastatic or locally advanced breast cancer: new audiological results from a prospective, open, uncontrolled, monocentric phase I study. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Feb;77(2):413-27. doi: 10.1007/s00280-016-2960-7. Epub 2016 Jan 21. Erratum In: Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun;77(6):1321.
- Konig M, von Hagens C, Hoth S, Baumann I, Walter-Sack I, Edler L, Sertel S. Erratum to: Investigation of ototoxicity of artesunate as add-on therapy in patients with metastatic or locally advanced breast cancer: new audiological results from a prospective, open, uncontrolled, monocentric phase I study. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Jun;77(6):1321. doi: 10.1007/s00280-016-3023-9. No abstract available.
- Ericsson T, Blank A, von Hagens C, Ashton M, Abelo A. Population pharmacokinetics of artesunate and dihydroartemisinin during long-term oral administration of artesunate to patients with metastatic breast cancer. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Dec;70(12):1453-63. doi: 10.1007/s00228-014-1754-2. Epub 2014 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M33/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .