Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hormonihoitoa +/-docetakselia (RisingPSA)

tiistai 30. syyskuuta 2008 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ei-metastaattiset korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen vasta paikallisen hoidon jälkeen. Tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hormonihoitoa +/-docetakselia

Ensisijainen tavoite oli arvioida PSA (biokemiallinen) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) korkean riskin metastaasittomilla PC-potilailla, joita hoidettiin LH-RH-agonistilla yhden vuoden ajan dosetakselin kanssa tai ilman aiemman radikaalin eturauhasen poiston (RP) tai sädehoidon jälkeen. (RT).

Tutkimuksen teho oli 80 %, jotta havaittiin 25 %:n parannus biokemiallisessa PFS:ssä 252 potilaan kokonaisnäytteen koolla, ja kaksipuolinen tyypin I virheprosentti oli 5 % (ei-parametriset menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakselin osoitettiin olevan aktiivinen metastaattisen hormonirefraktorisen eturauhassyövän (PC) hoidossa vaiheen III tutkimuksissa (1–2). Sillä on todennäköisesti merkittävä rooli varhaisen vaiheen PC-potilaiden hoidossa neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa, joissa kliiniset tutkimukset ovat käynnissä.•53 %:lle kaikista miehistä, joille tehdään radikaali prostatektomia, kehittyy eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu. Leikkauksen jälkeisten 10 vuoden aikana noin 77 % näistä uusiutumisista tapahtui kahden ensimmäisen vuoden aikana.Prospektiivinen, monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hormonaalista hoitoa (pelkästään LH-RH-agonisti) joko kanssa tai ilman. dosetakseli suunniteltiin arvioimaan kemoterapian kiinnostusta ei-metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri systeemisen uusiutumisen riski alkuhoidon (radikaali prostatektomia tai sädehoito) jälkeen.

  1. PETRYLAK DP, et al: Doketakseli ja estramustiini verrattuna mitoksantroniin ja prednisoniin edenneen tulenkestävän eturauhassyövän hoidossa. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR et ai.: Doketakseli plus prednisoni tai mitoksantroni plus prednisoni edenneen eturauhassyövän hoitoon. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
  • Aikaisempi hoito joko radikaalilla prostatektomialla tai sädehoidolla
  • Pelastava sädehoito paikallisen uusiutumisen yhteydessä sallittu
  • Neoadjuvantti tai sädehoitoa kohden Hormonihoito sallittu, jos yli 6 kuukauden vapaa tauko ennen ensimmäistä PSA:n nousua
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Ei-metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu kuvantamisella, mukaan lukien radionuklidiluun skannaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • ANC > 1500/mm3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
  • SGOT ja/tai SGPT voivat olla enintään 2,5 x ULN

Potilaat, joilla on suuri biologisen uusiutumisen riski, määritellään:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 kuukautta
  • Positiiviset leikkausmarginaalit
  • PSA:n nopeus > 0,75 ng/ml/vuosi
  • Patologinen lantion imusolmukkeiden osallistuminen (pN+)
  • Aika ensimmäisestä hoidosta sisällyttämiseen < 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia taksaaneilla ja estramustiinifosfaatilla
  • Dokumentoitu eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen tai dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
  • Aktiivinen infektio
  • Merkittävä sydänsairaus, angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä neuropatia
  • Terveystila, joka vaatii samanaikaista kortikosteroidien käyttöä
  • Kielletty samanaikainen hoito kokeellisella lääkkeellä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ajanjaksolla < 30 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Hormonihoito (LH-RH-agonisti)
Triptoreliinia annettiin injektiona 4 kertaa 3 kuukauden välein. bikalutamidi annettuna samanaikaisesti LH-RH-agonistin kanssa 3 viikon ajan; otettu suun kautta.
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Doketakseli + hormonihoito (LH-RH-agonisti)

Docetakselia annetaan:

  • Jokaisen syklin D1:een annoksella 70 mg/m²,
  • Perfuusio IV 60 minuuttia laimennettuna 250 ml:aan fysiologisella seerumilla tai seerumin glukosidilla perifeerisestä tai keskuslaskimosta, 3 viikon välein 6 syklin aikana (paitsi jos sietokyky ei ole hyväksyttävä).

Triptoreliinia annettiin injektiona 4 kertaa 3 kuukauden välein. Bikalutamidia annettiin samaan aikaan LH-RH-agonistin kanssa 3 viikon ajan; otettu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli PSA (biokemiallinen) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) suuren riskin metastaasittomilla PC-potilailla, joita hoidettiin LH-RH-agonistilla yhden vuoden ajan dosetakselin kanssa tai ilman aiemman radikaalin eturauhasen poiston (RP) tai sädehoidon (RT) jälkeen. ).
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat metastaasiton eloonjääminen, PSA-vaste (lasku > 50 % PSA:sta), kokonaiseloonjääminen, syöpäspesifinen eloonjääminen, turvallisuus ja elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Joka kuukausi 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM 03108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Doketakseli + hormonihoito (LH-RH-agonisti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa