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Un estudio prospectivo aleatorizado de fase III que compara la terapia hormonal +/-docetaxel (RisingPSA)

30 de septiembre de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo no metastásico con recidiva bioquímica solo tras tratamiento local. Un estudio prospectivo aleatorizado de fase III que compara la terapia hormonal +/-docetaxel

El objetivo principal fue evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) del PSA (bioquímico) de pacientes con CP de alto riesgo sin metástasis, tratados con agonista de LH-RH durante un año con o sin docetaxel después de una prostatectomía radical (PR) previa o radioterapia. (RT).

El estudio tuvo una potencia del 80 % para detectar una mejora del 25 % en la SLP bioquímica para un tamaño de muestra total estimado en 252 pacientes, con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 % (métodos no paramétricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Docetaxel demostró ser activo en el cáncer de próstata (CP) refractario a hormonas metastásico en ensayos de fase III (1-2). Es probable que demuestre un papel importante en el manejo de pacientes con CP en etapa temprana en entornos neoadyuvantes y adyuvantes, donde se están realizando ensayos clínicos. en los 10 años posteriores a la cirugía, con aproximadamente el 77 % de estas recurrencias ocurriendo dentro de los primeros 2 años. docetaxel fue diseñado para evaluar el interés de la quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata no metastásico con alto riesgo de recurrencia sistémica después del tratamiento inicial (prostatectomía radical o radioterapia).

  1. PETRYLAK DP, et al: Docetaxel y estramustina en comparación con mitoxantrona y prednisona para el cáncer de próstata refractario avanzado. N Engl J Med 351:1513-1520, 2004
  2. TANNOCK IF, de Wit R, Berry WR, et al: Docetaxel más prednisona o mitoxantrona más prednisona para el cáncer de próstata avanzado. N Engl J Med 351:1502-1512, 2004

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente
  • Tratamiento previo con prostatectomía radical o radioterapia
  • Se permite la radioterapia de rescate para la recaída local
  • Neoadyuvante o por radioterapia Terapia hormonal permitida en caso de más de 6 meses de intervalo libre antes del primer aumento de PSA
  • Esperanza de vida de más de 12 meses.
  • Enfermedad no metastásica documentada por imágenes, incluida la gammagrafía ósea con radionúclidos
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • RAN > 1500/mm3
  • Recuentos de plaquetas > 100.000/mm3
  • SGOT y/o SGPT pueden ser de hasta 2,5 x ULN

Pacientes con alto riesgo de recaída biológica definida por:

  • Gleason > 8
  • PSA-DT < 6 meses
  • Márgenes quirúrgicos positivos
  • Velocidad de PSA > 0,75 ng/mL/año
  • Compromiso patológico de los ganglios linfáticos pélvicos (pN+)
  • Tiempo desde el tratamiento inicial hasta la inclusión < 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa con taxanos y fosfato de estramustina
  • Recurrencia local documentada de cáncer de próstata o enfermedad metastásica documentada
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que no sean carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa
  • Infección activa
  • Enfermedad cardíaca significativa, angina de pecho o infarto de miocardio dentro de los doce meses
  • Neuropatía clínicamente significativa
  • Condición médica que requiere el uso concomitante de corticosteroides
  • Prohibida la terapia concomitante con el fármaco experimental.
  • Participación en otro ensayo clínico por el período < 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: Tratamiento hormonal (agonista LH-RH)
La triptorelina se administró mediante inyección 4 veces cada 3 meses. Bicalutamida administrada al mismo tiempo que el agonista LH-RH durante 3 semanas; tomado por vía oral.
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Docetaxel + tratamiento hormonal (agonista LH-RH)

Se administrará docetaxel:

  • A D1 de cada ciclo en la dosis de 70 mg/m²,
  • Perfusión IV de 60 minutos diluida en 250 ml con suero fisiológico o con glucósido sérico de vena periférica o central, Cada 3 semanas durante 6 ciclos (salvo tolerancia inaceptable).

La triptorelina se administró mediante inyección 4 veces cada 3 meses. La bicalutamida se administró al mismo tiempo que el agonista LH-RH durante 3 semanas; tomado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS) del PSA (bioquímico) de los pacientes con CP de alto riesgo sin metástasis, tratados con un agonista de la LH-RH durante un año con o sin docetaxel después de una prostatectomía radical (PR) o radioterapia (RT) previas. ).
Periodo de tiempo: Todos los meses durante 5 años.
Todos los meses durante 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de metástasis, la respuesta del PSA (disminución > 50 % del PSA), la supervivencia global, la supervivencia específica del cáncer, la seguridad y la calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: Todos los meses durante 5 años
Todos los meses durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

ARTIC group (oncologists and urologists association)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Oudard, MD PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM 03108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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