ホルモン療法 +/- ドセタキセルを比較する前向きランダム化第 III 相試験 (RisingPSA)
局所治療後にのみ生化学的再発を伴う非転移性高リスク前立腺癌患者。ホルモン療法 +/- ドセタキセルを比較する前向きランダム化第 III 相試験
主な目的は、根治的前立腺全摘除術 (RP) または放射線療法の後にドセタキセルの有無にかかわらず LH-RH アゴニストで 1 年間治療された高リスク転移のない PC 患者の PSA (生化学的) 無増悪生存期間 (PFS) を評価することでした。 (RT).
この研究は 80% で検出され、252 人の患者と推定される合計サンプル サイズの生化学的 PFS で 25% の改善を検出し、両側タイプ I エラー率は 5% (ノンパラメトリック法) でした。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは、第 III 相試験で、転移性ホルモン不応性前立腺癌 (PC) に有効であることが示されました (1-2)。 臨床試験が進行中のネオアジュバントおよびアジュバント設定で、初期段階のPC患者の管理において実質的な役割を示す可能性があります。 •根治的前立腺全摘除術を受ける全男性の53%が前立腺特異抗原(PSA)上昇を発症しますこれらの再発の約 77% は最初の 2 年以内に発生します。 ホルモン治療 (LH-RH アゴニスト単独) の有無を比較した前向き、多施設、全国、無作為化、2 群の第 III 相研究ドセタキセルは、初期治療（根治的前立腺切除術または放射線療法）後に全身再発のリスクが高い非転移性前立腺癌患者における化学療法の関心を評価するために設計されました。
- PETRYLAK DP, et al: 進行性難治性前立腺癌に対するミトキサントロンおよびプレドニゾンと比較したドセタキセルおよびエストラムスチン。 N Engl J Med 351:1513-1520、2004
- TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: ドセタキセル＋プレドニゾンまたはミトキサントロン＋プレドニゾン進行前立腺癌。 N Engl J Med 351:1502-1512、2004
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
- 前立腺全摘除術または放射線療法による以前の治療
- 局所再発に対する救援放射線療法の許可
- ネオアジュバントまたは放射線療法ごと PSA が最初に上昇する前に 6 か月以上の間隔がある場合、ホルモン療法が許可される
- 12か月以上の平均余命
- -放射性核種の骨スキャンを含む画像によって記録された非転移性疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- ANC > 1,500/mm3
- 血小板数 > 100,000/mm3
- SGOT および/または SGPT は最大 2.5 x ULN の場合があります
以下によって定義される生物学的再発のリスクが高い患者：
- グリーソン > 8
- PSA-DT < 6 か月
- 肯定的な外科的マージン
- PSA速度 > 0.75 ng/mL/年
- 病的な骨盤リンパ節転移 (pN+)
- 最初の治療から包含までの時間 < 12 ヶ月
除外基準:
- -タキサンおよびリン酸エストラムスチンによる以前の化学療法
- -前立腺癌の記録された局所再発または記録された転移性疾患
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌以外
- アクティブな感染
- -12か月以内の重大な心臓病、狭心症または心筋梗塞
- 臨床的に重要な神経障害
- -併用コルチコステロイドの使用を必要とする病状
- 治験薬との併用療法の禁止。
- -30日未満の期間の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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トリプトレリンは、3 か月ごとに 4 回注射で投与されました。
ビカルタミドを LH-RH アゴニストと同時に 3 週間投与。経口摂取。
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実験的：1
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ドセタキセルは次のように投与されます。
トリプトレリンは 3 か月ごとに 4 回の注射で投与されました。ビカルタミドは LH-RH アゴニストと同時に 3 週間投与されました。経口摂取 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、根治的前立腺全摘除術 (RP) または放射線療法 (RT ）。
時間枠：5年間毎月。
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5年間毎月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的評価項目は、無転移生存、PSA 応答 (PSA の 50% を超える減少)、全生存、がん特異的生存、安全性、生活の質 (QoL) でした。
時間枠：5年間毎月
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5年間毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephane Oudard, MD PhD、European Georges Pompidou Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOM 03108
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