호르몬 요법 +/-도세탁셀을 비교하는 전향적 무작위 3상 연구 (RisingPSA)
국소 치료만으로 생화학적 재발을 보이는 비전이성 고위험 전립선암 환자. 호르몬 요법 +/-도세탁셀을 비교하는 전향적 무작위 3상 연구
1차 목적은 이전의 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 방사선 요법 후 도세탁셀 유무에 관계없이 1년 동안 LH-RH 작용제로 치료받은 고위험 전이가 없는 PC 환자의 PSA(생화학적) 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이었습니다. (RT).
이 연구는 252명의 환자로 추정되는 총 표본 크기에 대해 생화학적 PFS의 25% 개선을 감지하기 위해 80%로 강화되었으며 양측 유형 I 오류율은 5%(비모수적 방법.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 3상 시험(1-2)에서 전이성 호르몬-불응성 전립선암(PC)에서 활성인 것으로 나타났습니다. 임상 시험이 진행 중인 신보강 및 보조 설정에서 초기 단계의 PC 환자 관리에 상당한 역할을 할 것으로 보입니다. 근치 전립선 절제술을 받는 모든 남성의 53%가 전립선 특이 항원(PSA) 상승을 보일 것입니다. 이러한 재발의 약 77%는 수술 후 10년 이내에 처음 2년 이내에 발생합니다. 호르몬 치료(LH-RH 작용제 단독)를 포함하거나 포함하지 않는 전향적, 다기관, 국가, 무작위, 2군, 3상 연구 도세탁셀은 초기 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 전신 재발 위험이 높은 비전이성 전립선암 환자에서 화학 요법의 관심을 평가하도록 설계되었습니다.
- PETRYLAK DP 등: 진행성 불응성 전립선암에 대한 도세탁셀 및 에스트라무스틴과 미톡산트론 및 프레드니손 비교. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
- TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR 등: 진행성 전립선암에 대한 Docetaxel + prednisone 또는 mitoxantrone + prednisone. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 전립선 선암종
- 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료
- 국소 재발에 대한 구제 방사선 요법 허용
- Neoadjuvant 또는 방사선 요법 당 호르몬 요법은 첫 번째 PSA 상승 전 6개월 이상의 자유 간격의 경우 허용됨
- 12개월 이상의 기대 수명
- 방사성 핵종 뼈 스캔을 포함한 영상으로 기록된 비전이성 질환
- ECOG 수행 상태 0-1
- ANC > 1,500/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
- SGOT 및/또는 SGPT는 최대 2.5 x ULN일 수 있습니다.
다음에 의해 정의된 생물학적 재발 위험이 높은 환자:
- 글리슨 > 8
- PSA-DT < 6개월
- 양성 수술 마진
- PSA 속도 > 0.75ng/mL/년
- 병적 골반 림프절 침범(pN+)
- 초기 치료부터 포함까지의 시간 < 12개월
제외 기준:
- 탁산 및 에스트라무스틴 인산염에 의한 선행 화학 요법
- 전립선암의 문서화된 국소 재발 또는 문서화된 전이성 질환
- 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 활성 감염
- 12개월 이내의 중대한 심장질환, 협심증 또는 심근경색
- 임상적으로 중요한 신경병증
- 병용 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 의학적 상태
- 실험 약물과의 병용 요법을 금지합니다.
- 30일 미만의 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Triptorelin은 3개월마다 4회 주사로 투여되었습니다.
3주 동안 LH-RH 작용제와 동시에 비칼루타미드 제공; 구두로 촬영.
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실험적: 1
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도세탁셀은 다음과 같이 투여됩니다:
Triptorelin은 3개월마다 4회 주사로 투여되었습니다. Bicalutamide는 3주 동안 LH-RH 작용제와 동시에 투여되었습니다. 구두로 찍은 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 이전의 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 방사선 요법(RT) 후 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않고 1년 동안 LH-RH 작용제로 치료받은 고위험 전이가 없는 PC 환자의 PSA(생화학적) 무진행 생존(PFS)이었습니다. ).
기간: 5년 동안 매달.
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5년 동안 매달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 무전이 생존율, PSA 반응(PSA의 >50% 감소), 전체 생존, 암 특이적 생존, 안전성 및 삶의 질(QoL)이었습니다.
기간: 5년동안 매달
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5년동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM 03108
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한