- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00764166
Uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la terapia ormonale +/- docetaxel (RisingPSA)
Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio non metastatico con recidiva biochimica solo dopo trattamento locale. Uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la terapia ormonale +/- docetaxel
L'obiettivo primario era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (biochimica) del PSA di pazienti PC liberi da metastasi ad alto rischio, trattati con agonista LH-RH per un anno con o senza docetaxel dopo precedente prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT).
Lo studio è stato potenziato all'80% per rilevare un miglioramento del 25% nella PFS biochimica per una dimensione totale del campione stimata in 252 pazienti, con un tasso di errore bilaterale di tipo I del 5% (metodi non parametrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il docetaxel si è dimostrato attivo nel carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni (PC) in studi di fase III (1-2). È probabile che dimostri un ruolo sostanziale nella gestione dei pazienti con PC in fase iniziale nei contesti neoadiuvanti e adiuvanti, dove sono in corso studi clinici.•Il 53% di tutti gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale svilupperà aumenti dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei 10 anni successivi all'intervento chirurgico, con circa il 77% di queste recidive che si verificano entro i primi 2 anni. Uno studio prospettico, multicentrico, nazionale, randomizzato, a due bracci, di fase III che confronta il trattamento ormonale (solo agonista LH-RH) con o senza docetaxel è stato progettato per valutare l'interesse della chemioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio di recidiva sistemica dopo il trattamento iniziale (prostatectomia radicale o radioterapia).
- PETRYLAK DP, et al: Docetaxel ed estramustine rispetto a mitoxantrone e prednisone per carcinoma prostatico refrattario avanzato. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
- TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
- Precedente trattamento con prostatectomia radicale o radioterapia
- È consentita la radioterapia di salvataggio per recidiva locale
- Neoadiuvante o per radioterapia Terapia ormonale consentita in caso di intervallo libero superiore a 6 mesi prima del primo aumento del PSA
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- Malattia non metastatica documentata mediante imaging, inclusa scintigrafia ossea con radionuclidi
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- ANC > 1.500/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- SGOT e/o SGPT possono essere fino a 2,5 x ULN
Pazienti ad alto rischio di recidiva biologica definiti da:
- Glason > 8
- PSA-DT <6 mesi
- Margini chirurgici positivi
- Velocità del PSA > 0,75 ng/mL/anno
- Coinvolgimento patologico dei linfonodi pelvici (pN+)
- Tempo dal trattamento iniziale fino all'inclusione < 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia con taxani ed estramustina fosfato
- Recidiva locale documentata di cancro alla prostata o malattia metastatica documentata
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo
- Infezione attiva
- Malattia cardiaca significativa, angina pectoris o infarto del miocardio entro dodici mesi
- Neuropatia clinicamente significativa
- Condizione medica che richiede l'uso concomitante di corticosteroidi
- Terapia concomitante vietata con farmaco sperimentale.
- Partecipazione a un altro studio clinico per un periodo < 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
La triptorelina è stata somministrata per iniezione per 4 volte ogni 3 mesi.
Bicalutamide somministrata contemporaneamente ad agonista LH-RH per 3 settimane; assunto per via orale.
|
SPERIMENTALE: 1
|
Il docetaxel verrà somministrato:
La triptorelina è stata somministrata per iniezione per 4 volte ogni 3 mesi. La bicalutamide è stata somministrata contemporaneamente all'agonista LH-RH per 3 settimane; assunto per via orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (biochimica) del PSA di pazienti PC liberi da metastasi ad alto rischio, trattati con LH-RH agonista per un anno con o senza docetaxel dopo precedente prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (RT ).
Lasso di tempo: Ogni mese per 5 anni.
|
Ogni mese per 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da metastasi, la risposta del PSA (diminuzione > 50% del PSA), la sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per il cancro, la sicurezza e la qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Ogni mese per 5 anni
|
Ogni mese per 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Docetaxel
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 03108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Docetaxel + trattamento ormonale (agonista LH-RH)
-
University of Turin, ItalySconosciutoCancro alla prostata, astinenza da privazione di androgeni e chemioterapia intermittente (PON-PC-02)Cancro alla prostata avanzatoItalia
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Livelli di castrazione del testosteroneStati Uniti, Svizzera, Messico, Chile, Colombia