Prospektywne randomizowane badanie III fazy porównujące terapię hormonalną +/-Docetaksel (RisingPSA)
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka bez przerzutów z nawrotem biochemicznym tylko po leczeniu miejscowym. Prospektywne randomizowane badanie III fazy porównujące terapię hormonalną +/-Docetaksel
Głównym celem była ocena PSA (biochemicznego) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z PC wysokiego ryzyka bez przerzutów, leczonych agonistą LH-RH przez rok z docetakselem lub bez docetakselu po wcześniejszej radykalnej prostatektomii (RP) lub radioterapii (RT).
Badanie miało moc 80%, aby wykryć 25% poprawę biochemicznego PFS dla całkowitej wielkości próby oszacowanej na 252 pacjentów, przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5% (metody nieparametryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach fazy III wykazano, że docetaksel jest aktywny w hormonoopornym raku gruczołu krokowego (PC) z przerzutami (1-2). Prawdopodobnie odegra znaczącą rolę w leczeniu pacjentów z PC we wczesnym stadium w warunkach neoadiuwantowych i adjuwantowych, gdzie trwają badania kliniczne. • U 53% wszystkich mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii rozwinie się podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu 10 lat po operacji, przy czym około 77% tych nawrotów wystąpiło w ciągu pierwszych 2 lat. Prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe, randomizowane, dwuramienne badanie III fazy porównujące leczenie hormonalne (sam agonista LH-RH) z lub bez docetaksel został opracowany w celu oceny zainteresowania chemioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których występuje wysokie ryzyko wznowy układowej po wstępnym leczeniu (radykalna prostatektomia lub radioterapia).
- PETRYLAK DP i wsp.: Docetaksel i estramustyna w porównaniu z mitoksantronem i prednizonem w zaawansowanym, opornym na leczenie raku gruczołu krokowego. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
- TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR i in.: Docetaksel plus prednizon lub mitoksantron plus prednizon w zaawansowanym raku prostaty. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
- Wcześniejsze leczenie radykalną prostatektomią lub radioterapią
- Dozwolona radioterapia ratunkowa w przypadku wznowy miejscowej
- Neoadjuwantowa lub poddana radioterapii Terapia hormonalna dozwolona w przypadku przerwy większej niż 6 miesięcy przed pierwszym wzrostem PSA
- Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy
- Choroba bez przerzutów udokumentowana za pomocą badań obrazowych, w tym scyntygrafii kości
- Stan wydajności ECOG 0-1
- ANC > 1500/mm3
- Liczba płytek > 100 000/mm3
- SGOT i/lub SGPT może wynosić do 2,5 x ULN
Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu biologicznego definiowani przez:
- Gleasona > 8
- PSA-DT < 6 miesięcy
- Dodatnie marginesy chirurgiczne
- Szybkość PSA > 0,75 ng/ml/rok
- Zajęcie patologicznych węzłów chłonnych miednicy (pN+)
- Czas od pierwszego leczenia do włączenia < 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia taksanami i fosforanem estramustyny
- Udokumentowany miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego lub udokumentowana choroba przerzutowa
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry
- Aktywna infekcja
- Poważna choroba serca, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu dwunastu miesięcy
- Klinicznie istotna neuropatia
- Stan chorobowy wymagający jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
- Zabronione jednoczesne leczenie lekiem eksperymentalnym.
- Udział w innym badaniu klinicznym przez okres < 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Triptorelinę podawano we wstrzyknięciu 4 razy co 3 miesiące.
Bikalutamid podawany w tym samym czasie z agonistą LH-RH przez 3 tygodnie; przyjmowane doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Docetaksel będzie podawany:
Tryptorelinę podawano we wstrzyknięciu 4 razy co 3 miesiące Bikalutamid podawano jednocześnie z agonistą LH-RH przez 3 tygodnie; przyjmowane doustnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji PSA (biochemiczny) (PFS) pacjentów z PC z grupy wysokiego ryzyka bez przerzutów, leczonych agonistą LH-RH przez jeden rok z docetakselem lub bez docetakselu po wcześniejszej radykalnej prostatektomii (RP) lub radioterapii (RT ).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 5 lat.
|
Co miesiąc przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od przerzutów, odpowiedź PSA (spadek > 50% PSA), przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla nowotworu, bezpieczeństwo i jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 5 lat
|
Co miesiąc przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Docetaksel
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 03108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .